Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu komórek macierzystych CSM-GW na niewydolność narządów u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wstrząsem septycznym, który jest ciężkim stanem, w którym infekcja prowadzi do niewydolności narządów. W badaniu oceniane są efekty podawania komórek macierzystych mezenchymalnych (MSC) na poprawę funkcji narządów u pacjentów z tym schorzeniem. Komórki macierzyste mezenchymalne to specjalne komórki, które mogą wspierać regenerację tkanek i są podawane w formie zawiesiny do wstrzyknięcia. W badaniu porównuje się ich działanie z grupą kontrolną, która otrzymuje standardowe leczenie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie MSC we wczesnej fazie wstrząsu septycznego wpływa na poprawę funkcji narządów, ocenianą za pomocą specjalnego wskaźnika zwanego SOFA. Pacjenci będą monitorowani przez siedem dni lub do momentu wypisu z intensywnej terapii. W badaniu uczestniczą również inne substancje, takie jak albumina i chlorek sodu, które są stosowane w standardowym leczeniu.

Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej MSC lub do grupy kontrolnej. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi do 90 dni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy komórki macierzyste mezenchymalne mogą być skuteczne w leczeniu wstrząsu septycznego. W trakcie badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas bez wspomagania oddechu i inne wskaźniki zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego wpływu podawania komórek macierzystych na niewydolność narządów podczas wstrząsu septycznego.

    Badanie jest randomizowane i kontrolowane, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie lub do grupy kontrolnej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje komórki macierzyste w formie zawiesiny do wstrzykiwań dożylnie.

    Podanie leku odbywa się w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany za pomocą skali SOFA, która ocenia stopień niewydolności narządów.

    Ocena SOFA jest przeprowadzana na dzień 7 (lub w dniu śmierci lub wypisu z intensywnej terapii, jeśli nastąpi to przed dniem 7).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują ocenę skali SOFA na dzień 7 oraz porównanie z wynikami pacjentów z grupy kontrolnej.

    Dodatkowe wyniki obejmują m.in. liczbę dni bez wspomagania oddechowego, liczbę dni bez stosowania katecholamin, długość pobytu na intensywnej terapii oraz w szpitalu, a także śmiertelność na dzień 28 i 90.

  5. Krok 5

    Obserwacja działań niepożądanych

    Obserwacja obejmuje wystąpienie działań niepożądanych, takich jak spadek wskaźnika PaO2/FiO2, wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej, dreszcze, hipertermia, zator płucny oraz inne zdarzenia niepożądane do 90 dni po podaniu komórek macierzystych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety poniżej 60 roku życia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji do końca badania.
  • Pacjent musi mieć wstrząs septyczny pochodzenia społecznego, który trwa krócej niż 12 godzin. Wstrząs septyczny to poważna infekcja, która powoduje, że organizm nie działa prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć co najmniej dwie niewydolności narządów inne niż hemodynamiczne (związane z przepływem krwi). Przykłady to:
  • Problemy z oddychaniem: niska ilość tlenu we krwi lub szybki oddech.
  • Problemy neurologiczne: niska ocena w skali Glasgow, która mierzy świadomość.
  • Problemy z nerkami: mała ilość moczu lub wysoki poziom kreatyniny we krwi.
  • Problemy z krwią: niska liczba płytek krwi.
  • Problemy z wątrobą: wysoki poziom bilirubiny we krwi.
  • Wstrząs septyczny musi wystąpić po godzinie 20:00 między niedzielą a czwartkiem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być uzyskana od bliskiej osoby, jeśli to możliwe.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci, którzy nie mają bardzo ciężkiego wstrząsu septycznego. Wstrząs septyczny to poważna infekcja, która powoduje, że narządy przestają prawidłowo działać.
  • Pacjenci, którzy mają wstrząs septyczny dłużej niż 12 godzin.
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 2 uszkodzenia narządów inne niż problemy z krążeniem krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki macierzyste mezenchymalne (MSC) to rodzaj komórek, które mogą przekształcać się w różne typy komórek w organizmie. W tym badaniu klinicznym są one podawane pacjentom we wczesnej fazie wstrząsu septycznego. Celem jest sprawdzenie, czy te komórki mogą pomóc w zmniejszeniu niewydolności narządów, co jest oceniane za pomocą skali SOFA. Skala ta mierzy stopień uszkodzenia narządów u pacjentów z sepsą.

Co już wiadomo o tej terapii

Komórki macierzyste mezenchymalne (MSC) – Podawane są dożylnie w celu oceny ich wpływu na niewydolność narządów podczas wstrząsu septycznego. Obecnie badane są w ramach badań klinicznych, a ich zastosowanie w medycynie jest w fazie eksperymentalnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej i wspomaganiu regeneracji tkanek. Klasyfikowane są jako terapia komórkowa.

Badane choroby

Wstrząs septyczny – Jest to ciężka reakcja organizmu na infekcję, która prowadzi do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i niewydolności narządów. Wstrząs septyczny rozwija się, gdy infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza powoduje nadmierną reakcję układu odpornościowego. W wyniku tego dochodzi do uszkodzenia tkanek i narządów, co może prowadzić do ich niewydolności. Objawy obejmują gorączkę, dreszcze, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi oraz dezorientację. Wstrząs septyczny wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518019-20-00Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).