W skrócie
COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19), znana również jako Vaxzevria i AZD1222, to szczepionka wektorowa opracowana w celu ochrony przed zakażeniem COVID-19. Jest to lek dopuszczony do obrotu, który otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków. Jedno badanie fazy 3 wymienione w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych analizuje odpowiedzi immunologiczne na tę szczepionkę wraz z innymi szczepionkami przeciwko COVID-19 u 4000 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 ocenia odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przeciwko COVID-19 różnymi preparatami szczepionek.
- Do badania włączono 4000 uczestników i zostało ono zakończone.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy odsetek osób seropozytywnych z poziomem przeciwciał powyżej celu po 6 miesiącach od podania dwóch dawek.
- Szczepionka jest niereplikującą szczepionką wektorową sklasyfikowaną pod kodem ATC J07BN02.
- Znana jako Vaxzevria i AZD1222, otrzymała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
- Nadzór po dopuszczeniu do obrotu badał bezpieczeństwo u około 18 000 zaszczepionych osób w Wielkiej Brytanii.
Czym jest COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19)?
COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) to szczepionka wektorowa zapobiegająca zakażeniu COVID-19. Znana jest również pod nazwami Vaxzevria, AZD1222 i ChAdOx1 nCoV-19. Substancja jest sklasyfikowana jako niereplikująca szczepionka wektorowa przeciwko COVID-19 o kodzie ATC J07BN02. Jest to zróżnicowana strukturalnie substancja pochodzenia szczepionkowego, podawana domięśniowo.
Szczepionka otrzymała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków, a wniosek złożono w styczniu 2021 r. w trybie przyspieszonej oceny. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to procedura przyspieszona stosowana w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek, które odpowiadają na niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Jak działa COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19)?
COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) to niereplikująca szczepionka wektorowa. Oznacza to, że wykorzystuje zmodyfikowanego wirusa, który nie może replikować się w organizmie, aby dostarczyć instrukcje genetyczne do wytwarzania białka kolca SARS-CoV-2. Układ odpornościowy rozpoznaje następnie to białko i wytwarza przeciwciała, przygotowując organizm do obrony przed przyszłym zakażeniem COVID-19.
Szczepionka działa poprzez generowanie odpowiedzi przeciwciał. Badanie fazy 3 ocenia odsetek osób seropozytywnych — osób, u których wytworzyły się przeciwciała — z poziomem przeciwciał powyżej progu docelowego po 6 miesiącach od podania dwóch dawek.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Zakażenie COVID-19 — choroba wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, przed którą ta szczepionka ma zapewniać ochronę.
Jak podaje się COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19)?
Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniu fazy 3 podawana jest jako emulsja do wstrzykiwań w dawce 250 000 000 jednostek międzynarodowych na wstrzyknięcie domięśniowe.
Co wykazują badania kliniczne?
Unijny system informacji o badaniach klinicznych wymienia jedno zakończone badanie fazy 3 dla COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19). To badanie interwencyjne objęło 4000 uczestników w celu oceny odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 różnymi preparatami szczepionek.
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy odsetek osób seropozytywnych z poziomem przeciwciał powyżej poziomu docelowego w grupach otrzymujących różne produkty szczepionkowe po 6 miesiącach od podania dwóch dawek przeciwko panującemu wariantowi wirusa.
Badanie porównuje COVID-19 vaccine astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) z kilkoma innymi szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym BIMERVAX, Spikevax, Comirnaty i Nuvaxovid, wszystkie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Aktywny nadzór po dopuszczeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii monitorował bezpieczeństwo i stosowanie COVID-19 vaccine astrazeneca (AZD1222) u około 18 000 dorosłych i dzieci zaszczepionych podczas programu masowych szczepień. Badanie obejmowało młodzież od 12. roku życia oraz dorosłych w każdym wieku, w tym osoby z obniżoną odpornością i kobiety w ciąży.
Jakie są znane działania niepożądane?
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków ocenił sygnał dotyczący zdarzeń zatorowych i zakrzepowych — zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych — związanych ze szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Sygnał został potwierdzony w marcu 2021 r., a produkt nie jest już dopuszczony do obrotu.
Aktywny nadzór po dopuszczeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii monitorował wszystkie zgłaszane przez zaszczepionych zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AZD1222).