W skrócie
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate to składnik szczepionki stosowany w szczepionkach skojarzonych, które chronią przed błonicą i innymi chorobami zakaźnymi. Występuje jako część szczepionki Vaxelis w jednym ukończonym badaniu klinicznym III fazy (NCT05856396), które analizowało matczyne determinanty odporności niemowląt na krztusiec u 240 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate to składnik szczepionki stosowany w szczepionkach skojarzonych przeciwko błonicy i innym zakażeniom.
- Jedno badanie III fazy (NCT05856396) oceniało tę substancję jako część szczepionki Vaxelis u 240 uczestników.
- Badanie koncentrowało się na krztuścu i na tym, jak szczepienie matki w ciąży wpływa na odporność niemowlęcia.
- Głównym mierzonym punktem końcowym była wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko krztuścowi.
- Status badania to Ukończone.
- Substancja jest wymieniona w brytyjskich wykazach leków NHS jako część rutynowych szczepień dzieci i kobiet w ciąży.
Czym jest diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate to składnik szczepionki chroniący przed błonicą, poważnym zakażeniem bakteryjnym wywoływanym przez Corynebacterium diphtheriae. Toksoid to chemicznie inaktywowana postać toksyny błoniczej, która została przetworzona tak, aby nie mogła już wywołać choroby, ale nadal mogła pobudzać odpowiedź immunologiczną. Fosforan glinu działa jako adiuwant, czyli substancja wzmacniająca odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę. Substancja nie jest podawana samodzielnie, lecz stanowi jeden ze składników szczepionek skojarzonych, takich jak Vaxelis, Repevax, Revaxis i Infanrix hexa, które chronią jednocześnie przed kilkoma chorobami.
Jak działa diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Diphtheria toxoid działa poprzez uczenie układu odpornościowego rozpoznawania i zwalczania toksyny błoniczej, zanim dojdzie do rzeczywistego zakażenia. Po wstrzyknięciu toksoidu komórki odpornościowe rozpoznają go jako obcy i wytwarzają przeciwko niemu przeciwciała. Adiuwant w postaci fosforanu glinu wzmacnia tę odpowiedź, utrzymując toksoid dłużej w miejscu wstrzyknięcia i pobudzając silniejszą reakcję immunologiczną. Jeśli zaszczepiona osoba później zetknie się z prawdziwą bakterią błonicy, jej układ odpornościowy jest już przygotowany, aby szybko zneutralizować toksynę i zapobiec chorobie.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Błonica — poważne zakażenie bakteryjne, które może powodować trudności w oddychaniu, problemy z sercem i uszkodzenie nerwów. Toksoid jest zawarty w rutynowych szczepionkach dla dzieci i dawkach przypominających, aby zapobiegać tej chorobie.
- Krztusiec — badanie kliniczne NCT05856396 oceniało tę substancję jako część szczepionki skojarzonej Vaxelis, koncentrując się na tym, jak szczepienie matki w ciąży wpływa na przekazywanie przeciwciał niemowlętom i ich późniejszą odpowiedź na szczepienia.
- Tężec — szczepionki skojarzone zawierające toksoid błoniczy chronią również przed tężcem, zakażeniem bakteryjnym powodującym bolesne skurcze mięśni.
- Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina) — kilka szczepionek skojarzonych zawierających ten toksoid zawiera również inaktywowane składniki wirusa polio, aby chronić przed chorobą Heinego-Medina.
Jak podaje się diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate?
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym jako część szczepionek skojarzonych. W badaniu klinicznym NCT05856396 szczepionka Vaxelis zawierająca tę substancję była podawana jako 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Wykazy leków NHS opisują szczepionki skojarzone jako zawiesiny do wstrzykiwań, z których część jest dostarczana w ampułkostrzykawkach. Szczepionki te są stosowane w ramach rutynowych krajowych programów szczepień w Wielkiej Brytanii, w tym w szczepieniach podstawowych i przypominających niemowląt i małych dzieci oraz w szczepieniach kobiet w ciąży w celu ochrony noworodków przed krztuścem.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie kliniczne III fazy (NCT05856396) obejmowało diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate jako składnik szczepionki skojarzonej Vaxelis. Do badania włączono 240 uczestników i analizowano matczyne determinanty odporności niemowląt na krztusiec. Badanie obejmowało kobiety zaszczepione w czasie ciąży i mierzyło, w jaki sposób przeciwciała matczyne są przekazywane noworodkowi oraz jak niemowlęta odpowiadają na własne szczepienia przeciwko krztuścowi. Głównym punktem końcowym była wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko krztuścowi. W badaniu stosowano również Triaxis, szczepionkę o zmniejszonej zawartości antygenów przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, jako produkt porównawczy. Status badania to Ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło, a wyniki mogą być dostępne lub w przygotowaniu.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródła nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych dla diphtheria toxoid adsorbed on aluminium phosphate. Wpisy w wykazach NHS odsyłają do Zielonej Księgi UK Health Security Agency w celu uzyskania szczegółowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i podawania szczepionek, ale nie wymieniają bezpośrednio działań niepożądanych.