Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania substancji R2R01 w zapobieganiu ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach serca.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek (Acute Kidney Injury) po operacjach serca, takich jak operacja pomostów wieńcowych, operacja zastawki lub operacja aorty. Ryzyko to wiąże się z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (cardiopulmonary bypass), czyli metody, w której maszyna przejmuje funkcje serca i płuc podczas zabiegu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie R2R01 może zapobiegać uszkodzeniom nerek po takich operacjach.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają do podania podskórnego badany lek R2R01 lub placebo, czyli substancję nieaktywną, którą jest chlorek sodu (sodium chloride). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który preparat został podany. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają różne dawki badanego leku lub substancję kontrolną, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badania

    Po dołączeniu do badania, przydział do konkretnej grupy odbywa się w sposób losowy.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba otrzymująca lek, ani personel medyczny nie wiedzą, czy podawany jest produkt leczniczy, czy placebo (substancja obojętna, w tym przypadku roztwór soli fizjologicznej).

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Podczas operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (urządzenia wspomagającego pracę serca i płuc), podawany jest preparat drogą podskórną (pod skórę).

    W grupie badawczej otrzymywany jest lek R2R01 w dawce 5 mg podawany w formie płynnej.

    W grupie kontrolnej otrzymywany jest roztwór soli fizjologicznej (sodium chloride) w dawce 0,75 ml podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia po operacji

    Po operacji następuje monitorowanie parametrów pracy nerek w celu wykrycia ostrego uszkodzenia nerek (nagłego pogorszenia funkcji nerek).

    Pomiary poziomu parametrów nerkowych, takich jak kreatynina w surowicy (wskaźnik mierzący stan nerek) oraz cystatyna C, są wykonywane w określonych odstępach czasu: w 12., 24., 48. i 72. godzinie po operacji, a także w 7. i 30. dniu po zabiegu.

    Obserwacja obejmuje również czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (ośrodku wzmożonej opieki) oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi potrafić się porozumiewać z lekarzem prowadzącym badanie, rozumieć wszystkie wymagania i podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cel i zasady badania.
  • Pacjent musi mieć zaplanowaną operację serca, taką jak pomostowanie tętnic wieńcowych (operacja przywracająca przepływ krwi do serca), operacja zastawki lub operacja aorty, przy użyjności krążenia pozaustrojowego (metoda, w której maszyna przejmuje funkcje serca i płuc podczas operacji). Operacja nie może być nagłym zabiegiem ratującym życie.
  • Pacjent musi posiadać określone czynniki ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek (nagłe pogorszenie pracy nerek). Jeśli pacjent ma jedną zaplanowaną operację, musi mieć co najmniej dwa czynniki ryzyka. Jeśli operacje są łączone, wystarczy jeden czynnik ryzyka.
  • Czynnikiem ryzyka może być cukrzyca (choroba polegająca na wysokim poziomie cukru we krwi) leczona za pomocą leków.
  • Czynnikiem ryzykiem może być potwierdzona nadciśnienie tętnicze (stale podwyższone ciśnienie krwi).
  • Czynnikiem ryzyka może być udokumentowana historia przewlekłej niewydolności serca w stopniu co najmniej III według klasyfikacji NYHA (stan, w którym pacjent odczuwa duże ograniczenia w codziennym wysiłku).
  • Czynnikiem ryzyka może być frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 40% lub mniej (wskaźnik pokazujący, jak dobrze serce pompuje krew).
  • Czynnikiem ryzykiem może być choroba naczyń obwodowych, czyli problemy z krążeniem krwi w nogach lub innych częściach ciała (np. ból podczas chodzenia lub zwężenie tętnic).
  • Czynnikiem ryzykiem może być udar lub przemijający atak niedokrwienny (nagłe zaburzenia pracy mózgu spowodowane brakiem odpowiedniego przepływu krwi).
  • Czynnikiem ryzykiem może być potwierdzone w badaniu EKG migotanie przedsionków (nieregularny rytm bicia serca).
  • Czynnikiem ryzykiem może być anemia (niedobór czerwonych krwinek), jeśli poziom hemoglobiny (białka w krwinkach transportującego tlen) wynosił 11 g/dL lub mniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Czynnikiem ryzykiem może być wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej (oznaczający nadwagę lub otyłość).
  • Czynnikiem ryzykiem może być wiek 70 lat lub więcej w momencie kwalifikacji do badania.
  • Pacjent musi mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza, że ich praca jest przewidywalna i nie ulega nagłym zmianom według oceny lekarza.
  • Pacjent musi zgodzić się nie brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym od momentu podpisania zgody aż do zakończenia tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym, czyli innym testowaniu nowego leku lub metody leczenia.
  • Pacjent miał przeszczep nerki.
  • Pacjent ma stwierdzone lub podejrzewane zapalenie kłębuszków nerkowych, czyli chorobę, w której dochodzi do stanu zapalnego w małych filtrach nerek odpowiedzialnych za oczyszczanie krwi.
  • W ciągu 7 dni przed operacją wystąpił wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi), niestabilność hemodynamiczna (nieprawidłowy przepływ krwi w naczyniach), konieczność użycia respiratora (urządzenia wspomagającego oddychanie) lub stosowanie specjalnych urządzeń wspomagających pracę serca i krążenia, takich jak balon wewnątrz aorty lub pompa wspomagająca lewą komorę serca.
  • W ciągu 48 godzin przed dniem operacji pacjent otrzymywał leki inotropowe lub wazopresory, czyli preparaty podawane dożylnie, aby wzmocnić skurcze serca lub podnieść ciśnienie krwi.
  • Pacjent cierpi na sepsę (ciężką, zagrażającą życiu reakcję organizmu na infekcję) lub ma stwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia (zakażenie wewnętrznej wyściółki serca).
  • Pacjent ma inną aktywną infekcję, która wymaga leczenia za pomocą antybiotyków.
  • Pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, ocenianą w specjalnej skali medycznej (skala Childa-Pugha) na więcej niż 7 punktów.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywał lub planuje otrzymać przed końcem badania chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe), która może negatywnie wpływać na pracę nerek, na przykład leki oparte na platynie.
  • Pacjent brał już udział w tym konkretnym badaniu i został do niego wcześniej włączony.
  • Operacja ma charakter nagły, czyli musi zostać przeprowadzona natychmiast z powodu zagrożenia życia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Występuje znana nadwrażliwość (alergia) na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Istnieje jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który według lekarza prowadzącego może uniemożliwić pacjentowi wyrażenie świadomej zgody, współpracę lub może wpłynąć na rzetelność wyników badania.
  • Planowana operacja serca ma być wykonana metodą „off-pump”, czyli bez użycia krążenia pozaustrojowego (urządzenia, które przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji).
  • Przewidywany czas użycia krążenia pozaustrojowego jest krótszy niż 60 minut.
  • Masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg lub większa niż 120 kg.
  • W momencie włączania do badania pacjent ma już stwierdzone ostre uszkodzenie nerek (według określonych kryteriów medycznych).
  • Pacjent aktualnie, niedawno (w ciągu 4 tygodni) lub w najbliższym czasie będzie przechodził terapię nerkozastępczą (np. dializy, czyli proces oczyszczania krwi przy pomocy maszyny).
  • Pacjent przeszedł operację usunięcia nerki, czyli nefrektomię.
  • Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek w stadium czwartym lub wyższym, co oznacza, że jego nerki pracują bardzo słabo (wskaźnik GFR, czyli tempo filtracji krwi przez nerki, jest niższy lub równy 30 ml/min).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

R2R01 to badany lek podawany podskórnie, który ma za zadanie sprawdzenie, czy może on pomóc w zapobieganiu nagłemu uszkodzeniu nerek u pacjentów po operacjach serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • R2R01

    Ten lek w formie płynnej podaje się w zastrzyku pod skórę. Jest to nowatorska substancja będąca przedmiotem badań, która ma na celu naśladowanie działania naturalnego hormonu relaxiny w celu ochrony nerek. Lek ten działa na poziomie cząsteczkowym poprzez stymulowanie receptorów, co pomaga poprawić przepływ krwi i chroni tkanki przed uszkodzeniem podczas operacji serca. Należy go klasyfikować jako agonistę relaxiny, który jest obecnie w fazie testów klinicznych.

  • Chlorek sodu

    Jest to roztwór podawany w formie zastrzyku pod skórę, który pełni rolę placebo w tym badaniu. Substancja ta jest powszechnie stosowana w medycynie jako bezpieczny płyn do nawadniania organizmu i wyrównywania poziomu elektrolitów. Działa poprzez uzupełnianie płynów i soli mineralnych w ustroju, co pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie i równowagę wodną. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się go do grupy elektrolitów.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek związane z operacją kardiochirurgiczną - Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które następuje po operacjach serca. Stan ten może wystąpić po zabiegach takich jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub operacje zastawek. Proces chorobowy wiąże się z osłabieniem zdolności nerek do filtrowania krwi. Zmiany w pracy narządu są często wynikiem użycia maszyny do krążenia pozaustrojowego podczas zabiegu. Stopień upośledzenia funkcji nerek może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523037-25-00Kod protokołuR2R01-CSA-AKI-201Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorRiver 2 Renal Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).