Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu roztworów mleczanu sodu i soli fizjologicznej na pacjentów z wstrząsem septycznym wymagających nawodnienia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów cierpiących na wstrząs septyczny, którzy potrzebują uzupełnienia płynów. Wstrząs septyczny to poważny stan, który występuje, gdy infekcja prowadzi do niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi. Celem badania jest porównanie wpływu dwóch różnych płynów podawanych dożylnie na układ krążenia pacjentów z wstrząsem septycznym. Pierwszy z nich to roztwór sodu mleczanu, a drugi to roztwór chlorku sodu o stężeniu 3%. Oba płyny będą podawane w tej samej ilości przez 30 minut.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z wymienionych płynów. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który płyn jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry, takie jak praca serca i ciśnienie krwi, aby ocenić, jak każdy z płynów wpływa na organizm pacjenta.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, który z płynów jest bardziej skuteczny w poprawie stanu pacjentów z wstrząsem septycznym. Wyniki mogą pomóc w przyszłości w wyborze najlepszej metody leczenia dla osób z tym poważnym stanem. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z wstrząsem septycznym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania, jeśli spełnia określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 90 lat, występowanie wstrząsu septycznego oraz potrzeba resuscytacji płynowej.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: grupa otrzymująca 0,5M roztwór sodu mleczanu lub grupa otrzymująca 3% roztwór soli fizjologicznej.

    Oba roztwory są podawane dożylnie w dawce 3 ml/kg przez 30 minut.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów hemodynamicznych

    Podczas i po podaniu roztworu, monitorowane są parametry hemodynamiczne pacjenta, takie jak praca serca (SW) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP).

    Pomiarów dokonuje się na początku infuzji, po 30 minutach oraz po 60 minutach od rozpoczęcia podawania płynu.

  4. Krok 4

    Analiza wyników laboratoryjnych

    Porównywane są wyniki badań laboratoryjnych gazometrii krwi tętniczej oraz elektrolitów pomiędzy grupami badawczymi.

    Analiza ta ma na celu ocenę różnic w odpowiedzi organizmu na podane roztwory.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 90 lat.
  • Uczestnik musi mieć wstrząs septyczny. To stan, w którym organizm reaguje na infekcję w sposób, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i problemów z krążeniem.
  • Uczestnik musi mieć zmianę w skali SOFA o co najmniej 2 punkty z powodu infekcji. Skala SOFA to sposób oceny, jak poważnie choroba wpływa na różne narządy w ciele.
  • Uczestnik musi przyjmować leki wazopresyjne, które pomagają utrzymać ciśnienie krwi na poziomie co najmniej 65 mmHg.
  • Poziom mleczanów we krwi uczestnika musi wynosić co najmniej 2 mmol/L w ciągu ostatnich 24 godzin. Mleczany to substancje, które mogą wzrastać, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
  • Uczestnik prawdopodobnie będzie potrzebował resuscytacji płynowej, co oznacza, że jego organizm potrzebuje dodatkowych płynów, aby poprawić krążenie. Może to być widoczne, jeśli:
  • Skóra jest zimna i sinawa, a czas powrotu krążenia w naczyniach włosowatych wynosi co najmniej 3 sekundy.
  • Produkcja moczu jest niska, mniej niż 0,5 ml/kg/godzinę przez co najmniej 6 godzin.
  • Centralne nasycenie tlenem jest mniejsze niż 70%. To oznacza, ile tlenu jest w krwi, która wraca do serca.
  • Uczestnik ma zaburzenia świadomości lub trudności z myśleniem.
  • Uczestnik musi przejść ocenę dynamiczną reakcji na obciążenie, co oznacza, że jego organizm reaguje na zmiany w ilości płynów. Może to być widoczne, jeśli:
  • Test z podnoszeniem nóg jest pozytywny. To test, który sprawdza, jak organizm reaguje na zmianę pozycji ciała.
  • Zmiany w ciśnieniu tętna lub objętości wyrzutowej serca wynoszą więcej niż 12%.
  • Indeks rozciągliwości średnicy żyły głównej dolnej wynosi więcej niż 12%. To sposób oceny, jak żyła zmienia się podczas oddychania.
  • Uczestnik musi podpisać odpowiedni formularz zgody. To dokument, który potwierdza, że uczestnik rozumie badanie i zgadza się wziąć w nim udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie cierpią na wstrząs septyczny. Wstrząs septyczny to poważna reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i problemów z krążeniem.
  • Osoby, które nie wymagają resuscytacji płynowej. Resuscytacja płynowa to proces podawania płynów dożylnie, aby poprawić krążenie krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład osoby z upośledzeniem umysłowym lub osoby, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 0,5M mleczan sodu

    to roztwór podawany dożylnie, który może pomóc w regulacji równowagi płynów i kwasowo-zasadowej u pacjentów we wstrząsie septycznym.

  • 3% roztwór soli fizjologicznej (NaCl)

    to skoncentrowany roztwór soli, stosowany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi i poprawy ciśnienia u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium Lactate

    Jest to roztwór podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wstrząsem septycznym wymagających resuscytacji płynowej. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na hemodynamikę i równowagę kwasowo-zasadową w porównaniu z innymi roztworami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę parametrów hemodynamicznych u pacjentów w stanie krytycznym. Mechanizm działania polega na dostarczaniu jonów laktanu, które mogą być metabolizowane do dwuwęglanów, pomagając w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej. Klasyfikowany jest jako roztwór do resuscytacji płynowej.

  • 3% NaCl (Chlorek Sodu)

    Jest to hipertoniczny roztwór soli podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wstrząsem septycznym wymagających resuscytacji płynowej. Aktualnie badany jest w kontekście porównania jego wpływu na hemodynamikę z innymi roztworami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę ciśnienia krwi i objętości krwi krążącej u pacjentów w stanie krytycznym. Działa poprzez zwiększenie osmolalności osocza, co prowadzi do przemieszczania płynów z przestrzeni międzykomórkowej do naczyń krwionośnych. Klasyfikowany jest jako hipertoniczny roztwór soli.

Badane choroby

Wstrząs septyczny – Jest to ciężka reakcja organizmu na infekcję, która prowadzi do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i niewydolności narządów. Wstrząs septyczny rozwija się, gdy infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza powoduje nadmierną reakcję układu odpornościowego, prowadząc do rozszerzenia naczyń krwionośnych i spadku ciśnienia krwi. W wyniku tego, narządy wewnętrzne mogą nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, przyspieszone tętno, dezorientację i trudności w oddychaniu. Wstrząs septyczny wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517927-37-00Kod protokołuMJIP1.0Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorFakultni Nemocnice Plzen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).