W skrócie
Dronedarone hydrochloride to lek antyarytmiczny, co oznacza, że działa na rytm serca. Jest dopuszczonym do obrotu lekiem stosowanym w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca u osób z migotaniem przedsionków. Jest również badany w badaniu fazy 3, aby sprawdzić, czy wczesna kontrola rytmu może zapobiec nawrotowi udaru. W badaniu bierze udział 1746 uczestników, którzy przebyli ostry udar niedokrwienny i mają migotanie przedsionków.
Najważniejsze informacje
- Dronedarone hydrochloride to lek kontrolujący rytm serca, znany jako lek antyarytmiczny.
- Jest testowany w badaniu klinicznym fazy 3 w celu zapobiegania nawrotowi udaru u osób z migotaniem przedsionków.
- Badanie obejmuje 1746 uczestników, którzy przebyli ostry udar niedokrwienny.
- Główny wynik mierzy, czy leczenie zapobiega kolejnemu udarowi, zgonowi z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu problemów z sercem.
- Dronedarone przyjmuje się doustnie, a w badaniu stosowana jest dawka 800 mg.
- Badanie jest obecnie dopuszczone, co oznacza, że uzyskało zgodę na rozpoczęcie.
Czym jest dronedarone hydrochloride?
Dronedarone hydrochloride to lek należący do grupy leków antyarytmicznych. Leki te wpływają na sygnały elektryczne serca, pomagając utrzymać jego rytm w równowadze. Substancja znana jest również pod nazwą handlową Multaq i kodem rozwojowym SR33598B. Jest to lek dopuszczony do obrotu, a w Wielkiej Brytanii znajduje się w wykazach NHS jako opcja o ograniczonym zastosowaniu w leczeniu nienapadowego migotania przedsionków, gdzie celem jest utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego.
Jak działa dronedarone hydrochloride?
Dronedarone wykazuje właściwości antyarytmiczne należące do wszystkich czterech klas Vaughana-Williamsa, czyli kategorii stosowanych do opisu działania leków na rytm serca. Wkład każdego z tych działań w ogólny efekt kliniczny nie został w pełni rozdzielony. Mówiąc prościej, lek działa na kilka kanałów i receptorów w komórkach mięśnia sercowego, spowalniając nieprawidłowe sygnały elektryczne i pomagając sercu powrócić do lub utrzymać stały rytm.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada dronedarone hydrochloride?
- Nienapadowe migotanie przedsionków: Dronedarone stosuje się w celu utrzymania rytmu zatokowego po skutecznej kardiowersji u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków.
- Ostry udar niedokrwienny z migotaniem przedsionków: Lek jest badany w badaniu fazy 3, aby sprawdzić, czy wczesna terapia kontrolująca rytm może zmniejszyć częstość niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym nawrotu udaru, u osób, które przebyły ostry udar niedokrwienny i mają migotanie przedsionków.
Jak podaje się dronedarone hydrochloride?
Dronedarone hydrochloride podaje się doustnie w postaci tabletek. W badaniu klinicznym stosowana dawka doustna wynosi 800 mg. Lek jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Co wykazują badania kliniczne?
Dane rejestrowe obejmują jedno badanie kliniczne dronedaronu hydrochloride. Jest to interwencyjne badanie fazy 3, które uzyskało zgodę na rozpoczęcie. Badanie porównuje wczesną terapię kontrolującą rytm za pomocą dronedaronu lub innych leków antyarytmicznych (amiodaron, propafenon lub flekainid) jako dodatek do standardowej opieki ze standardową opieką samą w sobie.
Badanie obejmuje 1746 uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym i migotaniem przedsionków. Główny mierzony wynik to złożony punkt końcowy obejmujący pierwszy nawrót udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, udaru niesklasyfikowanego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu nasilenia niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego. Analizowany jest czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych zdarzeń.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródła z wykazów leków wskazują, że dronedarone był przedmiotem komunikatu bezpieczeństwa leków Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) z października 2011 r. dotyczącego działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, płuc i wątroby. To samo źródło zaleca, aby przepisywanie leku było zgodne z wytycznymi oceny technologii NICE i zauważa, że leku nie należy włączać do leczenia w opiece podstawowej. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do której prowadzi link z wykazu, jednak dostarczone źródła nie wymieniają poszczególnych częstych ani poważnych działań niepożądanych.