Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność leku AP31969 w porównaniu z placebo w kontroli rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia migotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca charakteryzującym się nieregularnym biciem przedsionków. W ramach badania testowany będzie nowy lek przeciwarytmiczny o nazwie AP31969 w porównaniu z placebo. Celem badania jest ocena wpływu leku AP31969 na występowanie epizodów migotania przedsionków.

Lek AP31969 jest podawany w formie tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać różne dawki leku lub placebo przez okres 12 tygodni. W celu monitorowania rytmu serca u uczestników zostanie wszczepione urządzenie rejestrujące pracę serca.

W trakcie badania będzie oceniana częstość występowania epizodów migotania przedsionków, ich długość oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów. Dodatkowo monitorowane będzie bezpieczeństwo stosowania leku poprzez obserwację działań niepożądanych oraz wpływu na pracę serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz wszczepialny rejestrator pętlowy, który będzie monitorował rytm serca.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności leku AP31969 w kontroli migotania przedsionków.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek AP31969 lub tabletki placebo.

    Tabletki w obu grupach wyglądają identycznie i są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Okres aktywnego leczenia

    Okres leczenia trwa 12 tygodni.

    Przez pierwsze 2 tygodnie następuje dostosowanie organizmu do leku.

    Główna ocena działania leku odbywa się od 2. do 12. tygodnia badania.

    W tym czasie rejestrator pętlowy będzie stale monitorował rytm serca.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    W 12. tygodniu odbędzie się końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Lekarz wykona badanie EKG i oceni ewentualne działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena zmian w objawach migotania przedsionków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia następuje wizyta końcowa.

    Podczas tej wizyty zostanie oceniony całościowy wpływ leczenia na stan zdrowia.

    Zostaną zebrane wszystkie dane z rejestratora pętlowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.
  • Wiek minimum 18 lat.
  • Potwierdzone w badaniu EKG (elektrokardiogram) rozpoznanie migotania przedsionków.
  • Historia migotania przedsionków wskazująca na występowanie arytmii przez 1-90% czasu.
  • Jeśli obecnie występuje migotanie przedsionków, epizod musi trwać krócej niż 7 dni w momencie kwalifikacji.
  • Obecność migotania przedsionków przez 1-90% czasu potwierdzona za pomocą urządzenia do monitorowania EKG.
  • Zgoda na powstrzymanie się od innych metod kontroli rytmu serca poza tymi związanymi z badaniem.
  • Zgoda na wszczepienie rejestratora pętlowego (urządzenie monitorujące rytm serca).
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji:
    • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres od 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku do wizyty końcowej
    • Mężczyźni (jeśli nie są po sterylizacji) muszą używać prezerwatyw od wizyty kwalifikacyjnej do wizyty końcowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (nieregularnym biciem serca) trwającym krócej niż 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z niewydolnością serca (osłabioną pracą serca) w klasie IV według NYHA
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (wysokim poziomem cukru we krwi)
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową lub w trakcie chemioterapii
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AP31969 to eksperymentalny lek badany w kontroli rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jest to nowy związek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia epizodów migotania przedsionków. Lek ma na celu pomóc w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób cierpiących na tę arytmię. W badaniu porównywany jest z placebo, aby określić jego rzeczywistą skuteczność w leczeniu tej choroby serca.

Co już wiadomo o tej terapii

AP31969 - Eksperymentalny lek będący obecnie w fazie 2 badań klinicznych, badany w terapii migotania przedsionków (AF). Jest to nowa substancja podawana w celu kontroli rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków, choć dokładna forma podania nie została jeszcze publicznie określona. Lek jest obecnie porównywany z placebo w randomizowanych badaniach klinicznych, gdzie głównym celem jest ocena jego wpływu na obciążenie migotaniem przedsionków. Jako że substancja znajduje się w fazie badań, pełny profil jej działania i bezpieczeństwa jest nadal w trakcie ustalania, ale należy do grupy leków przeciwarytmicznych stosowanych w zaburzeniach rytmu serca.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca kurczą się w sposób nieregularny i chaotyczny. Jest to najczęstsze zaburzenie rytmu serca, które powoduje, że górne komory serca (przedsionki) drgają zamiast wykonywać regularne, skoordynowane skurcze. Stan ten może występować w epizodach lub mieć charakter stały. W czasie migotania przedsionków serce nie pompuje krwi tak efektywnie jak powinno. Choroba ta może wpływać na codzienne funkcjonowanie poprzez wywoływanie takich objawów jak kołatanie serca, zmęczenie czy duszność. Migotanie przedsionków może występować bezobjawowo i zostać wykryte przypadkowo podczas rutynowego badania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521377-14-00Kod protokołuAP31969-M201Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorAcesion Pharma ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).