Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność lewetyracetamu w zapobieganiu i leczeniu majaczenia u pacjentów we wstrząsie septycznym na oddziale intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z wstrząsem septycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii. Wstrząs septyczny to poważny stan wywołany zakażeniem, który prowadzi do niewydolności narządów i wymaga podawania leków podtrzymujących ciśnienie krwi. U pacjentów w tym stanie często występuje majaczenie (zaburzenia świadomości i dezorientacja).

W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie lewetyracetam, który jest podawany w postaci wlewu dożylnego przez okres siedmiu dni. Lek ten jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu majaczenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Część pacjentów otrzyma lewetyracetam, a część placebo w postaci roztworu chlorku sodu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podawanie lewetyracetamu wpływa na liczbę dni, w których pacjenci są przytomni i nie występuje u nich majaczenie w ciągu pierwszych 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek, czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego (ciężkiego zakażenia z niskim ciśnieniem krwi) i spełnieniu kryteriów włączenia, rozpoczyna się udział w badaniu.

    Pacjent otrzymuje dożylnie lek lewetyracetam lub placebo (substancję obojętną) przez okres 7 dni.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji - pierwsze 14 dni

    Przez pierwsze 14 dni prowadzona jest codzienna ocena stanu świadomości pacjenta.

    Personel medyczny monitoruje występowanie majaczenia (zaburzeń świadomości) oraz śpiączki.

    Prowadzona jest obserwacja pod kątem wystąpienia napadów padaczkowych.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 28 dni

    Ocena czasu spędzonego bez wspomagania oddychania urządzeniami mechanicznymi.

    Obliczenie liczby dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii.

  4. Krok 4

    Ocena po 90 dniach

    Przeprowadzenie oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym:

    Badanie funkcji poznawczych (pamięć, koncentracja)

    Ocena poziomu lęku i depresji

    Sprawdzenie występowania stresu pourazowego

    Ocena jakości życia

    Ocena samodzielności w wykonywaniu codziennych czynności

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii nie dłużej niż 96 godzin (4 dni)
  • Pacjent musi mieć wstrząs septyczny trwający krócej niż 24 godziny, który charakteryzuje się:
    • potwierdzoną klinicznie lub mikrobiologicznie infekcją
    • wynikiem w skali SOFA (skala niewydolności narządów) ≥2 punkty lub wzrostem o ≥2 punkty
    • koniecznością podawania leków podwyższających ciśnienie krwi
    • poziomem mleczanów we krwi powyżej 2 mmol/L pomimo odpowiedniego nawodnienia
    • Wymagana zgoda na udział w badaniu od:
      • pacjenta, lub
      • członka rodziny, lub
      • możliwość włączenia w sytuacji nagłej bez wcześniejszej zgody
      • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z padaczką lub historią napadów drgawkowych
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na lewetyracetam (lek używany w badaniu) lub podobne leki
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby
  • Osoby z zaburzeniami świadomości uniemożliwiającymi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 24 godziny
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania lewetyracetamu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lewetyracetam to lek przeciwpadaczkowy, który w tym badaniu jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia majaczenia (delirium) u pacjentów w stanie wstrząsu septycznego. Lek ten działa na układ nerwowy, pomagając ustabilizować aktywność elektryczną mózgu. W kontekście tego badania, Lewetyracetam jest podawany we wczesnej fazie leczenia pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć występowanie lub nasilenie majaczenia, które często występuje u pacjentów w stanie wstrząsu septycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Levetiracetam - lek przeciwpadaczkowy podawany dożylnie, który jest obecnie badany w nowym zastosowaniu u pacjentów z wstrząsem septycznym na oddziałach intensywnej terapii. Substancja ta działa poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzykowym SV2A w neuronach, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernego pobudzenia komórek nerwowych i stabilizacji ich funkcji. Levetiracetam jest znany w medycynie głównie jako lek przeciwpadaczkowy, ale obecnie bada się jego potencjalne działanie w zapobieganiu i leczeniu majaczenia (delirium) u pacjentów w stanie krytycznym. W kontekście prowadzonych badań klinicznych, lek jest podawany przez siedem dni w celu oceny jego wpływu na występowanie stanów majaczeniowych i śpiączki u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Badane choroby

  • Wstrząs septyczny

    Stan kliniczny charakteryzujący się ciężkim zakażeniem organizmu połączonym z zaburzeniami krążenia krwi. Jest to poważne powikłanie sepsy, w którym dochodzi do znacznego spadku ciśnienia tętniczego i zaburzeń w funkcjonowaniu narządów wewnętrznych. Organizm nie jest w stanie prawidłowo rozprowadzać krwi do tkanek, co prowadzi do niedotlenienia narządów. W przebiegu wstrząsu septycznego często występują zaburzenia świadomości, problemy z oddychaniem oraz nieprawidłowa praca nerek. Charakterystycznymi objawami są również przyspieszona akcja serca, przyspieszony oddech oraz zaburzenia krzepnięcia krwi.

  • Majaczenie

    Nagłe zaburzenie świadomości i funkcji poznawczych, charakteryzujące się dezorientacją, nieuwagą oraz zaburzeniami myślenia. Stan ten rozwija się w krótkim czasie i zwykle ma charakter przejściowy. Pacjenci często doświadczają zaburzeń postrzegania rzeczywistości, halucynacji oraz zmian w cyklu snu i czuwania. Delirium może występować w różnych postaciach: pobudzenia, spowolnienia lub mieszanej. Jest częstym powikłaniem u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510449-51-00Kod protokołuAPHP200068Planowana liczba uczestników280 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).