Badanie skuteczności i bezpieczeństwa drospirenonu w antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Badanie dotyczy leku LPRI-CF113, który w postaci tabletki doustnej zawiera syntetyczny hormon drospirenone (4 mg) oraz dodatkowy składnik (2,8 mg). Lek ten jest przeznaczony do codziennego stosowania w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet w wieku od 15 do 45 lat. Badanie ma na celu wykazanie, że przyjmowanie tego środka skutecznie chroni przed ciążą, a jednocześnie jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Uczestniczki przyjmują jedną tabletkę każdego dnia przez 13 kolejnych cykli miesiączkowych, czyli mniej więcej przez rok. W trakcie tego czasu regularnie odwiedzają placówkę medyczną, gdzie lekarz sprawdza ogólny stan zdrowia, mierzy ciśnienie i temperaturę, wykonuje badanie ginekologiczne oraz, w razie potrzeby, ultrasonografię (badanie obrazowe wykonywane przy pomocy fal dźwiękowych). Badane są także ewentualne działania niepożądane, czyli nieprzyjemne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą się pojawić w trakcie stosowania leku. Kobiety są proszone o notowanie ewentualnych krwawień, plam i innych zmian w cyklu, co pozwala ocenić, jak lek wpływa na regularność i intensywność miesiączki.