Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu różnych dawek dienogestu i drospirenonu na zahamowanie owulacji u zdrowych kobiet przedmenopauzalnych – zapobieganie ciąży

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania ciąży u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym przy użyciu połączenia tabletek zawierających dienogest oraz drospirenone. Badane są różne dawki tych dwóch substancji, podawane codziennie, a także sytuacje, w których dawka zostaje pominięta na 24 godziny, aby sprawdzić, jak wpływa to na skuteczność metody antykoncepcyjnej.

Celem badania jest określenie, jak dobrze różne kombinacje dawek hamują ovulation. Uczestniczki przyjmują tabletki przez kilka kolejnych cykli miesiączkowych; w jednym z cykli zostaje celowo pominięta dawka, a następnie kontynuowane jest regularne przyjmowanie. W trakcie badania monitorowane są zmiany w ciele, aby zobaczyć, czy dochodzi do owulacji.

Do oceny efektu stosuje się transvaginal ultrasound, czyli ultrasonografię wykonywaną przez pochwa, aby zobaczyć struktury wewnątrz macicy, oraz pomiary poziomów hormonów we krwi, w tym estradiol i progesterone. Dodatkowo zbierane są informacje o ewentualnych krwawieniach i wszelkich niepożądanych objawach, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestniczek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i otrzymanie leków

    Po dołączeniu do badania następuje pierwsza wizyta w której podpisuje się zgodę oraz otrzymuje dwie tabletki: jedną zawierającą dienogest, drugą zawierającą drospirenone. obie tabletki są przyjmowane doustnie.

    Każda tabletka jest oznaczona zgodnie z protokołem badania; dokładna zawartość dawek (w miligramach) jest określona w instrukcjach badawczych.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie tabletek

    Tabletki przyjmuje się codziennie, najlepiej o tej samej porze, popijając szklanką wody.

    Dawkowanie: jedna tabletka dienogest i jedna tabletka drospirenone każdego dnia, przez trzy kolejne cykle leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne przyjmowanie przez trzy cykle

    Każdy cykl leczenia trwa określony czas ustalony w protokole (zwykle kilka tygodni). w trakcie trwania trzech cykli należy przyjmować tabletki codziennie bez przerwy.

    Przyjmowanie w stałych porach pomaga ocenić skuteczność hamowania owulacji.

  4. Krok 4

    Celowe pominięcie dawki na 24 godziny

    W wybranym momencie badania uczestnik ma za zadanie celowo nie przyjąć tabletki przez 24 godziny, aby ocenić wpływ takiego błędu na hamowanie owulacji.

    Po upływie 24 godzin należy wznowić przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i badania

    W trakcie trwania cykli uczestnik przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których wykonuje się badanie ultrasonograficzne (przezpochwowe) w celu oceny grubości wyściółki macicy i obecności ewentualnych zmian.

    Przy każdej wizycie pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziomy hormonów estradiolu (E2) i progesteronu (p) oraz stężenia leków dienogest i drospirenone w osoczu.

    Próbki krwi pobiera się w określonych momentach, m.in. po 6. dniu pierwszego cyklu oraz w wybranych dniach trzeciego cyklu, zarówno 24 ± 1,5 godziny po ostatniej tabletce, jak i 48 ± 1,5 godziny przed podwójną dawką.

  6. Krok 6

    Rejestrowanie krwawień i objawów

    Uczestnik prowadzi dzienniczek, w którym zapisuje wszystkie wystąpienia krwawień lub plam, ich intensywność oraz ewentualne objawy niepożądane.

    Informacje te są ważne dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po zakończeniu trzeciego cyklu uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której wykonuje się końcowe badania ultrasonograficzne i pobiera ostatnie próbki krwi.

    Na podstawie zebranych danych ocenia się, czy doszło do zahamowania owulacji oraz jakie były ewentualne skutki uboczne.

    Po tej wizycie przyjmowanie tabletek zostaje zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć od 18 do 35 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być zdrową kobietą po pierwszej miesiączce i nie będącą w okresie menopauzy.
  • Musisz być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co zostanie ocenione na podstawie pomiarów życiowych, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych oraz badania fizykalnego i ginekologicznego.
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) nie może być niższe niż 18,0 kg/m² w trakcie badania wstępnego.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o korzyściach, ryzyku i ubezpieczeniu związanym z udziałem w badaniu.
  • Jeśli ostatnio rodziłaś, miałaś aborcję lub karmiłaś piersią, musisz odczekać przynajmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
  • Twoje cykle miesiączkowe muszą być regularne, trwać od 21 do 35 dni, a macica i jajniki muszą być prawidłowe. Jeśli używałaś hormonalnej antykoncepcji, będą brane pod uwagę wcześniejsze dane.
  • Podczas badania wstępnego obydwa jajniki muszą być widoczne w badaniu TVUS (przezpochwowa ultrasonografia).
  • Wstępny cykl musi wykazywać owulację, co potwierdza poziom progesteronu wyższy niż 10,0 nmol/L.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy męskie, diafragma lub abstynencja) przez cały czas trwania badania, chyba że jesteś sterylizowana lub Twój partner jest sterylizowany.
  • Musisz zobowiązać się do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym oraz do nieoddawania krwi lub osocza w okresie trwania tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

39 kryteriów

  • Obecność poważnej, ogólnoustrojowej choroby, która może utrudnić przeprowadzenie badania lub wpłynąć na wyniki – np. ciężka choroba serca, nerek czy płuc.
  • Masowa choroba tarczycy, której poziom hormonów nie jest dobrze kontrolowany – nieprawidłowa czynność tarczycy może wpływać na wyniki badania.
  • Znana cukrzyca – choroba, w której organizm ma problem z regulacją poziomu cukru we krwi.
  • Znaczne zaburzenia metabolizmu tłuszczów (lipidów) – np. bardzo wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego lub przednowotworowego – choroby, które mogą rozprzestrzeniać się w organizmie.
  • Wyniki badań, które mogą pogorszyć się pod wpływem hormonów, takie jak: choroby skóry (np. pemfigoid), problemy ze słuchem (otoskleroza), choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, zespół nerczycowy), porfiria, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku – w tym rzadkie wrodzone problemy metaboliczne (np. nietolerancja galaktozy, brak laktazy) lub ciężkie alergie na leki.
  • Inne schorzenia, takie jak: zmniejszona gęstość kości (osteopenia, osteoporoza), migrena z objawami neurologicznymi, nieznane krwawienie z pochwy lub powtarzające się krwawienia, nasilenie padaczki, choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Planowana duża operacja lub długotrwałe unieruchomienie w okresie badania lub w ciągu 14 dni przed badaniem – małe zabiegi ambulatoryjne są dopuszczalne po ocenie lekarza.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (czas, po którym połowa leku jest wydalana) przed rozpoczęciem badania, które mogą wpływać na działanie lub metabolizm badanego leku – w tym silne lub umiarkowane inhibitory i induktory enzymu CYP3A4.
  • Stosowanie leków typu agonista receptora GLP‑1 lub GIP w ciągu 14 dni przed badaniem – leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
  • Obecność chorób lub zmian w narządach płciowych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję lub wchłanianie leku – np. duże mięśniaki, endometrioza, przerost błony śluzowej macicy.
  • Obecność lub używanie niehormonalnego wkładki wewnątrzmacicznej (np. miedziana) – musi być usunięta przed badaniem.
  • Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji przed badaniem, które nie zostały odpowiednio odstawione – np. tabletki, plastry, pierścienie, systemy wewnątrzmaciczne (odstawienie wymaga jednej pełnej cyklu), zastrzyki hormonalne (odstawienie 3‑10 miesięcy w zależności od rodzaju).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu jednego cyklu lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania – wymagana przerwa (wash‑out).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym.
  • Nieprawidłowe wyniki ciśnienia krwi lub tętna przy badaniu po 5 minutach odpoczynku: ciśnienie skurczowe <90 lub >139 mmHg, rozkurczowe <60 lub >89 mmHg, tętno <50 lub >90 bpm – dwukrotne pomiary w dopuszczalnym zakresie pozwalają na udział.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, chyba że lekarz uzna niewielkie odchylenia za nieistotne dla badania.
  • Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub stany zwiększające ryzyko hiperkaliemii, takie jak niewydolność nerek, choroby wątroby, niewydolność kory nadnerczy oraz przyjmowanie leków podnoszących poziom potasu (np. inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, heparyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  • Podwyższone enzymy wątrobowe: ASAT >120 % górnej granicy normy, ALAT >110 % górnej granicy normy, bilirubina >120 % górnej granicy normy (z wyjątkiem łagodnej choroby Gilberta) oraz kreatynina >0,1 mg/dL powyżej normy.
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBs‑Ag) lub wirus zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV).
  • Nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy (PAP) z oceną wyższą niż II‑a (wg klasyfikacji Monachijskiej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego przy badaniu przesiewowym, z wyjątkiem pozytywnego wyniku na opiaty wynikającego z jedzenia maku, alkoholu lub nikotyny; w przypadku pozytywnego wyniku na nikotynę (cotine) obowiązuje wykluczenie (patrz kryterium 30).
  • Otyłość (BMI ≥30 kg/m²) oraz używanie wyrobów zawierających nikotynę (papierosy, e‑papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem – potwierdzone dodatnim testem na nikotynę (cotine).
  • Historia lub diagnoza nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Obawa lub podejrzenie, że uczestnik nie będzie przestrzegał zaleceń badania.
  • Brak zdolności do zrozumienia pisemnych i ustnych instrukcji dotyczących ryzyka i niedogodności związanych z udziałem w badaniu.
  • Bycie osobą zależną (np. członek rodziny, przyjaciel, pracownik badacza).
  • Bycie osobą przetrzymywaną na mocy decyzji organu władzy lub sądu.
  • Chęć zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  • Stosowanie diety, która może wpływać na wchłanianie lub działanie leku.
  • Inne powody, które według lekarza wykluczają udział z powodów naukowych, bezpieczeństwa lub możliwości przestrzegania protokołu.
  • Obecność chorób serca lub krwi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję leku – np. wady zastawkowe, migotanie przedsionków, niewydolność serca (klasy NYHA I‑IV), anemia sierpowata.
  • Obecność chorób wątroby lub nerek lub nieprawidłowe wyniki badań, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję lub metabolizm leku – np. ostre lub przewlekłe choroby wątroby, kamienie żółciowe, niewydolność nerek.
  • Obecność chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku – np. choroby żołądka, jelit, wrzody.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Historia istotnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub ich aktualne leczenie – np. poważna depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia lub obecność zakrzepicy żył lub tętnic – np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar, a także czynniki ryzyka dziedziczne (np. mutacje czynnika V Leiden, niedobór białka C, S, antyfosfolipidopatie).
  • Znany predyspozycje genetyczne lub nabyte do zakrzepicy (np. mutacje czynnika II, V, niedobór antytrombiny III) lub rodzinna historia zakrzepicy w młodym wieku (≤ 50 lat).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dienogest

    jest to doustny lek w postaci tabletki, który zawiera syntetyczny hormon podobny do progesteronu. W badaniu podawano go uczestniczkom, aby sprawdzić, jak dobrze hamuje owulację, czyli uwalnianie komórki jajowej. Lek przyjmowano regularnie oraz po celowym pomyłkowym odstawieniu na 24 godziny, aby ocenić, jak takie przerwy wpływają na skuteczność hamowania owulacji.

  • Drospirenone

    to również doustny lek w formie tabletki, zawierający syntetyczny hormon podobny do progesteronu, ale o dodatkowych właściwościach przeciwzapalnych. W połączeniu z dienogestem badano jego zdolność do blokowania owulacji u zdrowych, przedmenopauzalnych kobiet. Podobnie jak w przypadku dienogestu, lek przyjmowano regularnie oraz po celowym 24‑godzinnym odstawieniu, aby zobaczyć, czy przerwy w przyjmowaniu wpływają na jego działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Dienogest - Dienogest dostępny jest w postaci tabletki doustnej, którą przyjmuje się codziennie. Substancja jest zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej jako składnik hormonalnej antykoncepcji. Działa jako syntetyczny progestagen, który wiąże się z receptorami progesteronu i hamuje owulację, co zapobiega zajścia w ciążę. Farmakologicznie zalicza się do grupy progestogenów. Drospirenone - Drospirenone podawany jest w formie tabletki doustnej, przyjmowanej codziennie. Lek jest zatwierdzony i często omawiany w publikacjach jako składnik doustnych środków antykoncepcyjnych. Działa jako syntetyczny progestagen, który wiąże się z receptorami progesteronu i dodatkowo blokuje działanie estrogenów oraz ma właściwości przeciwandrogenowe, co razem hamuje owulację. W klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy progestogenów.

Badane choroby

Antykoncepcja hormonalna - Jest to stan, w którym celem jest zapobieganie ciąży poprzez zahamowanie owulacji u zdrowych kobiet. Mechanizm polega na utrzymaniu stałego poziomu hormonów, co hamuje wzrost i pęknięcie pęcherzyka Graafa. Brak owulacji uniemożliwia połączenie komórki jajowej z plemnikiem. Wraz z regularnym przyjmowaniem preparatu, cykl menstruacyjny pozostaje regularny, ale nie dochodzi do uwolnienia komórki jajowej. Jeśli hamowanie owulacji zostaje przerwane, proces naturalny może się wznowić.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526788-39-00Kod protokołuWHC-545-001Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorGedeon Richter Plc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).