Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania vicadrostatu (BI 690517) z empagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i chorobą sercowo-naczyniową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym oraz chorobą sercowo-naczyniową. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie vicadrostat (BI 690517) w połączeniu z lekiem empagliflozyna (Jardiance) w porównaniu do empagliflozyny z placebo.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w postaci tabletek powlekanych. Empagliflozyna będzie podawana w dawce 10 mg dziennie, natomiast vicadrostat będzie podawany zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Leczenie będzie prowadzone przez okres 51 miesięcy.

Badanie skupia się na ocenie wpływu połączenia tych leków na zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz pilnych wizyt związanych z niewydolnością serca. Dodatkowo oceniane będą zmiany w ciśnieniu krwi oraz innych parametrach związanych z funkcjonowaniem układu sercowo-naczyniowego i nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: empagliflozynę (Jardiance) w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz wikadrostat (BI 690517) lub placebo.

    Leki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem.

  2. Krok 2

    Okres pierwszych 24 tygodni

    W tym okresie nastąpi ocena zmian ciśnienia krwi w porównaniu do wartości początkowych.

    Lekarz będzie monitorował ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.

    Zostanie również zbadany poziom białka w moczu (wskaźnik UACR).

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Podczas całego badania będziesz pod stałą kontrolą medyczną.

    Lekarz będzie monitorował występowanie zdarzeń związanych z chorobami układu krążenia.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na objawy niewydolności serca i konieczność ewentualnej hospitalizacji.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie potrwa do października 2029 roku.

    W tym czasie będą oceniane różne aspekty zdrowia, w tym postęp choroby nerek, wystąpienie migotania przedsionków oraz ogólny stan układu sercowo-naczyniowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Konieczność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Do badania mogą przystąpić zarówno mężczyźni jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% rocznie)
  • Zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze oraz aktywne leczenie farmakologiczne tej choroby zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 oraz aktywne leczenie farmakologiczne tej choroby zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Zdiagnozowana choroba układu sercowo-naczyniowego oraz aktywne leczenie farmakologiczne tej choroby zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Obecność co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka rozwoju niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  • Brak rozpoznanej choroby układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Brak rozpoznanej cukrzycy typu 2
  • Brak rozpoznanego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (powyżej 180/110 mmHg)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne problemy z sercem, takie jak zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan po przeszczepie narządów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vicadrostat (BI 690517) to nowy lek badany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu sercowo-naczyniowego. Lek ten jest testowany w połączeniu z empagliflozyną w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym. Empagliflozin to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory SGLT2, które pomagają obniżyć poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem. Lek ten wykazał również korzystne działanie w przypadku chorób serca i nadciśnienia tętniczego. Badanie ocenia, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego empagliflozinu w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta związana z niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vicadrostat

    Nowy lek będący obecnie w fazie III badań klinicznych, podawany doustnie w połączeniu z empagliflozyną w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i chorobami układu sercowo-naczyniowego. Substancja jest badana pod kątem skuteczności w redukcji ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Lek jest testowany w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, gdzie porównywany jest z placebo w połączeniu ze standardową terapią empagliflozyną.

  • Empagliflozin

    Doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów SGLT2, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. Substancja działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co prowadzi do obniżenia poziomu cukru we krwi oraz wywiera korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Lek jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i posiada udowodnione działanie w zmniejszaniu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badane choroby

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    Choroba układu sercowo-naczyniowego obejmująca różne schorzenia serca i naczyń krwionośnych. Jest to stan, w którym dochodzi do zaburzenia prawidłowego funkcjonowania serca lub naczyń krwionośnych. Może rozwijać się stopniowo przez wiele lat, często początkowo bez wyraźnych objawów. Może objawiać się dusznością, zmęczeniem lub bólem w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby może prowadzić do niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.

  • Cukrzyca typu 2

    Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem cukru we krwi. Rozwija się, gdy organizm staje się oporny na insulinę lub nie produkuje jej w wystarczającej ilości. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, początkowo bez wyraźnych objawów. Typowymi objawami są zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu i nieuzasadnione zmęczenie. Stan ten wpływa na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów w organizmie.

  • Nadciśnienie tętnicze

    Nadciśnienie tętnicze to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest stale podwyższone. Rozwija się stopniowo, często bez wyraźnych objawów przez wiele lat. Może powodować bóle głowy, zawroty głowy lub krwawienia z nosa. Choroba ta obciąża serce i naczynia krwionośne zwiększonym oporem przepływu krwi. W większości przypadków rozwija się bez jednoznacznej przyczyny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521188-11-00Kod protokołu1378-0041Planowana liczba uczestników11 790 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).