W skrócie
Dienogest to progestagen, syntetyczna forma żeńskiego hormonu progesteronu, stosowany w leczeniu endometriozy oraz jako składnik złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest to lek dopuszczony do obrotu w kilku krajach UE, w tym w Hiszpanii, gdzie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z etynyloestradiolem.
Najważniejsze informacje
- Dienogest to dopuszczony do obrotu progestagen stosowany w endometriozie i złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
- Jedno badanie CTIS ocenia dienogest z drospirenonem pod kątem hamowania owulacji w badaniu fazy 2 z udziałem 180 zdrowych kobiet przed menopauzą.
- Drugie badanie CTIS wykorzystuje połączenie dienogestu z etynyloestradiolem jako komparator standardowego leczenia w badaniu kabergoliny u 120 uczestniczek z endometriozą.
- Badanie antykoncepcyjne fazy 2 mierzy częstość owulacji za pomocą skali Hooglanda-Skouby'ego w cyklach leczenia od 1 do 3.
- Badanie endometriozy jest obecnie dopuszczone, podobnie jak badanie antykoncepcyjne.
- Dienogest jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zwykle w dawce 2 mg.
Czym jest dienogest?
Dienogest to progestagen, syntetyczna forma progesteronu, należący do obszaru terapeutycznego chorób układu moczowo-płciowego u kobiet i powikłań ciąży. Jest dostępny w stałym połączeniu z etynyloestradiolem jako tabletka powlekana do stosowania doustnego, dopuszczony w Hiszpanii pod nazwą produktu Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg. W Wielkiej Brytanii tabletki dienogestu 2 mg są wymienione w przeglądarce dm+d NHS jako samodzielny produkt. W rejestrach CTIS dienogest jest wymieniony jako komparator w jednym badaniu, co oznacza, że jest już stosowany jako leczenie referencyjne w badaniach nad endometriozą.
Jak działa dienogest?
Dienogest działa na receptory progesteronu w organizmie, wywołując efekty podobne do naturalnego hormonu progesteronu. W badaniu endometriozy produkt zawierający dienogest jest stosowany jako standardowe leczenie, z którym porównywana jest kabergolina, co wskazuje, że dienogest jest uznaną opcją zmniejszania objawów endometriozy. W badaniu antykoncepcyjnym dienogest jest łączony z drospirenonem w celu zbadania hamowania owulacji, co oznacza, że połączenie ma na celu zatrzymanie uwalniania komórki jajowej z jajnika.
W jakich schorzeniach dienogest jest stosowany lub badany?
- Endometrioza — schorzenie, w którym tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza nią, powodując ból w miednicy. Dienogest jest zatwierdzoną opcją leczenia trzeciego rzutu endometriozy w receptariuszu East and North Hertfordshire NHS Trust, dla pacjentek, u których złożona terapia hormonalna i inne terapie wyłącznie progestagenowe nie były tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
- Antykoncepcja — zapobieganie ciąży u zdrowych kobiet przed menopauzą. Badanie fazy 2 ocenia różne kombinacje dawek dienogestu i drospirenonu pod kątem hamowania owulacji, w tym po celowych 24-godzinnych błędach w przyjmowaniu.
Jak podaje się dienogest?
Dienogest jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Dopuszczony produkt w Hiszpanii zawiera 2 mg dienogestu z 0,03 mg etynyloestradiolu na tabletkę. W przeglądarce dm+d NHS wymienione jest opakowanie 28 tabletek samodzielnego dienogestu 2 mg. W badaniu endometriozy produkt zawierający dienogest jest przyjmowany jako jedna tabletka na dobę doustnie, a w badaniu antykoncepcyjnym dienogest jest podawany doustnie w dwóch różnych dawkach.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania CTIS dotyczą dienogestu, oba obecnie dopuszczone. W badaniu endometriozy dienogest jest częścią grupy kontrolnej standardowego leczenia, a nie lekiem badanym; badanie ocenia, czy kabergolina może zmniejszyć rozmiar zmian endometriotycznych i ból w miednicy w porównaniu ze standardowym leczeniem, takim jak dienogest lub złożone środki antykoncepcyjne. W badaniu antykoncepcyjnym dienogest jest substancją badaną, testowaną w połączeniu z drospirenonem w badaniu fazy 2 z udziałem 180 zdrowych kobiet przed menopauzą.
Co jest mierzone w tych badaniach?
Badanie endometriozy mierzy zmniejszenie rozmiaru zmian endometriotycznych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, rezonansu magnetycznego lub laparoskopii oraz złagodzenie bólu w miednicy na wizualnej skali analogowej przed leczeniem i po nim. Badanie antykoncepcyjne mierzy częstość owulacji w cyklach leczenia od 1 do 3, zdefiniowaną jako wynik w skali Hooglanda-Skouby'ego wynoszący 5 lub 6, co wskazuje na wystąpienie owulacji.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie endometriozy obejmuje 120 kobiet z potwierdzoną endometriozą. Badanie antykoncepcyjne obejmuje 180 zdrowych uczestniczek przed menopauzą.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie podają konkretnych działań niepożądanych dienogestu, dlatego na tej stronie nie zamieszczono informacji o działaniach niepożądanych.