Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu tabletek levonorgestrel na hamowanie owulacji u kobiet stosujących antykoncepcję z celowymi błędami w przyjmowaniu leku

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie kliniczne dotyczące antykoncepcji hormonalnej u kobiet. Badanie skupia się na tym, jak lewonorgestrel w dawce 0,135 mg wpływa na zapobieganie owulacji, czyli uwalnianiu komórki jajowej przez jajnik. Owulacja to naturalny proces, który występuje mniej więcej w połowie cyklu menstruacyjnego i jest konieczny do zajścia w ciążę. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek nadal skutecznie zapobiega owulacji, nawet gdy tabletki są celowo przyjmowane z opóźnieniem.

Podczas badania uczestniczki będą przyjmować tabletki lewonorgestrelu przez trzy cykle, przy czym każdy cykl trwa 28 dni. Jest to lek antykoncepcyjny, który należy przyjmować codziennie bez przerw. W określonych momentach badania uczestniczki będą celowo opóźniać przyjęcie tabletek, aby sprawdzić, jak takie opóźnienia wpływają na skuteczność zapobiegania owulacji. Takie sytuacje mogą zdarzyć się w codziennym życiu, dlatego ważne jest zbadanie, czy lek nadal działa skutecznie.

Podczas całego badania będzie przeprowadzany regularny monitoring poprzez badania krwi i ultrasonografię przezpochwową. Ultrasonografia przezpochwowa to badanie obrazowe, które pozwala obserwować jajniki i sprawdzać, czy dochodzi do owulacji. Badania krwi będą sprawdzać poziom progesteronu, czyli hormonu, którego stężenie wzrasta po owulacji. W ten sposób można określić, czy owulacja rzeczywiście została zahamowana przez przyjmowany lek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Cykl przedleczeniowy - sprawdzenie owulacji

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeprowadzone zostanie badanie, aby sprawdzić, czy zachodzi u Ciebie owulacja (proces uwalniania komórki jajowej z jajnika).

    W 20. lub 25. dniu cyklu menstruacyjnego zostanie pobrana próbka krwi do badania poziomu progesteronu (hormonu żeńskiego). Owulacja zostanie potwierdzona, jeśli poziom progesteronu będzie wyższy niż 10,0 nmol/l.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia

    Zaczniesz przyjmować tabletki lewonorgestrelu o dawce 0,135 mg. To syntetyczny hormon, który ma działanie podobne do naturalnego progesteronu.

    Tabletki należy przyjmować codziennie przez 28 dni, bez przerwy.

    Lek należy przyjmować ciągle, co oznacza, że nie ma okresu bez przyjmowania tabletek między cyklami.

  3. Krok 3

    Celowe opóźnienia w przyjmowaniu tabletek - pierwszy cykl

    W określonych momentach pierwszego cyklu zostaniesz poproszona o celowe opóźnienie przyjęcia tabletki.

    Te opóźnienia są zaplanowaną częścią badania i służą sprawdzeniu, czy lek nadal zapobiega owulacji mimo opóźnionego przyjęcia.

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje, kiedy dokładnie należy opóźnić przyjęcie tabletki.

  4. Krok 4

    Drugi 28-dniowy cykl leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu natychmiast rozpoczniesz drugi 28-dniowy cykl przyjmowania tabletek lewonorgestrelu 0,135 mg.

    Tabletki nadal należy przyjmować codziennie przez kolejne 28 dni.

    W tym cyklu również mogą wystąpić zaplanowane opóźnienia w przyjmowaniu tabletek.

  5. Krok 5

    Trzeci 28-dniowy cykl leczenia

    Po drugim cyklu rozpoczniesz trzeci i ostatni 28-dniowy cykl przyjmowania tabletek lewonorgestrelu 0,135 mg.

    Kontynuujesz codzienne przyjmowanie tabletek przez kolejne 28 dni.

    Również w tym cyklu mogą wystąpić celowe opóźnienia w przyjmowaniu leku zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne podczas całego badania

    Podczas wszystkich trzech cykli leczenia będziesz miała regularne badania krwi do sprawdzania poziomu hormonów.

    Badania te służą ocenie, czy lek skutecznie zapobiega owulacji, nawet przy celowych opóźnieniach w przyjmowaniu.

    Będą też wykonywane badania ultrasonograficzne przez pochwę (TVUS) w celu obserwacji jajników.

  7. Krok 7

    Monitorowanie owulacji metodą Hoogland-Skouby

    Owulacja podczas leczenia będzie oceniana za pomocą skali Hoogland-Skouby (HSS), która ocenia zmiany w jajnikach na podstawie badań ultrasonograficznych.

    Owulacja zostanie stwierdzona, jeśli wynik w skali HSS wyniesie 5 lub 6.

    Dodatkowo sprawdzane będzie kryterium Landgrena - poziom progesteronu musi być wyższy niż 16,0 nmol/l przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z udziałem w badaniu klinicznym
  • Płeć żeńska w okresie przedmenopauzalnym (przed czasem, gdy miesiączka ustaje na stałe)
  • Wiek od 18 do 35 lat włącznie w momencie kwalifikacji do badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18,0 kg/m² - jest to sposób oceny, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu osoby
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego potwierdzony na podstawie wywiadu medycznego, chirurgicznego i ginekologicznego oraz badań lekarskich podczas kwalifikacji
  • Niepalenie tytoniu lub zaprzestanie palenia co najmniej 3 miesiące temu (jeśli powyżej 30 lat) lub umiarkowane palenie do 10 papierosów lub 2 cygar lub 2 fajek dziennie (tylko jeśli 30 lat lub mniej)
  • Oba jajniki widoczne podczas ultrasonografii przezpochwowej - badania obrazowego wykonanego przez pochwę w celu obejrzenia narządów rozrodczych
  • Owulacja w cyklu przed rozpoczęciem leczenia potwierdzona poziomem progesteronu we krwi powyżej 10,0 nmol/l w 20. dniu cyklu (plus minus 4 dni) lub 25. dniu cyklu (plus minus 4 dni) - owulacja to uwalnianie komórki jajowej, a progesteron to hormon potwierdzający jej wystąpienie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
  • Jeśli karmiłaś piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli używasz hormonalnych metod antykoncepcyjnych (tabletki, plastry, wkładki hormonalne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz nieregularne cykle menstruacyjne - oznacza to, że twoja miesiączka nie przychodzi regularnie co około 28 dni
  • Jeśli cierpisz na zespół policystycznych jajników - schorzenie, które wpływa na hormony i może powodować problemy z owulacją
  • Jeśli masz problemy z tarczycą - gruczołem, który produkuje ważne hormony w organizmie
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na hormony lub owulację - proces uwalniania komórki jajowej z jajnika
  • Jeśli masz BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 18,5 lub powyżej 30
  • Jeśli palisz więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Jeśli masz uczulenie na składnik aktywny lewonorgestrel lub inne składniki badanego leku
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby
  • Jeśli masz krwawienia z dróg rodnych o nieustalonym pochodzeniu
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałaś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie potrafisz regularnie stawiać się na wizyty kontrolne
  • Jeśli nie rozumiesz charakteru badania lub nie chcesz przestrzegać jego wymogów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Levonorgestrel to syntetyczny hormon podobny do progesteronu, naturalnego hormonu produkowanego przez organizm kobiety. Jest używany jako środek antykoncepcyjny w postaci tabletek przyjmowanych codziennie. W tym badaniu klinicznym levonorgestrel jest testowany w celu sprawdzenia, czy nadal skutecznie zapobiega owulacji (uwalnianiu komórki jajowej), nawet gdy tabletki są celowo przyjmowane z opóźnieniem. Ten lek działa głównie poprzez hamowanie owulacji oraz zmiany w błonie śluzowej macicy, co utrudnia zapłodnienie i implantację.

Co już wiadomo o tej terapii

Levonorgestrel – To jest tabletka antykoncepcyjna zawierająca hormon progestagenowy, którą przyjmuje się doustnie codziennie bez przerw. Levonorgestrel jest powszechnie stosowaną substancją w medycynie reprodukcyjnej, dostępną w różnych formach jako środek antykoncepcyjny oraz tabletka "dzień po". Głównym wskazaniem tego leku jest zapobieganie ciąży poprzez blokowanie owulacji, a także jako antykoncepcja awaryjna po niezabezpieczonym stosunku. Mechanizm działania polega na naśladowaniu naturalnego hormonu progesteronu, co prowadzi do zahamowania uwalniania hormonów z przysadki mózgowej, przez co jajnik nie uwalnia komórki jajowej i nie dochodzi do zapłodnienia.

Badane choroby

Zaburzenia owulacji – Stan, w którym proces uwalniania komórki jajowej z jajnika nie przebiega prawidłowo lub w ogóle nie występuje. Owulacja to naturalny proces zachodzący w cyklu menstruacyjnym kobiety, podczas którego dojrzała komórka jajowa zostaje uwolniona z pęcherzyka jajnikowego. Zaburzenia owulacji mogą przybierać różne formy, od całkowitego braku owulacji po nieprawidłowy przebieg tego procesu. Stan ten może być spowodowany różnymi czynnikami hormonalnymi lub zewnętrznymi, w tym przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych. Zaburzenia owulacji wpływają na regularność cyklu menstruacyjnego i mogą powodować nieregularne krwawienia. Proces ten może być monitorowany poprzez badanie poziomu różnych hormonów we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521236-12-00Kod protokołu1460lng24ctPlanowana liczba uczestników34 osobySponsorSocraTec R&D Concepts in Drug Research and Development GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).