Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 skuteczności sprayu donosowego z etripamilem u pacjentów z migotaniem przedsionków i szybkim rytmem komorowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Atrial Fibrillation, czyli zaburzenia, w którym serce bije nierównomiernie i często bardzo szybko. Szybkie bicie serca może prowadzić do uczucia kołatania, duszności lub zmęczenia. W ramach badania testowany jest lek w postaci aerozolu do nosa, zawierający etripamil, który ma pomóc w spowolnieniu rytmu serca. Niektórzy uczestnicy otrzymają jedynie nieaktywny preparat (tzw. placebo), aby można było porównać efekty działania leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany aerozol rzeczywiście lepiej obniża szybki rytm serca i łagodzi dolegliwości niż placebo. Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę i będą obserwowani przez około pół godziny. W tym czasie lekarze będą mierzyć rytm serca przy użyciu testu ECG – prostego badania, które zapisuje elektryczną aktywność serca, oraz będą monitorować ciśnienie i inne podstawowe parametry. Po upływie 30 minut osoby badane wypełnią krótką ankietę elektroniczną (ePRO), w której ocenią, jak się czują.

W trakcie obserwacji personel medyczny będzie regularnie sprawdzał, czy nie pojawiają się niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy, nudności czy silne kołatanie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, zostaną podjęte odpowiednie działania. Po zakończeniu obserwacji uczestnicy otrzymają informacje o wyniku badania i ewentualne zalecenia dalszego postępowania.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji zostajesz przydzielony do badania i otrzymujesz informacje o dalszym przebiegu.

    Podpisujesz zgodę oraz wypełniasz formularz medyczny zawierający dane o stanie zdrowia.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Wykonywane są podstawowe pomiary: ciśnienie krwi, tętno oraz zapis ECG (elektrokardiogram), który rejestruje rytm serca.

    Zbierane są informacje o objawach migotania przedsionków i szybkim rytmie komorowym (RVR).

  3. Krok 3

    Losowanie i otrzymanie leku

    W sposób losowy przydzielany jest Ci jednorazowy preparat: albo etripamil w postaci sprayu donosowego o dawce 140 mg, albo placebo (substancja nieaktywna).

    Nie wiesz, który preparat otrzymałeś – badanie jest podwójnie ślepe.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do podania

    Personel wyjaśnia, jak prawidłowo używać sprayu: należy wprowadzić końcówkę do jednej dziurki nosa i jednorazowo wyciśnąć całą dawkę.

    Upewnia się, że nie masz przeciwwskazań do podania (np. zatkany nos).

  5. Krok 5

    Podanie leku

    W momencie wystąpienia epizodu migotania przedsionków z szybkim rytmem komorowym (RVR) podajesz jednorazowo spray donosowy 140 mg.

    Po podaniu rozpoczyna się monitorowanie trwające co najmniej 30 minut.

  6. Krok 6

    Monitorowanie 30 minut

    Systematycznie rejestrowane jest tętno i rytm serca za pomocą ECG.

    Po 30 minutach wypełniasz elektroniczny kwestionariusz własny (ePRO), w którym oceniasz nasilenie objawów na skali od 1 do 7.

  7. Krok 7

    Monitorowanie 45 minut

    Kolejny pomiar ECG oraz drugie wypełnienie ePRO odbywają się po 45 minutach od podania leku.

    Ocena obejmuje zarówno zmianę tętna, jak i subiektywne odczucie ulgi.

  8. Krok 8

    Dalsze obserwacje

    W kolejnych punktach czasowych (15, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut) wykonywane są zapisy ECG oraz, w wybranych momentach, dodatkowe wypełnienia ePRO.

    Dane te służą do oceny, jak szybko i jak długo utrzymuje się zmiana tętna oraz jak odczuwane są objawy.

  9. Krok 9

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu obserwacji monitorowane są zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi oraz inne istotne parametry życiowe.

    Wszelkie niepokojące objawy są rejestrowane i analizowane przez zespół badawczy.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w części badania

    Po upływie ostatniego punktu obserwacyjnego (300 minut) kończysz udział w bezpośredniej fazie badania.

    Zostają podsumowane wszystkie zebrane wyniki, a dane zostają przekazane do dalszej analizy statystycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Uznany w dokumentacji medycznej migotanie przedsionków (AF) z objawami, które mogą występować w postaci przerywanej, utrzymującej się lub stałej, oraz tętno komorowe (liczba uderzeń serca w minutę) wynoszące co najmniej 110 bpm.
  • Co najmniej dwa objawowe epizody migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, trwające co najmniej 20 minut i związane ze zwiększonym tętnem.
  • Stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego (antykoagulacyjnego) zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu losowania do 7 dni po ostatniej dawce leku oraz zgodzić się na wycofanie się z badania, jeśli zajdą w ciążę lub planują ciążę.
  • Gotowość i możliwość przestrzegania wymogów badania, w tym regularnych wizyt, planu leczenia i procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby z rozpoznanym pierwotnie migotaniem przedsionków nie są wykluczone, ale osoby z główną diagnozą migotania przedsionków lub migotania przedsionków/flutter (jednoczesne występowanie obu) nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Planowane zabiegi ablacji (niszczenia nieprawidłowej tkanki serca) w obrębie przedsionków lub węzła przedsionkowo-komorowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy wykluczają udział.
  • Ciężka, nieleczona zwężka (zwężenie) zastawki aortalnej lub mitralnej (stenosis) wyklucza uczestnictwo.
  • Rozpoznana przerostowa kardiomiopatia z utrudnieniem wypływu krwi z serca (tzw. outflow tract obstruction) wyklucza udział.
  • Historia uczulenia na lek verapamil lub na którykolwiek składnik badanego preparatu wyklucza uczestnictwo.
  • Obecny lub niedawny problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, który według lekarza może wpłynąć na wyniki badania, wyklucza udział.
  • Uczestnictwo w innym badaniu leków lub urządzeń, lub przyjęcie takiego badania w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem wyklucza udział.
  • Inne poważne dodatkowe choroby, które mogą utrudnić udział w badaniu lub prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, wykluczają uczestnictwo.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły: ból wieńcowy klasy 3 lub 4 (silny ból w klatce piersiowej), ból serca podczas epizodów migotania przedsionków, ostry zespół wieńcowy (np. zawał) bez udanej operacji przywracającej przepływ krwi, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub otwarta operacja na zastawce serca – wszystkie te sytuacje wykluczają udział.
  • Historia niewydolności serca (HF) o klasyfikacji NYHA ≥ III (poważne objawy przy niewielkim wysiłku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza udział.
  • Wcześniejsze epizody niestabilności hemodynamicznej (np. bardzo niskie ciśnienie krwi lub omdlenie) podczas migotania przedsionków wykluczają udział.
  • Historia niewyjaśnionego omdlenia (tzw. syncope) wyklucza udział.
  • Obecność lub dowody w EKG (elektrokardiogramie) na: zespół chorego zatokowego (sick sinus syndrome), blok serca typu Mobitz II lub trzeciego stopnia, bardzo wolne bicie serca (bradykardia <40 uderzeń na minutę) lub przerwy w biciu >3 sekundy bez rozrusznika serca wykluczają udział.
  • Obecność lub dowody w EKG na: niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, zespół Brugada, dodatkowa droga przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-Whitea lub Lowna-Ganonga-Levine), wydłużony odcinek QT (tzw. long QT syndrome) wykluczają udział.
  • Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zator obwodowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykluczają udział.
  • Wynik punktowy CHA₂DS₂-VASc większy niż 5 (wskaźnik ryzyka udaru u osób z migotaniem przedsionków) wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etripamil to spray do nosa, który podaje lek bezpośrednio przez nos. W badaniu lek ten jest testowany jako szybka pomoc przy migotaniu przedsionków, kiedy serce bije bardzo szybko. Działa on, aby spowolnić rytm serca i przywrócić bardziej normalny rytm, co może pomóc pacjentom uniknąć objawów, takich jak duszność, kołatanie serca czy zawroty głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Etripamil - lek podawany w postaci aerozolu do nosa (spray donosowy), który stosuje się przez wdychanie. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użycia. Przeznaczony jest do szybkiego łagodzenia migotania przedsionków z szybkim tętnem komorowym. Działa jako bloker kanałów wapniowych, co spowalnia przewodzenie impulsów w sercu; należy do grupy leków przeciwarytmicznych klasy IV.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się bardzo szybko i nieregularnie. Często zaczyna się jako krótkie epizody, które mogą przejść w stan ciągły lub nawracający. Z czasem może dojść do zwiększenia częstości skurczów komór, co wpływa na ogólną wydolność serca. Postęp choroby może prowadzić do zmiany charakteru arytmii, od przejściowych napadów do stałego utrzymywania się nieprawidłowego rytmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516251-40-01Kod protokołuMSP-2017-5002Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorMilestone Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).