Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 3670549 u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z atrial fibrillation, czyli nieregularnego i często szybkiego bicia serca. Badany lek to BAY 3670549, podawany jako infusion – płyn wprowadzany do żyły. Porównuje się go z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy lek działa lepiej niż brak leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek pomaga przywrócić sinus rhythm, czyli normalny rytm serca, u osób z tym zaburzeniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, którą substancję otrzymują (tzw. podwójne zaślepienie). Po podaniu leku monitoruje się serce przez kilka godzin, aby zobaczyć, czy rytm powróci do normy, a także rejestruje się ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca placebo lub grupa otrzymująca BAY 3670549. przydział jest ukryty, więc nie wiesz, którą substancję otrzymasz.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do infuzji

    Przed podaniem leku przeprowadzane są podstawowe pomiary: pomiar ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz pobranie próbki krwi do badań kontrolnych.

    Następnie zakładany jest dostęp dożylny, aby móc podać lek w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie leku (infuzja)

    Otrzymujesz jednorazową infuzję w formie proszku do roztworu do infuzji, podawaną dożylnie.

    Dawka leku wynosi 00 mg (zgodnie z protokołem badania) i jest podawana jednorazowo.

    Czas trwania infuzji jest określony w protokole i kończy się po zakończeniu podawania roztworu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie rytmu serca

    Bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji jesteś pod stałą obserwacją, a rytm serca jest monitorowany elektrokardiogramem.

    Głównym celem jest obserwacja, czy nastąpi konwersja z migotania przedsionków (AF) do rytmu zatokowego (SR), trwająca co najmniej 1 minutę, w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia podania leku.

    Jeśli konwersja nastąpi, trwa ona bez użycia dodatkowych metod kardiowersji (np. szok elektryczny).

  5. Krok 5

    Pobranie próbki krwi na określenie stężenia leku

    Na koniec infuzji pobierana jest próbka krwi, aby zmierzyć stężenie BAY 3670549 w osoczu.

  6. Krok 6

    Obserwacja zdarzeń niepożądanych

    W trakcie infuzji oraz w kolejnych 3 godzinach monitorowane są wszelkie niepożądane objawy, określane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).

    Każde niepokojące objawy są rejestrowane i zgłaszane personelowi medycznemu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w fazie początkowej badania

    Po upływie 3 godzin od rozpoczęcia podania leku kończy się podstawowa faza obserwacji określona w protokole.

    Wyniki obserwacji (konwersja rytmu, stężenie leku, zdarzenia niepożądane) są przekazywane do zespołu badawczego w celu dalszej analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 85 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Stabilny stan krążenia (hemodynamiczny) i brak potrzeby natychmiastowego przywrócenia prawidłowego rytmu serca (pilna kardiowersja).
  • Obecny odcinek migotania przedsionków (AF) trwający co najmniej 3 godziny, ale nie dłużej niż 30 dni w momencie losowania do grupy badanej.
  • Wskazanie do elektrycznej kardiowersji (przywrócenia prawidłowego rytmu serca przy użyciu prądu) określone przez lekarza zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
  • Rozpoczęcie i utrzymanie odpowiedniego poziomu antykoagulacji (leki przeciwzakrzepowe) oraz wykonanie badania obrazowego w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku (lewostronny zakrzep), zgodnie z wytycznymi.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 39,9 kg/m².
  • Stosowanie metod antykoncepcyjnych przez uczestnika lub jego partnera, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych.
  • Podpisanie świadomej zgody (informed consent) oraz zaakceptowanie wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody.
  • Zgoda na otrzymanie, domowe użycie i zwrot urządzenia do ciągłego monitorowania serca (ECG) oraz udział w zaplanowanych telefonicznych kontrolach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecny trzepot przedsionków (AFL) lub jednoczesny migotanie i trzepot przedsionków – szybkie, nieregularne bicie górnych komór serca.
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem leku badawczego (np. doustny amiodaron w ciągu ostatnich 3 miesięcy) – leki te pomagają kontrolować rytm serca i muszą być odstawione na kilka tygodni.
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg) lub niskie ciśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) w dniu losowania – ciśnienie skurczowe to górna wartość pomiaru ciśnienia krwi.
  • Migotanie przedsionków wywołane nagłym, odwracalnym stresem (np. operacja serca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zakażenie krwi, zapalenie płuc) oraz zabieg ablacji w ciągu ostatniego miesiąca – takie sytuacje mogą tymczasowo powodować zaburzenia rytmu serca.
  • Przeciwwskazanie do elektrycznej kardiowersji w dniu podania leku – procedura przywracająca prawidłowy rytm serca prądem elektrycznym.
  • Znaczne powiększenie lewego przedsionka (średnica > 5 cm) zmierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy – lewy przedsionek to górna część serca; jego duże powiększenie może wpływać na skuteczność leczenia.
  • Nieudana próba przywrócenia prawidłowego rytmu w bieżącym epizodzie migotania (lekami lub prądem) – dotychczasowe metody nie przywróciły normalnego bicia serca.
  • Znana ciężka choroba zastawek serca (np. ciężka niewydolność zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej) – zastawki kontrolują przepływ krwi w sercu; ich poważne uszkodzenie utrudnia pracę serca.
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy NYHA III lub wyższą, lub aktywne leczenie ostrej dekompensacji niewydolności serca w dniu badania – NYHA to skala oceniająca nasilenie objawów sercowych; klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły poważne zdarzenia sercowo‑naczyniowe, takie jak udar mózgu, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, operacja serca, wymiana zastawki przezskórna, angioplastyka (PCI), pomostowanie aortalno‑wieńcowe (CABG) lub inne poważne zabiegi – te zdarzenia mogą wpływać na ryzyko i wyniki badania.
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowana filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min/1,73 m²) lub konieczność dializy – filtracja kłębuszkowa to miara, jak dobrze nerki oczyszczają krew; wartość poniżej 30 wskazuje poważne uszkodzenie.
  • Ciężka niewydolność wątroby, klasyfikowana jako Child‑Pugh C – klasyfikacja Child‑Pugh ocenia stopień uszkodzenia wątroby; klasa C oznacza najcięższy stopień.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3670549 jest eksperymentalnym lekiem podawanym w formie proszku do rozpuszczenia i podania dożylnie (infuzja). W badaniu jest testowany jako potencjalny środek pomagający przywrócić prawidłowy rytm serca (sinus rytm) u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków. Badacze oceniają, jak dobrze lek działa, jakie wywołuje skutki uboczne oraz jak organizm go przetwarza. Dzięki podaniu w infuzji lek szybko dostaje się do krwiobiegu, co pozwala sprawdzić jego bezpośredni wpływ na serce.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to BAY 3670549

    jest to nieaktywny proszek przeznaczony do roztworu do infuzji podawanego dożylnie, który nie zawiera żadnych substancji leczniczych; służy wyłącznie jako kontrola w badaniu, aby porównać wyniki z lekiem testowym; nie ma wpływu na rytm serca ani inne objawy choroby; klasyfikowany jest jako placebo, czyli substancja neutralna używana w badaniach klinicznych.

  • BAY 3670549 Bayer

    to eksperymentalny lek w postaci proszku do roztworu podawanego dożylnie w infuzji, stosowany w dawce określonej w badaniu; obecnie jest w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do codziennego użytku; lek jest przeznaczony do przywracania prawidłowego rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków; prawdopodobnie działa poprzez modulowanie kanałów jonowych w sercu, co pomaga ustabilizować elektryczną aktywność serca; zalicza się do grupy leków przeciwarytmicznych będących wciąż w fazie eksperymentalnej.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - to najczęstsze zaburzenie rytmu serca, charakteryzujące się szybkim i nieregularnym skurczem przedsionków. Impulsy elektryczne powstają chaotycznie, co prowadzi do nierównego przewodzenia do komór. Objawy mogą występować sporadycznie (migotanie przedsionków napadowe) lub utrzymywać się dłużej (migotanie przedsionków utrwalone). Z czasem może dojść do przejścia z napadowego na utrwalone, zwiększając częstość nieprawidłowych skurczów komór.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523807-31-00Kod protokołu22961Planowana liczba uczestników132 osobySponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).