Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii immunoglobulinami wzbogaconymi w IgM u pacjentów z wstrząsem septycznym

Przyjęcie do badania

Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek powyżej 18 lat, wystąpienie wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 24 godzin oraz poziom IgM poniżej 60 mg/dl.

Wstrząs septyczny jest definiowany jako stan wymagający stosowania wazopresorów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mm Hg lub wyższym oraz poziom mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/L, przy braku hipowolemii.

Randomizacja

Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca terapię immunoglobulinami wzbogaconymi w IgM z dawką dostosowaną do poziomu IgM w surowicy lub grupa otrzymująca standardową dawkę.

Podanie leku

Pacjent otrzymuje lek o nazwie Pentaglobin 50 mg/ml, który jest roztworem do infuzji podawanym dożylnie.

Dawkowanie leku jest dostosowane indywidualnie na podstawie poziomu IgM w surowicy lub podawane w standardowej dawce, w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

Monitorowanie

Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Głównym celem jest ocena śmiertelności z dowolnej przyczyny po 28 dniach od rozpoczęcia terapii.

Dodatkowe obserwacje obejmują śmiertelność przy wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala po 90 dniach, wystąpienie nowych dysfunkcji narządowych oraz stopień tych dysfunkcji podczas pobytu na OIOM.

Ocena wyników

Po zakończeniu okresu obserwacji, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii w redukcji śmiertelności oraz wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych związanych z protokołem badania.