Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wodorowęglanu sodu u pacjentów w stanie ciężkim z kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie wpływu substancji o nazwie wodorowęglan sodu na stan zdrowia pacjentów. Choroby, które są przedmiotem badania, to kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym we krwi znajduje się zbyt dużo kwasu, oraz ostre uszkodzenie nerek, oznaczające nagłe pogorszenie pracy tych organów. Badanie dotyczy osób znajdujących się w stanie ciężkiego stanu chorobowego, który wymaga intensywnej opieki medycznej.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dożylnie, czyli poprzez kroplówkę, albo badaną substancję, czyli wodorowęglan sodu, albo inne płyny zawierające elektrolity, takie jak chlorek potasu, chlorek sodu czy octan wapnia. Do porównania stosowane są różne roztwory, m.in. Jonosteril Infusionslösung, Sterofundin ISO Infusionslösung oraz Ringer-Infusionslösung B. Braun. Wszystkie te preparaty podawane są w formie płynów do infuzji dożylnej.

Przebieg badania polega na obserwowaniu pacjentów po otrzymaniu wyznaczonego leku lub płynu porównawczego. Naukowcy będą monitorować występowanie poważnych zdarzeń związanych z nerkami, takich jak konieczność przeprowadzenia terapii nerkozastępczej, czyli zabiegów wspomagających pracę nerek, lub znaczny wzrost poziomu kreatyniny, co jest wskaźnikiem funkcjonowania tych organów. Obserwacja będzie trwała do 90 dni po rozpoczęciu podawania preparatów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    Podczas badania otrzymywany jest wlew dożylny, czyli płyn podawany bezpośrednio do żyły.

    Zastosowanie ma jeden z preparatów: wodorowęglan sodu (lek testowany) lub jeden z roztworów elektrolitów (płyny porównawcze), w ilości 2400 ml.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez okres 90 dni po rozpoczęciu podawania leku następuje obserwacja stanu zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem pracy nerek.

    Podczas tego okresu sprawdzane są takie parametry jak śmiertelność oraz konieczność przeprowadzenia leczenia wspomagającego nerki (KRT), czyli procedur zastępujących naturalną funkcję nerek).

  3. Krok 3

    Ocena wyników końcowych

    W 90. dniu następuje ocena poziomu kreatyniny (substancji mierzącej sprawność nerek).

    Sprawdza się, czy poziom kreatyniny wzrósł do wartości co najmniej 200% wartości wyjściowej, co pozwala ocenić trwałość dysfunkcji nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi znajdować się w stanie ciężkiego stanu chorobowego, co oznacza konieczność leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (miejsce dla najciężej chorych pacjentów) lub Oddziale Opieki Średniointensywnej.
  • Pacjent musi mieć stwierdzoną kwasicę metaboliczną, czyli nieprawidłowy stan chemiczny krwi, w którym jest zbyt dużo kwasów. Aby to potwierdzić, muszą zostać spełnione jednocześnie następujące warunki:
    • pH krwi tętniczej (wskaźnik określający kwasowość krwi) musi wynosić 7,25 lub mniej.
    • Ciśnienie dwutlenku węgla we krwi (PaCO2) musi być niższe niż 6,5 kPa (czyli mniej niż 49 mmHg).
    • Poziom wodorowęglanów (substancja pomagająca neutralizować kwasy w organizmie) musi być niższy lub równy 20 mmol/L.
    • Nadmiar zasad (Base Excess), czyli wskaźnik pokazujący równowagę między kwasami a zasadami w organizmie, musi być niższy niż -2.
    • Pacjent musi mieć ostre uszkodzenie nerek w stopniu 2 lub 3 według klasyfikacji KDIGO (jest to system oceny, który określa, jak bardzo i jak nagle uszkodzona jest funkcja nerek).
    • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub upoważnionej osoby. W wyjątkowych sytuacjach dopuszcza się włączenie w trybie nagłym, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa unijnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Kwasica oddechowa, czyli stan, w którym we krwi znajduje się zbyt dużo dwutlenku węgla (może być nagła lub przewlekła).
  • Objawowa hipokalcemia, co oznacza zbyt niski poziom wapnia (zjonizowanego wapnia) we krwi.
  • Hipernatremia, czyli zbyt wysoki poziom sodu (soli) w osoczu krwi.
  • Ciężka hipokaliemia, czyli niebezpiecznie niski poziom potasu we krwi.
  • Pacjenci korzystający z leczenia nerkozastępczego (np. dializ), u których jest ono wymagane natychmiast i lekarz nie może go odroczyć.
  • Osoby, które ze względów medycznych nie mogą poddać się leczeniu nerkozastępczemu.
  • Posiadanie stomii o dużym wydzielaniu (np. jelitowej), która powoduje dużą utratę płynów.
  • Stosowanie drenażu przezskórnego dróg żółciowych (rurki odprowadzającej płyny z dróg żółciowych przez skórę).
  • Niewydolność nerek w stadium końcowym, czyli stan, w którym nerki niemal całkowicie przestały działać (oznaczony niskim wskaźnikiem eGFR lub koniecznością stałego dializowania).
  • Znana kwasica kanalikowa nerek, czyli zaburzenie zdolności nerek do utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości krwi.
  • Kwasica ketonowa związana z cukrzycą, czyli groźny stan wysokiego poziomu cukru i związków zwanych ketonami we krwi.
  • Kwasica z wysoką luką anionową, która może wystąpić w wyniku zatrucia niektórymi substancjami, takimi jak aspiryna czy metanol.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wodorowęglan sodu podawany jest dożylnie w celu zbadania jego wpływu na pacjentów w stanie krytycznym, u których występuje kwasica metaboliczna oraz ostra niewydolność nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Jonosteril Infusionslösung

    Ten preparat to roztwór do podawania bezpośrednio do żyły, który zawiera zestaw niezbędnych soli mineralnych. Jest powszechnie stosowany w medycynie do uzupełniania niedoborów elektrolitów oraz przywracania równowagi płynów w organizmie. Substancje te działają poprzez dostarczanie kluczowych jonów, które pomagają regulować pracę komórek i procesy chemiczne w ciele. Lek ten zalicza się do grupy elektrolitów.

  • Elektrolyt-Infusionslösung 153

    Jest to płyn do infuzji dożylnej składający się z mieszanki różnych soli mineralnych. Wykorzystuje się go w praktyce klinicznej do leczenia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie w stanach wymagających szybkiego wsparcia organizmu. Mechanizm działania polega na dostarczaniu cząsteczek, które wspomagają prawidłowe przewodzenie impulsów w nerwach i pracy mięśni. Produkt ten należy do grupy elektrolitów.

  • Sodium hydrogen carbonate

    Ten lek podaje się pacjentowi poprzez kroplówkę bezpośrednio do żyły. Jest on szeroko stosowany w medycynie do walki z kwasicą, czyli stanem, w którym krew staje się zbyt kwaśna. Substancja ta działa poprzez bezpośrednie neutralizowanie nadmiaru kwasów w organizmie na poziomie molekularnym, przywracając właściwe pH krwi. Należy on do grupy substancji regulujących równowagę kwasowo-zasadową.

  • Sterofundin ISO Infusionslösung

    Jest to roztwór przeznaczony do podawania drogą dożylną, zawierający zestaw soli oraz kwas jabłkowy. Stosuje się go w celu uzupełnienia brakujących składników mineralnych oraz utrzymania odpowiedniego stanu płynów u pacjentów. Działa on poprzez dostarczanie jonów niezbędnych do zachowania prawidłowej równowagi biologicznej w komórkach. Lek ten jest klasyfikowany jako elektrolit.

  • Ringer-Infusionslösung B. Braun

    Ten preparat to płyn infuzyjny podawany dożylnie, który zawiera sól kuchenną, chlorek potasu oraz chlorek wapnia. Jest on powszechnie używany do nawadniania organizmu i wyrównywania poziomu ważnych minerałów w czasie choroby. Mechanizm jego działania opiera się na dostarczaniu niezbędnych do życia jonów, które wspierają funkcje życiowe organizmu. Produkt ten należy do grupy elektrolitów.

Badane choroby

  • Kwasica metaboliczna

    Stan ten występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu lub gdy nerki nie są w stanie skutecznie usuwać kwasów powstających podczas normalnych procesów metabolicznych. Może to prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Choroba postępuje poprzez stopniowe obniżanie poziomu pH krwi poniżej prawidłowej wartości. Długotrwały stan może wpływać na funkcjonowanie różnych narządów wewnętrznych.

  • Stan krytyczny

    Jest to stan, w którym organizm doświadcza gwałtownego załamania funkcji życiowych. Może on wynikać z ciężkich infekcji, urazów lub niewydolności narządów. Proces ten charakteryzuje się niestabilnością procesów biologicznych zachodzących w ciele. Stan ten wymaga stałego nadzoru ze względu na dynamiczne zmiany w organizmie.

  • Ostre uszkodzenie nerek

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które uniemożliwia prawidłowe oczyszczanie krwi z toksyn i zbędnych płynów. Stan ten może rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub kilku dni. W miarę postępu dochodzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie oraz zaburzeń w wydalaniu moczu. Funkcja nerek może ulec znacznemu obniżeniu, co wpływa na ogólną równowagę organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523914-10-00Kod protokołuUniMs23_0017Planowana liczba uczestników660 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).