Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności hydrokortyzonu i fludrokortyzonu w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z grupy średniego i wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej o średnim lub wysokim ryzyku powikłań. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności przedłużonej terapii kortykosteroidami w porównaniu z placebo. W trakcie badania stosowane będą dwa leki: hydrokortyzon podawany w formie wlewu dożylnego oraz fludrokortyzon w postaci tabletek, które będą przyjmowane przez 5 dni.

Podczas badania oceniane będzie występowanie ostrej niewydolności nerek, powikłań płucnych oraz konieczność stosowania noradrenaliny w okresie 7 dni po operacji. W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać również chlorek sodu w postaci wlewu oraz celulozę mikrokrystaliczną jako substancję pomocniczą w lekach doustnych.

Badanie ma charakter wieloośrodkowy i jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek, czy placebo. Oprócz głównych celów badania, obserwowane będą również dodatkowe aspekty, takie jak występowanie powikłań kardiologicznych, udarów oraz różnych typów infekcji pooperacyjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania i przed planowaną operacją kardiochirurgiczną, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Operacja będzie przeprowadzona z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (specjalna maszyna, która przejmuje pracę serca i płuc podczas operacji).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Otrzymasz jeden z dwóch zestawów leków: hydrokortyzon z fludrokortyzonem lub placebo (substancja bez działania leczniczego).

    Leki będą podawane przez okres 5 dni.

    Hydrokortyzon będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    Fludrokortyzon będzie podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 7 dni

    W czasie pierwszych 7 dni po operacji będziesz pod szczególną obserwacją w zakresie:

    - wystąpienia ostrej niewydolności nerek

    - pojawienia się powikłań płucnych

    - konieczności podawania noradrenaliny

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał parametry krwi, w tym poziom sodu i glukozy.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja do 28 dni

    Przez okres 28 dni od operacji będziesz monitorowany pod kątem:

    - wystąpienia poważnych zdarzeń sercowych

    - pojawienia się udaru mózgu

    - wystąpienia infekcji (układu moczowego, zapalenia płuc, zapalenia śródpiersia)

    - innych możliwych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent z pośrednim lub wysokim ryzykiem operacyjnym (wskaźnik Euroscore II powyżej 4% - jest to specjalny system oceny ryzyka stosowany w kardiochirurgii)
  • Pacjent zakwalifikowany do planowanej operacji kardiochirurgicznej (operacja serca zaplanowana z wyprzedzeniem, nie w trybie nagłym)
  • Operacja z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (specjalna maszyna, która przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza
  • Do badania mogą być włączeni zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ostrą niewydolnością nerek (stan, w którym nerki nagle przestają prawidłowo funkcjonować) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci, którzy nie są zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej wysokiego lub średniego ryzyka nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na hydrokortyzon (lek sterydowy) lub fludrokortyzon (syntetyczny hormon) są wykluczone z badania
  • Pacjenci przyjmujący obecnie sterydy lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnym zakażeniem lub chorobą zapalną nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału w badaniu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie mogą wziąć udziału w tym badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hydrokortyzon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W przypadku operacji kardiochirurgicznych może pomóc w kontrolowaniu reakcji zapalnej organizmu na zabieg chirurgiczny. Jest to naturalny hormon produkowany przez nadnercza, który w formie leku może być podawany pacjentom. Fludrokortyzon to syntetyczny kortykosteroid, który działa podobnie do hormonu aldosteronu. Pomaga w regulacji poziomu soli i płynów w organizmie. Jest szczególnie ważny w kontrolowaniu ciśnienia krwi i równowagi elektrolitowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Terapia łączona tymi lekami jest badana pod kątem skuteczności w przypadku pacjentów o średnim i wysokim ryzyku, którzy są poddawani planowanym operacjom kardiochirurgicznym. Leczenie jest prowadzone przez okres 5 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydrocortisone

    Syntetyczny hormon steroidowy podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i w terapii zastępczej niewydolności kory nadnerczy. W kardiochirurgii jest wykorzystywany do zmniejszania reakcji zapalnej organizmu podczas i po operacjach serca, szczególnie u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka. Lek działa poprzez hamowanie produkcji mediatorów stanu zapalnego i modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może zmniejszać ryzyko powikłań pooperacyjnych.

  • Fludrocortisone

    Syntetyczny mineralokortykosteroid podawany doustnie, który jest szczególnie skuteczny w regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu. W kardiochirurgii stosowany jest często w połączeniu z hydrokortyzonem dla lepszej kontroli ciśnienia krwi i gospodarki elektrolitowej u pacjentów poddawanych operacjom serca. Lek działa poprzez zwiększenie reabsorpcji sodu i wydalania potasu w nerkach, co pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi i równowagi elektrolitowej podczas okresu okołooperacyjnego.

Badane choroby

  • Ostra niewydolność nerek

    Ostra niewydolność nerek to nagłe zaburzenie pracy nerek, które prowadzi do gromadzenia się toksyn i zaburzeń gospodarki wodnej w organizmie. Stan ten charakteryzuje się gwałtownym spadkiem filtracji nerkowej i zmniejszeniem wydalania moczu. W przebiegu choroby dochodzi do zatrzymania produktów przemiany materii, zaburzeń elektrolitowych oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Może rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub dni.

  • Powikłania kardiochirurgiczne

    Powikłania po operacjach kardiochirurgicznych to zespół różnych zaburzeń mogących wystąpić po zabiegach na sercu. Obejmują one problemy z układem oddechowym, zaburzenia rytmu serca oraz zmiany w funkcjonowaniu różnych narządów. Do typowych objawów należą trudności w oddychaniu, zaburzenia krążenia oraz czasowe pogorszenie funkcji nerek. Mogą się one pojawić w okresie od kilku godzin do kilku dni po operacji.

  • Udar mózgu

    Udar mózgu to nagłe zaburzenie krążenia mózgowego, które prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Charakteryzuje się nagłym wystąpieniem objawów neurologicznych, takich jak niedowład kończyn, zaburzenia mowy czy widzenia. Zmiany w mózgu są widoczne w badaniach obrazowych. Stan ten wymaga natychmiastowej reakcji ze względu na postępujące zmiany w tkance mózgowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517699-39-00Kod protokołuPI2024_843_0047Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).