Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie plastra antykoncepcyjnego z norelgestrominą u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym po błędach w aplikacji plastra

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zdrowych kobiet, u których sprawdzane jest działanie norelgestrominy w postaci plastra antykoncepcyjnego o nazwie MR-130A-01. Plaster antykoncepcyjny to forma leku, który przyklejany jest na skórę i uwalnia substancję czynną zapobiegającą ciąży poprzez hamowanie owulacji, czyli uwalniania komórki jajowej z jajnika. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy hamowanie owulacji zostaje utrzymane pomimo celowych błędów w stosowaniu plastra, polegających na jego niezałożeniu przez dwadzieścia cztery lub czterdzieści osiem godzin.

Badanie trwa osiemdziesiąt cztery dni i obejmuje kilka cykli leczenia, podczas których uczestniczki stosują plaster przylepny na skórę przez określony czas. W niektórych cyklach plaster jest stosowany regularnie zgodnie z zaleceniami, natomiast w innych celowo wprowadzane są przerwy w jego używaniu trwające dwadzieścia cztery lub czterdzieści osiem godzin, aby sprawdzić, czy mimo tych błędów lek nadal skutecznie hamuje owulację. Podczas badania wykonywane są regularne badania ultrasonograficzne przez pochwę w celu obserwacji jajników oraz pobierane są próbki krwi do oceny stężenia hormonów, takich jak progesteron, estradiol i hormon luteinizujący, które informują o tym, czy doszło do owulacji. Sprawdzana jest również przyczepność plastra do skóry oraz jego bezpieczeństwo stosowania.

W trakcie badania mierzone są stężenia substancji czynnej i jej produktu przemiany w osoczu krwi, oceniana jest przyczepność plastra zarówno przez uczestniczki, jak i personel medyczny, a także monitorowane są wszelkie działania niepożądane i reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra. Obserwowany jest również wzorzec krwawień i plamień występujących podczas stosowania leku. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku, a wszystkie uczestniczki są świadome, jaki lek otrzymują, ponieważ nie jest to badanie zaślepione.

Przebieg badania

To badanie ma 13 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Cykl przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem stosowania plastra będzie monitorowany Twój naturalny cykl miesiączkowy.

    W tym okresie będzie pobierana krew w celu pomiaru poziomu progesteronu (hormonu produkowanego przez jajniki). Badanie to ma na celu potwierdzenie, że następuje u Ciebie owulacja (uwalnianie komórki jajowej).

    Poziom progesteronu powyżej 10,0 nmol/l potwierdzi prawidłową owulację.

  2. Krok 2

    Badania ultrasonograficzne

    Podczas badania będą wykonywane regularne badania ultrasonograficzne przez pochwę (TVUS).

    Badania te pozwolą na obserwację jajników i ocenę, czy dochodzi do owulacji.

    Będzie mierzony rozmiar pęcherzyków jajnikowych (struktur w jajnikach, w których rozwijają się komórki jajowe) oraz grubość błony śluzowej macicy (wewnętrznej warstwy macicy).

  3. Krok 3

    Stosowanie plastra antykoncepcyjnego MR-130A-01

    Będziesz stosować plaster antykoncepcyjny zawierający substancję czynną norelgestromin.

    Plaster aplikuje się na skórę (podanie przezskórne).

    Całkowity czas stosowania plastra wyniesie 84 dni.

  4. Krok 4

    Cykle ze standardowym stosowaniem plastra

    W niektórych cyklach będziesz stosować plaster zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

    Oznacza to regularne naklejanie nowego plastra bez celowych przerw w stosowaniu.

  5. Krok 5

    Cykle z celowymi błędami w aplikacji - 24 godziny

    W niektórych cyklach zostaniesz poproszona o celowe opóźnienie aplikacji nowego plastra o 24 godziny.

    Oznacza to, że będzie przerwa w stosowaniu plastra trwająca o dobę dłużej niż standardowo.

    Ma to na celu sprawdzenie, czy ochrona przed owulacją jest utrzymana pomimo tego błędu.

  6. Krok 6

    Cykle z celowymi błędami w aplikacji - 48 godzin

    W innych cyklach zostaniesz poproszona o celowe opóźnienie aplikacji nowego plastra o 48 godzin.

    Oznacza to, że będzie przerwa w stosowaniu plastra trwająca o dwa dni dłużej niż standardowo.

    Również to ma na celu sprawdzenie, czy ochrona przed owulacją jest utrzymana pomimo dłuższego błędu.

  7. Krok 7

    Badania hormonów w czasie stosowania plastra

    Podczas całego badania będzie regularnie pobierana krew w celu pomiaru poziomu hormonów.

    Będą badane hormony przysadki mózgowej: LH (hormon luteinizujący, który wyzwala owulację).

    Będą badane hormony jajników: estradiol (E2, rodzaj estrogenu) i progesteron (P).

    Te pomiary pozwolą ocenić, czy owulacja jest skutecznie zablokowana.

  8. Krok 8

    Pomiar stężenia substancji czynnej w organizmie

    Będzie mierzone stężenie substancji czynnej w Twojej krwi: NGMN (norelgestromin) oraz jego metabolitu norestrel (substancji powstającej w organizmie z NGMN).

    Krew będzie pobierana bezpośrednio przed (5 minut) oraz na końcu zaplanowanej przerwy w stosowaniu plastra (raz w każdym cyklu z 24- lub 48-godzinnym błędem aplikacji).

    Krew będzie również pobierana bezpośrednio przed (5 minut) aplikacją nowego plastra (raz w każdym cyklu ze standardowym stosowaniem).

  9. Krok 9

    Ocena przyczepności plastra

    Będziesz oceniać, jak dobrze plaster przykleja się do skóry.

    Również personel medyczny będzie oceniał przyczepność plastra podczas wizyt.

  10. Krok 10

    Monitorowanie krwawień

    Będziesz prowadzić dzienniczek krwawień, w którym zaznaczysz każdy dzień, w którym wystąpi krwawienie lub plamienie.

    Będzie odnotowywana liczba dni z krwawieniem, plamiskiem lub obydwoma, oraz okresy bez krwawienia.

    Pierwszego epizodu krwawienia nie będzie się uwzględniać w analizie.

  11. Krok 11

    Ocena podrażnień skóry

    Będziesz oceniać, czy w miejscu aplikacji plastra wystąpiły jakiekolwiek podrażnienia skóry.

    Będziesz odnotowywać stopień podrażnienia zgodnie z dostarczoną skalą.

  12. Krok 12

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania plastra.

    Będą mierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

  13. Krok 13

    Stosowanie dodatkowej antykoncepcji

    Przez cały czas trwania badania będziesz musiała stosować dodatkowe, niehormalne metody antykoncepcji.

    Akceptowalne metody to: prezerwatywy męskie, przepona lub abstynencja heteroseksualna.

    Wyjątek stanowią osoby po sterylizacji (Twojej lub partnera).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestniczka musi być zdrową kobietą w wieku od 18 do 35 lat, która już miała pierwszą miesiączkę (pierwsze krwawienie menstruacyjne) i jeszcze nie przeszła menopauzy (naturalnego zakończenia miesiączkowania).
  • Uczestniczka musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) wynoszący co najmniej 18,0 kg/m2 podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Uczestniczka musi cieszyć się dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym, co zostanie ocenione na podstawie badania parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno), wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego i ginekologicznego (badania narządów płciowych).
  • Uczestniczka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu informacji o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z badaniem klinicznym oraz szczegółach ubezpieczenia uczestników.
  • Uczestniczka musi być co najmniej 3 miesiące po porodzie, poronieniu lub zakończeniu laktacji (karmienia piersią), jeśli dotyczy.
  • Uczestniczka musi mieć regularne cykle miesiączkowe (okres od pierwszego dnia miesiączki do pierwszego dnia kolejnej miesiączki) trwające od 21 do 35 dni, z nienaruszonym macicą (narządem, w którym rozwija się dziecko) i jajnikami (narządami wytwarzającymi komórki jajowe). Jeśli uczestniczka stosuje hormonalną antykoncepcję podczas kwalifikacji, ocena będzie oparta na danych z przeszłości.
  • Oba jajniki muszą być widoczne podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego (badania obrazowego przez pochwę) przeprowadzonego podczas kwalifikacji.
  • Uczestniczka musi mieć cykl owulacyjny (cykl, w którym dochodzi do uwolnienia komórki jajowej) przed rozpoczęciem leczenia, potwierdzony stężeniem progesteronu (hormonu płciowego) powyżej 10,0 nmol/L.
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy męskie, przepona lub powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych) przez cały czas trwania badania, chyba że uczestniczka lub jej partner seksualny przeszli sterylizację (zabieg uniemożliwiający posiadanie dzieci).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MR-130A-01 to antykoncepcyjna plaster naklejany na skórę. W tym badaniu jest testowany w celu sprawdzenia, czy nadal zapobiega owulacji (uwalnianiu komórki jajowej), nawet gdy plaster nie jest używany prawidłowo przez 24 lub 48 godzin. Plaster jest naklejany na skórę i uwalnia leki, które wchłaniają się przez skórę, aby zapobiec ciąży.

Co już wiadomo o tej terapii

MR-130A-01 – Preparat w formie plastra przyklejanego na skórę, który jest badany jako środek antykoncepcyjny zapobiegający owulacji u kobiet. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie drugiej badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy sprawdzają jej skuteczność i bezpieczeństwo u niewielkiej grupy zdrowych ochotniczek. Mechanizm działania polega na uwalnianiu hormonów przez skórę do organizmu, które hamują proces uwalniania komórki jajowej z jajnika, podobnie jak działają tradycyjne tabletki antykoncepcyjne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy plaster nadal skutecznie chroni przed zajściem w ciążę, nawet gdy kobieta zapomni go wymienić na czas i zastosuje go z opóźnieniem 24 lub 48 godzin.

Badane choroby

Badanie antykoncepcji u zdrowych ochotniczek – Niniejsze badanie dotyczy oceny skuteczności antykoncepcji hormonalnej, a nie choroby. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych kobietach w celu sprawdzenia, czy metoda antykoncepcyjna utrzymuje zahamowanie owulacji nawet po celowych błędach w jej stosowaniu. Owulacja to naturalny proces fizjologiczny polegający na uwalnianiu dojrzałej komórki jajowej z jajnika, który u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym występuje cyklicznie. W badaniu monitoruje się, czy po przerwie w stosowaniu preparatu trwającej 24 lub 48 godzin nadal utrzymane jest zahamowanie owulacji. Uczestniczki badania to zdrowe kobiety, u których nie stwierdza się żadnych schorzeń. Badanie ma charakter profilaktyczny i dotyczy zapobiegania ciąży, a nie leczenia jakiejkolwiek choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522565-30-00Kod protokołuMR-130A-01-TD-2002Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorMylan Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).