Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zilebesiranu u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym i chorobą sercowo-naczyniową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym, u których dotychczasowe leczenie nie pozwala na odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi, oraz które mają już rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego lub są narażone na wysokie ryzyko jej wystąpienia. Choroba układu sercowo-naczyniowego może obejmować chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę tętnic obwodowych. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe może wynikać z obecności co najmniej dwóch czynników ryzyka, takich jak wiek powyżej 70 lat, obniżona funkcja nerek, obecność białka w moczu, palenie tytoniu, migotanie przedsionków, podwyższony poziom NT-proBNP (substancji wskazującej na obciążenie serca), cukrzyca lub nadwaga. W badaniu będzie stosowany lek zilebesiran o nazwie kodowej ALN-AGT01, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Lek ten działa poprzez wpływ na produkcję w wątrobie substancji odpowiedzialnej za regulację ciśnienia krwi. Uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo, jako dodatek do dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zilebesiran w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca bez zgonu, udar mózgu bez zgonu lub zdarzenia związane z niewydolnością serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta lekarska z tego powodu). Badanie ma również na celu ocenę, jak lek wpływa na obniżenie skurczowego ciśnienia krwi, czyli wartości górnej ciśnienia mierzonego w gabinecie lekarskim.

Podczas badania uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na nadciśnienie, w tym leku moczopędnego i co najmniej jednego innego leku obniżającego ciśnienie. Badany lek zilebesiran lub placebo będą podawane w postaci zastrzyków pod skórę przy użyciu gotowej strzykawki. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do pięciu lat, podczas którego będą regularnie sprawdzane ciśnienie krwi oraz monitorowane występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych. Lek może być podawany w dawkach do 300 mg na dobę, a maksymalna całkowita dawka w trakcie leczenia może wynieść 3000 mg przez okres do 60 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek badany zilebesiran lub otrzymującej placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), które przyjmowałeś przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku badanego lub placebo

    Lek badany zilebesiran lub placebo będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie będzie odbywać się drogą podskórną, czyli poprzez wstrzyknięcie pod skórę.

    Placebo to roztwór 0,9% chlorku sodu z buforem fosforanowym 5 mM, który nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i pomiary

    W 6. miesiącu badania zostanie dokonany pomiar zmiany średniego skurczowego ciśnienia tętniczego (górna wartość ciśnienia krwi) w pozycji siedzącej w porównaniu do wartości początkowej.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi oraz oceniane będą zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym (dotyczące serca i naczyń krwionośnych).

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń zdrowotnych

    Przez cały okres badania będzie monitorowane wystąpienie następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca (bez zgonu), udar mózgu (bez zgonu), oraz zdarzenia związane z niewydolnością serca (hospitalizacja lub pilna wizyta lekarska z powodu niewydolności serca).

    Będzie również obserwowane wystąpienie innych zdarzeń, takich jak: rewaskularyzacja wieńcowa (zabieg przywracający przepływ krwi w naczyniach serca) oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało do października 2030 roku.

    Przez cały ten okres będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Ważne jest, aby przez cały czas trwania badania kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na nadciśnienie tętnicze w sposób zalecony przez lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek w momencie wyrażenia zgody: co najmniej 18 lat dla pacjentów z potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego (chorobą serca i naczyń krwionośnych) lub co najmniej 55 lat dla pacjentów z wysokim ryzykiem takiej choroby.
  • Potwierdzona choroba układu sercowo-naczyniowego, czyli co najmniej jedno z poniższych: choroba wieńcowa (choroba tętnic zaopatrujących serce), choroba naczyń mózgowych (choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), choroba tętnic obwodowych (choroba naczyń krwionośnych w kończynach) LUB wysokie ryzyko choroby układu sercowo-naczyniowego, określone przez obecność co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka: wiek co najmniej 70 lat, eGFR (wskaźnik określający jak dobrze pracują nerki) poniżej 60 mL/min/1,73m2, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (badanie oceniające funkcję nerek) powyżej 300 mg/g, aktualnie palący papierosy, migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca) leczone lekami, udokumentowany wynik wapnienia tętnic wieńcowych (nagromadzenie wapnia w tętnicach serca) powyżej 100 jednostek Agatston, NT-proBNP (substancja we krwi wskazująca na obciążenie serca) powyżej 125 pg/mL, obecność jednego lub obu z następujących: cukrzyca typu 1 lub 2 (podwyższony poziom cukru we krwi) lub BMI (wskaźnik masy ciała) wynoszący co najmniej 30 kg/m2 lub co najmniej 27 kg/m2 dla osób pochodzenia wschodnio-, południowo- lub południowo-wschodnioazjatyckiego.
  • Leczone nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) ze stabilną terapią obejmującą lek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu) typu tiazydowego lub pętlowego oraz co najmniej jeden inny standardowy lek obniżający ciśnienie z następujących grup: inhibitor ACE lub ARB (leki rozszerzające naczynia krwionośne), bloker kanału wapniowego (lek rozluźniający naczynia krwionośne), beta-bloker (lek spowalniający pracę serca), antagonista receptora mineralokortykoidowego (lek moczopędny działający na hormony), wazodylatator (lek rozszerzający naczynia), lub lek działający ośrodkowo. Stabilna terapia oznacza brak zmian w przepisanych lekach lub ich dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (górna wartość ciśnienia) mierzone w pozycji siedzącej w gabinecie lekarskim wynoszące co najmniej 145 mmHg i poniżej 180 mmHg podczas badania przesiewowego oraz co najmniej 140 mmHg i poniżej 180 mmHg w dniu rozpoczęcia badania, z pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni.
  • Pacjent rozumie wymagania badania, jest w stanie i chce je spełnić oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostępnej dokumentacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zilebesiran to lek badawczy, który jest testowany w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym. W tym badaniu lek jest podawany dodatkowo do standardowego leczenia, które pacjent już otrzymuje. Zilebesiran ma na celu zmniejszenie ryzyka poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi, takich jak zawał serca, udar mózgu lub problemy związane z niewydolnością serca. Lek jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z nadciśnieniem, u których dotychczasowe leczenie nie kontroluje wystarczająco dobrze ciśnienia krwi, a którzy mają już choroby serca i naczyń krwionośnych lub są zagrożeni ich wystąpieniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Zilebesiran – Lek podawany w formie zastrzyków, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy, co oznacza, że jest testowany na dużej grupie pacjentów przed potencjalną rejestracją. Stosowany jest jako dodatek do standardowego leczenia u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, które nie jest wystarczająco kontrolowane, oraz u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi lub wysokim ryzykiem ich wystąpienia. Głównym celem leku jest zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, udar mózgu czy hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji angiotensynogenu na poziomie molekularnym, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi i zmniejszenia obciążenia układu krążenia.

Badane choroby

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    Choroba sercowo-naczyniowa to grupa schorzeń dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Obejmuje różne stany chorobowe, w których dochodzi do uszkodzenia lub nieprawidłowego funkcjonowania układu krążenia. Choroba może rozwijać się przez wiele lat, często bez widocznych objawów we wczesnych stadiach. Z czasem może prowadzić do poważnych incydentów takich jak zawał serca czy udar mózgu. Do czynników sprzyjających rozwojowi należą między innymi nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu i palenie tytosobów. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym stylu życia i chorób współistniejących.

  • Nadciśnienie tętnicze

    Nadciśnienie tętnicze to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest stale podwyższone powyżej prawidłowych wartości. Choroba rozwija się zazwyczaj stopniowo przez wiele lat i często przebiega bezobjawowo. Nieleczone nadciśnienie powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych oraz zwiększa obciążenie serca. Z czasem może prowadzić do powikłań ze strony różnych narządów, w tym serca, mózgu i nerek. Większość przypadków to nadciśnienie pierwotne, którego dokładna przyczyna nie jest znana. Choroba często współistnieje z innymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego.

  • Niewydolność serca

    Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu. Choroba rozwija się stopniowo, gdy mięsień sercowy staje się osłabiony lub sztywny. Objawy nasilają się z czasem i obejmują duszność, zmęczenie oraz obrzęki kończyn dolnych. W miarę postępu choroby serce próbuje kompensować swoją słabość przez powiększenie się lub przyspieszenie rytmu pracy. Może występować jako powikłanie innych chorób serca, takich jak choroba wieńcowa czy nadciśnienie tętnicze. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, z okresami zaostrzeń i względnej stabilizacji.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Zawał mięśnia sercowego to nagłe zdarzenie polegające na zablokowaniu przepływu krwi w jednej z tętnic wieńcowych zaopatrujących serce. Dochodzi do tego najczęściej na skutek pęknięcia blaszki miażdżycowej i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu. Pozbawiony tlenu i składników odżywczych fragment mięśnia sercowego zaczyna obumierać w ciągu kilku godzin. Szybkość i rozległość uszkodzenia zależą od tego, która tętnica została zablokowana i jak długo trwa niedokrwienie. Zawał jest ostrym incydentem sercowo-naczyniowym rozwijającym się na podłożu przewlekłej choroby wieńcowej. Po zawale w sercu pozostaje trwałe uszkodzenie w postaci blizny.

  • Udar mózgu

    Udar mózgu to nagłe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do uszkodzenia tkanki nerwowej. Najczęściej powstaje w wyniku zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep lub w wyniku pęknięcia naczynia i krwotoku. Komórki mózgowe pozbawione tlenu i glukozy zaczynają obumierać w ciągu kilku minut. Zakres uszkodzenia zależy od tego, która część mózgu została dotknięta i jak długo trwało niedokrwienie. Objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować porażenie połowicze, zaburzenia mowy czy utratę świadomości. Udar jest jednym z głównych powikłań długotrwałego nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522960-34-00Kod protokołuALN-AGT01-008Planowana liczba uczestników11 115 osóbSponsorAlnylam Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).