Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze działania substancji BI 690517 i spironolaktonu u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobą układu krążenia oraz przewlekłą chorobą nerek

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch leków na funkcjonowanie nerek u osób cierpiących na niewydolność serca, choroby układu krążenia lub przewlekłą chorobę nerek. Analizie poddawany będzie lek o nazwie kodowej BI 690517 oraz stosowany dotychczas lek o nazwie spironolakton. W badaniu biorą udział osoby, u których stwierdzono problemy z pracą serca lub nerek, co może prowadzić do zaburzeń w przepływie krwi i wydalaniu substancji przez organizm.

Uczestnicy będą przyjmować leki doustne, a proces badawczy obejmie obserwację zmian w pracy nerek w określonych odstępach czasu. Monitorowane będą parametry takie jak wskaźnik filtracji kłębuszkowej, czyli informacja o tym, jak skutecznie nerki oczyszczają krew, oraz przepływ krwi przez naczynia krwionośne w nerkach. Sprawdzane będą również zmiany w poziomie białek w osoczu krwi i moczu, a także stężenie sodu oraz innych wskaźników świadczących o kondycji nerek.

W trakcie trwania badania możliwe jest wykorzystanie substancji takich jak empagliflozyna, jodeksol lub kwas aminohipurylowy, które służą do wspierania leczenia lub pomagają w dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia. Całość procesu ma pozwolić na zrozumienie, który z badanych preparatów lepiej wpływa na mechanizmy działania nerek u pacjentów z chorobami serca i nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania następuje rozpoczęcie przyjmowania leków. Otrzymywany jest lek testowy o nazwie BI 690517 w dawce 10 mg podawany doustnie w formie tabletki.

    Równolegle stosowane jest leczenie uzupełniające polegające na przyjmowaniu leku Jardiance w dawce 10 mg doustnie w formie tabletki.

  2. Krok 2

    Alternatywny schemat leczenia

    W przypadku przydzielenia do grupy porównawczej, zamiast leku testowego, stosowany jest lek porównawczy o nazwie spironolakton accord w dawce 50 mg podawany doustnie w formie tabletki.

    Równolegle stosowane jest leczenie uzupełniające polegające na przyjmowaniu leku Jardiance w dawce 10 mg doustnie w formie tabletki.

  3. Krok 3

    Wizyta po 4 tygodniach

    Po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeprowadzane są badania mające na celu ocenę pracy nerek.

    Wykonywane są pomiary mGFr, czyli zmierzonego tempa filtracji kłębuszkowej, co pozwala określić, jak skutecznie nerki oczyszczają krew.

    Oceniane są parametry przepływu krwi przez nerki, takie jak erpf (efektywny przepływ osocza przez nerki), rbf (przepływ krwi przez nerki) oraz rvr (opór naczyniowy nerek).

    Badane są również ciśnienie w kłębuszkach nerkowych oraz opory w naczyniach doprowadzających i odprowadzających krew do nerek.

    Pobierane są próbki w celu analizy profilu białkowego w osoczu i moczu oraz poziomu uacr (wskaźnik stosunku albuminy do kreatyniny w moczu), a także stężenia sodu i innych znaczników uszkodzenia nerek, takich jak ngal i kim-1.

  4. Krok 4

    Wizyta po 26 tygodniach

    Po upływie 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeprowadzane jest końcowe zestawienie wyników.

    Powtarzane są wszystkie badania opisane w punkcie dotyczącym 4 tygodni, w tym ocena mGFr, przepływów nerkowych, oporów naczyniowych oraz analizy białek i wskaźników w moczu, aby sprawdzić zmiany w funkcjonowaniu nerek w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej oraz datowanej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do testów.
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat, bez względu na płeć.
  • Zdiagnozowana niewydolność serca, czyli stan, w którym serce nie może pompować krwi wystarczająco wydajnie, przy współczynniku LVEF (wskaźnik siły skurczu lewej komory serca) na dowolnym poziomie oraz współczynniku eGFR (wskaźnik określający sprawność pracy nerek) mieszczącym się w przedziale od 25 do 90 mL/min/1,73m2.
  • LUB zdiagnozowana choroba układu krążenia, czyli utrwalone problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, przy współczynniku eGFR (wskaźnik pracy nerek) wynoszącym od 25 do 60 mL/min/1,73m2.
  • LUB zdiagnozowana choroba układu krążenia oraz cukrzyca typu 2 przy współczynniku eGFR (wskaźnik pracy nerek) mieszczącym się w przedziale od 25 do 90 mL/min/1,73m2.
  • Poziom potasu w surowicy krwi (pierwiastek niezbędny do pracy mięśni i nerwów) nieprzekraczający 5,0 mmol.
  • Obecne przyjmowanie lub możliwość przyjmowania leku o nazwie empagliflozyna, stosowanego w leczeniu cukrzycy i problemów z sercem.
  • Brak stosowania leków z grupy MRA (leki blokujące receptory mineralokortykoidowe) lub inhibitorów AS (leki wpływające na układ hormonalny regulujący ciśnienie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Przyjmowanie innych zalecanych leków zgodnie z wytycznymi medycznymi w stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Status pacjenta ambulatoryjnego, co oznacza osobę, która leczy się w przychodni i nie przebywa na oddziale szpitalnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Brak możliwości zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent wie, na co się zgadza.
  • Istnienie bezwzględnych przeciwwskazań, czyli sytuacji, w których przyjęcie podanego leku (przeciw antagonistom aldosteronu lub inhibitorom SGLT2) byłoby zbyt niebezpieczne dla zdrowia.
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, czyli konieczność pobytu w szpitalu z powodu problemów z pracą serca, która miała miejsce w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego, czyli nagłego braku odpowiedniego przepływu krwi do serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przeszłość związana z operacją serca w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wystąpienie udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, czyli nagłego zaburzenia przepływu krwi do mózgu, w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 690517

    to badany lek, który ma być testowanym preparatem w tym badaniu. Jego zadaniem jest sprawdzenie, jak wpływa na funkcjonowanie nerek u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobami układu krążenia oraz przewlekłą chorobą nerek.

  • Spironolakton

    to lek stosowany jako porównanie dla badanego preparatu. Jest to lek z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego, który pomaga kontrolować poziom płynów w organizmie i wpływa na pracę serca oraz nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Empagliflozina

    Ten lek przyjmowany jest w formie tabletek doustnych i jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia cukrzycy oraz niewydolności serca. Należy on do grupy inhibitorów SGLT2, które działają poprzez blokowanie białka w nerkach odpowiedzialnego za odzyskiwanie glukozy, co pomaga usuwać nadmiar cukru z organizmu wraz z moczem. Dzięki temu mechanizmowi lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi oraz wspomaga pracę serca i nerek.

  • BI 690517

    Jest to substancja badana obecnie w ramach projektów naukowych, podawana pacjentom w formie tabletek doustnych. Jako nowoczesny związek chemiczny, ma na celu leczenie chorób serca i nerek poprzez precyzyjne oddziaływanie na specyficzne receptory w organizmie. Mechanizm jego działania jest przedmiotem aktualnych badań, aby potwierdzić jego skuteczność w poprawie funkcji narządów wewnętrznych.

  • Spironolakton

    Lek ten podaje się doustnie w formie tabletek i jest od lat stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz niewydolności serca. Należy do grupy leków przeciwmineralokortykoidowych, które działają poprzez blokowanie działania hormonu zwany aldosteronem. Dzięki temu hamuje on zatrzymywanie wody i soli w organizmie, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi i odciążyć serce.

  • Iochiksol

    Substancja ta jest podawana dożylnie w formie płynu do wstrzykiwania i służy głównie jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych. Jest powszechnie znany w medycynie jako narzędzie pozwalające lekarzom lepiej widzieć naczynia krwionośne i organy wewnętrzne na zdjęciach rentgenowskich. Działa on poprzez zwiększenie przepływu promieniowania w tkankach, co umożliwia dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  • Kwas aminohipurowy

    Jest to związek podawany w formie kroplówki dożylnej, wykorzystywany w celach diagnostycznych do badania pracy nerek. W medycynie służy on jako wskaźnik pozwalający ocenić, jak szybko nerki oczyszczają organizm z substancji obcych. Mechanizm jego działania opiera się na szybkim wydalaniu przez nerki, co dostarcza lekarzom kluczowych informacji o wydolności układu moczowego.

Badane choroby

  • Niewydolność serca

    Jest to stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może to wynikać z uszkodzenia mięśnia sercowego lub jego osłabienia. Choroba ta rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą nasilać się z czasem. Może prowadzić do gromadzenia się płynów w organizmie.

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    To ogólne określenie na szereg zaburzeń dotyczących serca i naczyń krwionośnych. Obejmuje ono problemy z przepływem krwi oraz strukturą układu krążenia. Proces chorobowy może polegać na zwężaniu się naczyń lub zaburzeniach rytmu serca. Zmiany te mogą postępować przez wiele lat, wpływając na wydolność całego układu.

  • Przewlekła choroba nerek

    Jest to długotrwałe upośledzenie funkcji nerek, które prowadzi do stopniowej utraty ich zdolności do oczyszczania krwi. Proces ten zazwyczaj przebiega powoli i może być niezauważalny w początkowych fazach. Z czasem nerki tracą zdolność do usuwania zbędnych substancji i utrzymywania równowagi płynów. Stan ten prowadzi do systematycznego pogarszania się sprawności całego układu wydalniczego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523743-35-00Kod protokołuCOMPARE-VSPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).