Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PKN605 u pacjentów z migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy migotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca polegającym na nieregularnym i często przyspieszonym biciu serca. W badaniu sprawdzany jest lek o nazwie kodowej PKN605 w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Część uczestników będzie otrzymywać badany lek, a część placebo. Celem badania jest ocena, czy lek zmniejsza czas trwania epizodów migotania przedsionków.

Badanie będzie trwało maksymalnie 169 dni. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo w formie tabletek przez usta. W trakcie badania będzie prowadzone monitorowanie rytmu serca za pomocą specjalnych urządzeń przypinanych do skóry, które rejestrują pracę serca. Badacze będą sprawdzać, jak często i jak długo występują epizody migotania przedsionków u uczestników. Mierzone będzie, jaki procent czasu uczestnik spędza w stanie migotania przedsionków oraz jak długo trwa okres od rozpoczęcia badania do pierwszego nawrotu migotania przedsionków.

Podczas badania będzie oceniane bezpieczeństwo leku poprzez obserwację działań niepożądanych, pomiar ciśnienia krwi i tętna, wykonywanie badań elektrokardiograficznych oraz badań laboratoryjnych krwi. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia leku we krwi w różnych momentach po jego przyjęciu. Badanie obejmuje osoby, które miały co najmniej dwa epizody migotania przedsionków w przeszłości, z czego przynajmniej jeden w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, oraz które stosują odpowiednie leczenie zapobiegające udarom.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i randomizacja

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Otrzymasz albo PKN605, albo placebo (preparat nieaktywny). Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, którą formę leku otrzymujesz.

    Jeśli w momencie rozpoczęcia badania będziesz w stanie migotania przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zostanie wykonana kardiowersja (przywrócenie prawidłowego rytmu serca) co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    Będziesz przyjmować lek badany PKN605 lub placebo w formie tabletek powlekanych.

    Lek należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości przyjmowania oraz czasu trwania leczenia zostaną przekazane przez personel badania zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie rytmu serca

    Podczas badania Twój rytm serca będzie regularnie monitorowany za pomocą różnych urządzeń.

    Będą stosowane plastry EKG (urządzenia przyklejane do skóry, które rejestrują aktywność elektryczną serca), 12-odprowadzeniowe EKG, przenośne urządzenia EKG lub inne zatwierdzone metody.

    Monitorowanie ma na celu ocenę obciążenia migotaniem przedsionków, czyli czasu spędzonego w stanie nieprawidłowego rytmu serca.

  4. Krok 4

    Badania krwi i pomiary

    W określonych momentach badania zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stężenia leku PKN605 w osoczu.

    Pomiary będą wykonywane przed przyjęciem dawki (poziom minimalny), oraz 2 i 4 godziny po przyjęciu leku.

    Dodatkowo będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą oceniane działania niepożądane, czyli wszelkie nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić.

    Regularnie będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

    Wykonywane będą badania EKG z 12 odprowadzeń w celu oceny parametrów elektrycznych serca, w tym skorygowanego odstępu QT (parametr oceniający bezpieczeństwo elektryczne serca).

  6. Krok 6

    Ocena nawrotu migotania przedsionków

    Podczas badania będzie monitorowany czas od momentu losowego przydziału do pierwszego nawrotu migotania przedsionków.

    Nawrót będzie wykrywany za pomocą plastrów EKG, 12-odprowadzeniowego EKG, przenośnego EKG lub innych zatwierdzonych metod.

    Oceniane będzie, czy po rozpoczęciu leczenia wystąpi ponownie nieprawidłowy rytm serca.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2027 roku.

    Po zakończeniu okresu leczenia zostaniesz poproszony o wykonanie końcowych badań i ocen.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku PKN605.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel badania i dobrowolnie w nim uczestniczy) przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Badanie jest przeznaczone dla kobiet i mężczyzn powyżej 18 roku życia
  • Uczestnik musi mieć w historii choroby co najmniej 2 epizody migotania przedsionków (nieregularnego, zbyt szybkiego bicia serca)
  • Co najmniej jeden z epizodów migotania przedsionków musi wystąpić w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub podczas badań wstępnych) i być potwierdzony zapisem EKG (badanie elektryczne serca), badaniem Holtera lub inną metodą zapisu pracy serca
  • Uczestnik musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: obciążenie migotaniem przedsionków wynoszące 1% lub więcej w badaniu Holtera lub innym badaniu monitorującym serce w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub wynik w skali CHA2DS2-VASc (skala oceniająca ryzyko udaru) wynoszący 2 lub więcej punktów u mężczyzn albo 3 lub więcej u kobiet, lub stabilna niewydolność serca (osłabienie pracy serca) lub objawy niewydolności serca w klasie I lub II według klasyfikacji NYHA, lub poziom NT-proBNP (białko wskazujące na obciążenie serca) wynoszący 300 pg/mL lub więcej w badaniu laboratoryjnym z ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik musi stosować leczenie zapobiegające udarowi zgodne z wytycznymi medycznymi, potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) większy niż 18 kg/m²
  • W momencie rozpoczęcia badania uczestnik musi mieć rytm zatokowy (prawidłowy rytm serca) potwierdzony badaniem EKG z 12 odprowadzeniami; uczestnicy z przetrwałym migotaniem przedsionków (długotrwałym nieregularnym biciem serca) powinni przejść kardiowersję (zabieg przywracający prawidłowy rytm serca) co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PKN605

    to lek badawczy przyjmowany doustnie, który jest testowany w celu zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków. Migotanie przedsionków to rodzaj zaburzenia rytmu serca, w którym serce bije nieregularnie. Lek ten ma na celu ocenić, czy może pomóc w zmniejszeniu czasu, przez który pacjenci doświadczają tego nieprawidłowego rytmu serca.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu, aby porównać wyniki pacjentów przyjmujących prawdziwy lek z wynikami tych, którzy go nie przyjmują, co pozwala naukowcom określić, czy lek rzeczywiście działa.

Co już wiadomo o tej terapii

PKN605 – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontrolowanych próbach klinicznych u pacjentów z migotaniem przedsionków. Głównym celem stosowania tego preparatu jest zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków, czyli czasu trwania nieprawidłowego rytmu serca. Mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz dokładna klasyfikacja farmakologiczna nie zostały jeszcze w pełni opisane w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ substancja znajduje się na etapie badań klinicznych mających na celu ocenę jej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez organizm.

Badane choroby

Migotanie przedsionków – Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym górne komory serca, zwane przedsionkami, kurczą się w sposób nieuporządkowany i bardzo szybki. Zamiast regularnych i skoordynowanych skurczów, przedsionki drżą lub migoczą, co powoduje nieregularny rytm pracy serca. W wyniku tego zaburzenia serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. Osoba z migotaniem przedsionków może odczuwać kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Choroba może występować napadowo, czyli pojawiać się i ustępować samoistnie, lub przybierać formę przewlekłą. Migotanie przedsionków jest jednym z najczęstszych zaburzeń rytmu serca, szczególnie u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520518-79-00Kod protokołuCPKN605A12201Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).