Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu albuminy na funkcję nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym i ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wstrząs septyczny to poważny stan zagrożenia życia, który występuje gdy organizm reaguje na infekcję w sposób powodujący niebezpieczny spadek ciśnienia krwi i problemy z funkcjonowaniem narządów. U pacjentów z wstrząsem septycznym często dochodzi do ostrego uszkodzenia nerek, które oznacza nagłe pogorszenie się pracy nerek. Nerki mogą przestać prawidłowo filtrować krew i usuwać szkodliwe substancje z organizmu. W tym badaniu sprawdzana jest albumina ludzka, która jest białkiem naturalnie występującym we krwi i pomagającym utrzymać odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie albuminy ludzkiej może zapobiec poważnemu uszkodzeniu nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym, którzy mają wysokie ryzyko rozwoju tego powikłania. Badanie porówna dwie grupy pacjentów - jedni będą otrzymywać albuminę, a drudzy placebo. Wszyscy uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać standardowe leczenie wstrząsu septycznego, które obejmuje antybiotyki do zwalczania infekcji oraz leki podtrzymujące ciśnienie krwi zwane wazopresyjnymi.

Podczas badania pacjenci będą przez siedem dni obserwowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu nerek. Lekarze będą regularnie sprawdzać wyniki badań krwi i moczu, aby ocenić, jak dobrze pracują nerki. Będą również monitorować inne ważne funkcje organizmu, takie jak praca serca, płuc i innych narządów. Badanie ma pomóc w ustaleniu, czy albumina może być skutecznym sposobem ochrony nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym i zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przypisanie do grupy

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz losowo przypisany do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej albumine ludzką lub grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie.

    Albumina ludzka to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów w naczyniach krwionośnych.

  2. Krok 2

    Podanie albuminy (jeśli zostaniesz przypisany do grupy eksperymentalnej)

    Jeśli zostaniesz przypisany do grupy otrzymującej albumine, otrzymasz Albutein 200 g/l - roztwór do wlewu dożylnego.

    Albumina będzie podawana przez wkłucie dożylne bezpośrednio do krwiobiegu.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania będą dostosowane do twojego stanu klinicznego przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie w pierwszych 7 dniach

    Przez 7 dni od rozpoczęcia wstrząsu septycznego będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Wstrząs septyczny to poważny stan, w którym zakażenie powoduje niebezpieczny spadek ciśnienia krwi wymagający podawania leków podwyższających ciśnienie.

    Lekarze będą monitorować funkcję twoich nerek, aby sprawdzić, czy nie rozwinie się ostre uszkodzenie nerek w stopniu 2 lub 3 według skali KDIGO.

    Ostre uszkodzenie nerek oznacza gwałtowne pogorszenie pracy nerek, które może wymagać specjalistycznego leczenia.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi i moczu

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi i moczu w celu oceny funkcji nerek i innych organów.

    Badane będą poziomy różnych substancji w organizmie, w tym biomarkerów śródbłonka - substancji, które pokazują, jak funkcjonują ścianki naczyń krwionośnych.

    Te badania pomogą lekarzom ocenić, jak twój organizm reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena wsparcia funkcji organów

    Lekarze będą zapisywać, jak długo potrzebujesz leków podwyższających ciśnienie krwi (wazopresory).

    Jeśli będziesz wymagać mechanicznej wentylacji (oddychania przy pomocy respiratora), zostanie zapisane, przez ile dni będzie to konieczne.

    W przypadku pogorszenia funkcji nerek może być potrzebna terapia nerkozastępcza - specjalistyczne leczenie, które przejmuje funkcje nerek.

  6. Krok 6

    Obserwacja do 28 dnia

    Obserwacja będzie kontynuowana przez 28 dni od rozpoczęcia badania.

    Lekarze będą monitorować twój stan ogólny i sprawdzać, które dni były wolne od konieczności wsparcia funkcji organów.

    Będzie oceniane, ile dni nie potrzebowałeś respiratora ani innych urządzeń wspierających życie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania lekarze będą uważnie obserwować wszelkie działania niepożądane związane z podawaną albuminą.

    Wszystkie nietypowe reakcje lub problemy zdrowotne będą dokładnie dokumentowane.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast zostaniesz odpowiednio przebadany i otrzymasz właściwą opiekę medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu
  • Wiek między 18 a 85 lat (dotyczy zarówno mężczyzn jak i kobiet)
  • Rozpoznany wstrząs septyczny (ciężki stan chorobowy wywołany zakażeniem, w którym ciśnienie krwi jest bardzo niskie mimo podawania płynów) zgodnie z najnowszymi kryteriami medycznymi, nie wcześniej niż 24 godziny przed włączeniem do badania
  • Wstrząs septyczny musi charakteryzować się utrzymującym się niskim ciśnieniem krwi mimo odpowiedniego uzupełnienia płynów, wymagającym stosowania leków zwiększających ciśnienie przez więcej niż 4 godziny, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mmHg
  • Podwyższony poziom mleczanu w surowicy (substancja wskazująca na niewystarczające dotlenienie tkanek) powyżej 2 mmol/L
  • Wysokie ryzyko ostrego uszkodzenia nerek potwierdzone specjalnym testem laboratoryjnym (nephrocheck) z wynikiem powyżej 0,3
  • Organizm pacjenta musi być w stanie odpowiedzieć na podawanie płynów (oceniane przez lekarza lub za pomocą specjalnych badań)
  • Rozpoczęte leczenie antybiotykami (leki zwalczające bakterie) w ciągu pierwszych 3 godzin od podejrzenia zakażenia
  • Wynik w skali SOFA (skala oceniająca ciężkość stanu pacjenta na podstawie funkcjonowania różnych narządów) wynoszący 4 punkty lub więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania i zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują: tabletki hormonalne, plastry hormonalne, pierścienie dopochwowe, zastrzyki hormonalne, implanty hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, trwałe zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii (zabieg uniemożliwiający mężczyźnie spłodzenie dziecka) lub powstrzymywanie się od stosunków płciowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz przewlekłą chorobę nerek w zaawansowanym stadium - oznacza to, że Twoje nerki nie działają prawidłowo od dłuższego czasu
  • Jeśli już przechodzisz dializę - procedurę oczyszczania krwi przez specjalną maszynę, gdy nerki nie mogą tego robić
  • Jeśli masz niewydolność serca w ciężkim stadium - stan, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby - oznacza to, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo
  • Jeśli masz znaną uczulenie na albuminy - białka pochodzące z krwi ludzkiej używane w leczeniu
  • Jeśli masz zespół hepatonerkowy - powikłanie poważnej choroby wątroby, które wpływa na pracę nerek
  • Jeśli od początku wstrząsu septycznego minęło już więcej niż 24 godziny
  • Jeśli już otrzymujesz albuminy z innych powodów medycznych
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy w stadium końcowym z przewidywanym czasem życia krótszym niż 6 miesięcy
  • Jeśli nie wyrażasz zgody na udział w badaniu lub nie możesz jej wyrazić
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Albumina ludzka to naturalny białek występujący w ludzkim organizmie, który pomaga utrzymać odpowiednią ilość płynów we krwi. W tym badaniu klinicznym albumina ludzka jest podawana dożylnie pacjentom z ciężkim stanem zapalnym zwanym wstrząsem septycznym. Celem podania albuminy jest ochrona nerek przed uszkodzeniem poprzez poprawę krążenia krwi i utrzymanie odpowiedniego ciśnienia w naczyniach krwionośnych. Albumina pomaga również w utrzymaniu równowagi płynów w organizmie, co może zapobiec poważnym powikłaniom ze strony nerek u pacjentów znajdujących się w stanie krytycznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Albumina ludzka – jest to białko podawane dożylnie w postaci roztworu do wlewu, które naturalnie występuje w ludzkiej krwi i odpowiada za utrzymanie odpowiedniego ciśnienia w naczyniach krwionośnych. W medycynie albumina jest powszechnie stosowana jako lek wspomagający leczenie pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie w przypadkach wstrząsu septycznego i zagrożenia ostrym uszkodzeniem nerek. Głównym celem jej działania jest zwiększenie objętości krążącej krwi i poprawa przepływu przez nerki poprzez przyciąganie płynu z tkanek do naczyń krwionośnych dzięki swojemu działaniu osmotycznemu. Albumina jest klasyfikowana jako koloid plazmazastępczy i stanowi naturalny składnik osocza krwi, który pomaga chronić nerki przed uszkodzeniem w stanach zagrażających życiu.

Badane choroby

  • Wstrząs septyczny

    Wstrząs septyczny to ciężkie zagrożenie życia, które rozwija się w wyniku poważnej infekcji w organizmie. Występuje, gdy bakterie lub inne drobnoustroje uwalniają toksyny do krwiobiegu, powodując rozległą reakcję zapalną. Stan ten prowadzi do znacznego spadku ciśnienia krwi i niewydolności krążenia. Organizm nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych do tkanek i narządów. W miarę postępu choroby dochodzi do zaburzeń funkcji wielu układów organizmu. Bez odpowiedniego leczenia może prowadzić do niewydolności wielonarządowej.

  • Ostra niewydolność nerek

    Ostra niewydolność nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które rozwija się w ciągu godzin lub dni. Nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii z organizmu. W wyniku tego dochodzi do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Choroba może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak infekcje, leki, odwodnienie lub problemy z przepływem krwi przez nerki. Stan ten często występuje u pacjentów hospitalizowanych, szczególnie tych w stanie krytycznym. Postęp choroby może być różny w zależności od przyczyny i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518475-58-00Kod protokołuALBUMIR-AKIPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorFundacio Parc Tauli

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).