Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu fosfatazy alkalicznej na zmniejszenie powikłań zapalnych po operacji na otwartym sercu u pacjentów z użyciem maszyny sercowo-płucnej.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacjom serca, którzy mogą doświadczać powikłań związanych z zapaleniem ogólnoustrojowym jako skutkiem ubocznym używania maszyny serce-płuca podczas zabiegu kardiochirurgicznego. Zapalenie ogólnoustrojowe to reakcja całego organizmu na uraz lub infekcję, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Podczas operacji na otwartym sercu używa się urządzenia zwanego maszyną serce-płuca, które przejmuje funkcje serca i płuc, ale może powodować stres oksydacyjny i zapalenie w organizmie.

W badaniu testuje się lek o nazwie RESCAP, który zawiera fosfatazę alkaliczną - enzym naturalnie występujący w organizmie. Celem badania jest wykazanie, że RESCAP może zmniejszyć czas potrzebny pacjentom na osiągnięcie stabilności podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zredukować występowanie i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek po operacji. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które może wystąpić po dużych operacjach i objawia się wzrostem poziomu kreatyniny we krwi lub zmniejszeniem ilości wytwarzanej przez nerki moczu.

Podczas badania niektórzy pacjenci otrzymają RESCAP, a inni placebo. Stan zdrowia uczestników będzie oceniany przez 12 dni podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii przy użyciu skali SOFA, która mierzy stopień niewydolności różnych narządów. Szczególną uwagę poświęci się porównaniu wyników po 72 godzinach pobytu na oddziale intensywnej terapii. Funkcja nerek będzie monitorowana przez 30 dni po operacji, a następnie dodatkowo po 90 dniach, aby sprawdzić czy wystąpiło ostre uszkodzenie nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i przygotowanie do operacji

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu zostaniesz przygotowany/a do planowanej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (maszyna serce-płuca).

    Przed operacją zostanie oceniona twoja kondycja zdrowotna przy użyciu skali EuroSCORE II, która musi wynosić co najmniej 3 punkty, co oznacza średnie lub wysokie ryzyko operacyjne.

  2. Krok 2

    Podanie leku badawczego podczas operacji

    Podczas operacji serca otrzymasz dożylnie lek badawczy RESCAP lub placebo (substancja nieaktywna wyglądająca identycznie jak prawdziwy lek).

    Lek badawczy zawiera fosfatazę alkaliczną - enzym, który ma chronić przed uszkodzeniami wywołanymi stresem oksydacyjnym i stanami zapalnymi podczas operacji.

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieli, czy otrzymujesz prawdziwy lek, czy placebo - jest to badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie na oddziale intensywnej terapii

    Po operacji zostaniesz przeniesiony/a na oddział intensywnej terapii (OIOM), gdzie będziesz monitorowany/a przez maksymalnie 12 dni.

    Codziennie będzie oceniana twoja kondycja przy użyciu skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), która mierzy funkcjonowanie różnych narządów.

    Szczególnie ważna będzie ocena po pierwszych 72 godzinach pobytu na OIOM, kiedy zostanie sprawdzone, czy osiągnąłeś/aś stabilność zdrowotną.

  4. Krok 4

    Kontrola funkcji nerek w pierwszych dniach

    Przez pierwsze 48 godzin po operacji będzie regularnie kontrolowany poziom kreatyniny w twojej krwi - substancji, która pokazuje, jak dobrze pracują nerki.

    Będzie także monitorowana ilość wydalanego moczu przez pierwsze 6 godzin - minimum 0,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę.

    Te badania mają na celu wczesne wykrycie ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów AKIN.

  5. Krok 5

    Obserwacja przez 30 dni po operacji

    Przez 30 dni po operacji będziesz regularnie badany/a pod kątem występowania ostrego uszkodzenia nerek.

    Kontrolowane będą wskaźniki funkcji nerek, w tym poziom kreatyniny i ilość wydalanego moczu.

    W tym okresie będą także monitorowane wszelkie powikłania zdrowotne związane z operacją.

  6. Krok 6

    Końcowa kontrola po 90 dniach

    Po 90 dniach od operacji zostaniesz ponownie zbadany/a w celu oceny długoterminowych skutków leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy nie wystąpiły opóźnione problemy z funkcjonowaniem nerek lub inne powikłania.

    Ta ostatnia kontrola pozwoli ocenić pełny wpływ leczenia na twoje zdrowie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 21 lat (być pełnoletni według prawa Singapuru)
  • Musisz być zakwalifikowany do operacji serca z planowanym użyciem krążenia pozaustrojowego (specjalnej maszyny, która przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji)
  • Twój wynik w skali EuroSCORE II musi wynosić co najmniej 3 punkty (jest to skala oceniająca ryzyko powikłań podczas operacji serca - wyższy wynik oznacza większe ryzyko)
  • Musisz być w stanie samodzielnie podjąć decyzję o uczestnictwie w badaniu (nie możesz być ubezwłasnowolniony ani niezdolny do podejmowania decyzji)
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu przed jego rozpoczęciem i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich zaleceń związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych pacjentów
  • Ciąża lub okres karmienia piersią - może to wpłynąć na bezpieczeństwo matki i dziecka
  • Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy - gdy nerki nie działają prawidłowo i potrzebują pomocy specjalnej maszyny do oczyszczania krwi
  • Ciężka niewydolność wątroby - gdy wątroba nie może prawidłowo wykonywać swoich funkcji
  • Aktywny nowotwór złośliwy poddawany leczeniu - gdy pacjent ma raka i jest obecnie leczony
  • Planowana operacja serca w trybie nagłym - gdy operacja musi być wykonana natychmiast ze względu na zagrożenie życia
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
  • Przewidywany czas trwania operacji serca dłuższy niż 6 godzin
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na fosforanę alkaliczną - białko, które będzie podawane w ramach badania
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi - gdy krew nie krzepnie prawidłowo
  • Aktywne zakażenie w organizmie w momencie kwalifikacji do badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RESCAP®

    to lek zawierający fosfatazę alkaliczną, czyli naturalny enzym występujący w organizmie człowieka. W tym badaniu klinicznym RESCAP® jest podawany w celu ochrony organizmu przed uszkodzeniami spowodowanymi przez stres oksydacyjny i stan zapalny, które mogą wystąpić podczas i po operacjach serca wymagających użycia krążenia pozaustrojowego. Lek ma na celu skrócenie czasu potrzebnego pacjentom na stabilizację stanu zdrowia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zmniejszenie ryzyka uszkodzenia nerek po operacji.

  • Fosfataza alkaliczna

    to naturalny enzym, który w tym badaniu jest testowany pod kątem swojej zdolności do zmniejszania powikłań po operacjach serca. Enzym ten ma właściwości przeciwzapalne i może pomóc w ochronie narządów, szczególnie nerek, przed uszkodzeniem wywołanym przez procedury chirurgiczne z użyciem krążenia pozaustrojowego. Badanie sprawdza, czy podanie tego enzymu może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek oraz jego nasilenie u pacjentów poddawanych operacjom serca.

Co już wiadomo o tej terapii

RESCAP® – RESCAP® to lek zawierający fosfatazę alkaliczną, podawany dożylnie podczas zabiegów kardiochirurgicznych w celu zapobiegania powikłaniom związanym z użyciem krążenia pozaustrojowego. Substancja ta działa poprzez neutralizację szkodliwych związków fosforanowych i redukcję stresu oksydacyjnego, co pomaga chronić narządy przed uszkodzeniem wywołanym zapaleniem. Obecnie lek jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne rozwiązanie dla pacjentów poddawanych operacjom serca z użyciem aparatu serce-płuca. Głównym celem terapii jest skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zmniejszenie ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po zabiegu chirurgicznym.

Badane choroby

  • Systemowy zespół zapalny

    Stan chorobowy charakteryzujący się uogólnioną reakcją zapalną w organizmie, która może wystąpić jako powikłanie podczas operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Choroba rozwija się w wyniku aktywacji układu odpornościowego i kaskady zapalnej spowodowanej kontaktem krwi z powierzchniami sztucznymi aparatury medycznej. Objawy obejmują gorączkę, przyspieszenie tętna, zmiany w liczbie białych krwinek oraz dysfunkcję różnych narządów. Proces zapalny może prowadzić do uszkodzenia tkanek i zaburzeń w funkcjonowaniu wielu układów organizmu jednocześnie.

  • Ostre uszkodzenie nerek

    Nagły spadek funkcji nerek charakteryzujący się gwałtownym wzrostem poziomu kreatyniny w surowicy krwi lub zmniejszeniem ilości produkowanego moczu. Choroba może rozwijać się w ciągu godzin lub dni, często jako powikłanie po zabiegach chirurgicznych, szczególnie operacjach serca. Głównym objawem jest znaczne zmniejszenie wydalania moczu poniżej 0,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę przez co najmniej sześć godzin. Stan ten wiąże się z zaburzeniami równowagi wodnej i elektrolitowej w organizmie. Nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520551-84-00Kod protokołuNUH-ALS-2015-04Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorAlloksys Life Sciences B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).