Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie nowemu migotaniu przedsionków po operacji serca u pacjentów kardiologicznych – randomizowane badanie z infuzją landiololu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ryzyka wystąpienia atrial fibrillation po cardiac surgery, czyli operacji serca przy użyciu maszyny sercowo-płucnej. Pacjenci, u których po operacji podawany jest dodatkowy lek landiolol w połączeniu z dotychczas przyjmowanym doustnym beta blocker, są porównywani z grupą otrzymującą jedynie płyn bez substancji czynnej (placebo).

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku zmniejsza liczbę przypadków nowo pojawiającego się zaburzenia rytmu serca w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Uczestnicy zostają poddani krótkotrwałej infuzji leku zaraz po zakończeniu zabiegu, a następnie są monitorowani w ICU przez kilka dni, a ich stan jest obserwowany do 30 dni po operacji.

Monitorowanie obejmuje ciągłe śledzenie rytmu serca przy pomocy specjalnego zapisu na monitorze przyłóżkowym oraz 7‑dniowego badania zwanego Holter, które rejestruje pracę serca przez całą dobę. W razie potrzeby lekarze oceniają także ciśnienie krwi i częstotliwość bicia serca, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie i przydział do grupy badawczej

    Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzone losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca landiolob lub grupa otrzymująca sód chlorek jako placebo.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, który preparat jest podawany.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania infuzji po operacji

    Po zakończeniu operacji serca i przyłączeniu do układu krążenia (wentylacja i wsparcie krążenia) zostanie otwarty dostęp do żyły, aby móc podać wybrany preparat dożylnie.

    Personel medyczny przygotuje roztwór odpowiedni do podania: 14,4 mg/kg landiolobu lub 2,4 ml/kg sodu chlorku w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie i prowadzenie infuzji

    Infuzja zostanie podana dożylnie bezpośrednio po operacji i będzie kontynuowana przez okres do 72 godzin, chyba że lekarz zdecyduje inaczej ze względu na stan kliniczny.

    Dawka landiolobu wynosi 14,4 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta, natomiast placebo (sód chlorek) podaje się w objętości 2,4 ml na kilogram masy ciała.

    Podanie odbywa się w sposób ciągły, co zapewnia stałe stężenie leku we krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie parametrów życiowych

    Podczas trwania infuzji oraz przez kolejne 72 godziny po operacji personel będzie co godzinę zapisywał tętno i ciśnienie krwi.

    Celem jest utrzymanie tętna w przedziale 60‑80 uderzeń na minutę oraz kontrola ciśnienia, aby wykryć ewentualne niepożądane reakcje na lek.

  5. Krok 5

    Obserwacja pod kątem migotania przedsionków

    W ciągu pierwszych 7 dni po operacji zostanie prowadzona stała obserwacja w oddziale intensywnej terapii oraz, w razie potrzeby, za pomocą 7‑dniowego Holtera (urządzenia rejestrującego pracę serca).

    Migotanie przedsionków zostanie zdiagnozowane, jeśli wystąpi nowy epizod trwający dłużej niż 5 minut, widoczny na monitorze lub zapisie Holtera.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji w szpitalu

    Po upływie 7 dni pacjent pozostanie pod opieką szpitalną do maksymalnie 30 dni od operacji, aby ocenić ewentualne późniejsze wystąpienie migotania przedsionków oraz inne zdarzenia kliniczne.

    W tym czasie będą rejestrowane wszystkie istotne zdarzenia, w tym poważne reakcje niepożądane, takie jak silna bradykardia, hipotonia, zaburzenia rytmu komorowego czy konieczność podania dodatkowego leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 30 dni od operacji, jeśli nie wystąpią dalsze zdarzenia wymagające interwencji, udział w badaniu zostaje zakończony.

    Dane zebrane podczas całego okresu obserwacji zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Osoba pochodzenia białego (Kaukaz)
  • Planowana operacja serca, którą lekarze wykonują dobrowolnie, przy użyciu obwodowej pompy sercowo‑płucnej (urządzenie pomagające krwi krążyć podczas operacji) oraz z frakcją wyrzutową lewej komory co najmniej 50 % (oznacza, że serce pompuje krew w wystarczającym stopniu)
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczenia społecznego lub jego odpowiednik
  • Podpisana, dobrowolna i świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 65 lat.
  • Osoba będąca pod opieką prawną (kuratela, opieka) lub pozbawiona wolności na mocy decyzji sądu.
  • Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody (np. niezdolność do zrozumienia badania).
  • Wcześniejsze wystąpienie napadowego lub utrzymującego się migotania przedsionków (nieprawidłowe, szybkie bicie serca) przed operacją.
  • Przeciwwskazania do stosowania beta‑blokadorów (leków obniżających częstość akcji serca) lub uczulenie na lek landiolol.
  • Ciężkie zaburzenia przewodzenia serca (całkowity blok przedsionkowo‑komorowy lub bardzo wolne bicie wymagające sztucznej stymulacji).
  • Szok sercowy po operacji serca, wymagający podawania leków zwiększających siłę skurczu serca (np. adrenalina, dobutamina).
  • Zespół wazoplegiczny – bardzo niskie ciśnienie krwi (MAP < 65 mmHg) mimo leków podnoszących ciśnienie (noradrenalina ≥ 0,3 µg/kg/min) i odpowiedniej podaży płynów.
  • Ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS) – poważny problem z oddychaniem, gdy stosunek PaO2/FiO2 jest < 200.
  • Stan krytyczny (moribund) – bardzo wysoki wynik w skali SAPS II (> 90), wskazujący na duże ryzyko zgonu.
  • Nieumiejętność lub niemożność zrozumienia instrukcji badania z powodu problemów psychicznych lub językowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • beta‑bloker doustny

    jest to lek przyjmowany doustnie przed operacją serca i po niej, który pomaga kontrolować rytm serca i obniża ciśnienie krwi. W badaniu wszyscy uczestnicy otrzymywali taki lek, aby zapewnić podstawową ochronę serca przed zaburzeniami rytmu.

  • landiolol

    jest to krótko działający beta‑bloker podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji bezpośrednio po operacji serca. Jego zadaniem w badaniu było dodatkowe zmniejszenie ryzyka wystąpienia nowego migotania przedsionków w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu. Lek działa szybko, co pozwala na szybkie kontrolowanie częstotliwości akcji serca w okresie pooperacyjnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % solution pour perfusion

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu infuzyjnego, stosowany jako płyn do nawadniania i jako placebo w badaniach klinicznych. Jest to powszechnie znany preparat, szeroko stosowany w praktyce medycznej i opisany w licznych publikacjach. Służy głównie do uzupełniania płynów i elektrolitów oraz jako nośnik innych leków podawanych dożylnie. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chlorku, które przywracają objętość płynów ustrojowych, a nie posiada własnego działania farmakologicznego; klasyfikowany jest jako roztwór izotoniczny (elektrolit).

  • RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion

    lek podawany dożylnie po rozpuszczeniu w płynie, stosowany w profilaktyce i leczeniu przyspieszonego rytmu serca po operacji serca. Landiolol jest zatwierdzony w kilku krajach i opisany w literaturze jako krótko działający, selektywny inhibitor receptora beta‑1. Głównym wskazaniem jest szybka kontrola częstości akcji serca oraz zapobieganie nowej migotaniu przedsionków po zabiegach sercowych. Działa poprzez blokowanie receptorów beta‑1 w sercu, co zmniejsza tempo pracy serca i siłę skurczu; zalicza się do ultra‑krótkodziałających beta‑blokerów (beta‑bloker selektywny).

Badane choroby

Migotanie przedsionków pooperacyjne - nagłe wystąpienie nieregularnego, szybkiego rytmu serca po zabiegu kardiochirurgicznym, które pojawia się najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po operacji. Jest to efekt zaburzeń przewodzenia w przedsionkach wywołany stresem chirurgicznym, zapaleniem oraz zmianami autonomicznego układu nerwowego. Zwykle trwa co najmniej 5 minut, ale może utrzymywać się dłużej lub nawracać. W początkowym okresie może przyjmować postać krótkotrwałych epizodów, które z czasem mogą przejść w bardziej stałe zaburzenie rytmu. Często towarzyszy mu przyspieszone tętno, ale nie musi prowadzić do poważnych komplikacji przy samej obserwacji. Postępuje stopniowo, jeśli nie ustępuje samoistnie, i może wymagać dalszej obserwacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-524518-26-03Kod protokołu2024-12-014Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorGCS Ramsay Sante Enseignement Et Recherche

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).