Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wczesnego leczenia migotania przedsionków lekami antyarytmicznymi (dronedaron, propafenon, amiodaron, flekainid) w celu zapobiegania kolejnym udarom u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i współistniejącym migotaniem przedsionków. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne rozpoczęcie leczenia kontrolującego rytm serca, dodatkowo do standardowej opieki, może zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu do samej standardowej opieki.

W ramach badania stosowane są cztery leki przeciwarytmiczne (kontrolujące rytm serca): dronedaron, propafenon, amiodaron i flekainid. Wszystkie te leki podawane są w formie tabletek doustnych. Maksymalne dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 800 mg dla dronedaronu, 600 mg dla propafenonu, 600 mg dla amiodaronu i 300 mg dla flekainidu.

Okres obserwacji pacjentów w badaniu będzie trwał do 24 miesięcy. W tym czasie będzie oceniany wpływ leczenia na występowanie kolejnych udarów, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji związanych z niewydolnością serca lub ostrym zespołem wieńcowym. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów, ich sprawność fizyczna oraz funkcje poznawcze.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po rozpoznaniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i migotania przedsionków pacjent zostaje włączony do badania w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru.

    Badanie dotyczy osób powyżej 45 roku życia, u których migotanie przedsionków zostało wykryte w ciągu ostatniego roku.

  2. Krok 2

    Leczenie farmakologiczne

    Pacjent otrzymuje jeden z czterech leków doustnych:

    - dronedaron (chlorowodorek dronedaronu)

    - propafenon (chlorowodorek propafenonu)

    - amiodaron (chlorowodorek amiodaronu)

    - flekainid (octan flekainidu)

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 12 miesięcy

    Po 12 miesiącach leczenia przeprowadzane są następujące badania:

    - ocena rytmu serca

    - ocena sprawności fizycznej

    - badanie funkcji poznawczych

    - ocena jakości życia

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 24 miesiące

    Po 24 miesiącach leczenia powtarzane są wszystkie badania z okresu 12-miesięcznego oraz dodatkowo:

    - badanie funkcji lewej komory serca

    - końcowa ocena skuteczności leczenia

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń w trakcie badania

    Przez cały okres badania prowadzona jest obserwacja w kierunku wystąpienia:

    - ponownego udaru mózgu

    - hospitalizacji z powodu problemów kardiologicznych

    - nawrotu migotania przedsionków

    - innych istotnych zdarzeń związanych z układem krążenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony ostry udar niedokrwienny mózgu (diagnoza potwierdzona badaniem obrazowym mózgu lub diagnozą kliniczną)
  • Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru (im wcześniej, tym lepiej)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca) nie wcześniej niż rok przed włączeniem do badania (może być również migotanie napadowe)
  • W dokumentacji medycznej musi znajdować się przynajmniej jedno badanie EKG (elektrokardiogram) z ostatnich 12 miesięcy potwierdzające migotanie przedsionków
  • Wiek pacjenta musi wynosić powyżej 45 lat
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego (leków rozrzedzających krew) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z ciężkim krwawieniem śródczaszkowym (krwawienie do mózgu) w wywiadzie są wykluczeni
  • Osoby z istotnym zwężeniem zastawki mitralnej (nieprawidłowość zastawki serca) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką serca nie kwalifikują się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym są wykluczone
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z niewydolnością nerek wymagającą dializy (gdy nerki nie pracują prawidłowo i potrzebne jest oczyszczanie krwi) są wykluczone
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy nie mogą brać udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amiodarone

    lek przyjmowany doustnie, który pomaga przywrócić i utrzymać prawidłowy rytm serca. W badaniu jest stosowany jako część wczesnej terapii kontrolującej rytm serca u pacjentów, u których wystąpił udar mózgu i jednocześnie zdiagnozowano migotanie przedsionków.

  • Dronedarone

    lek przyjmowany doustnie, podobny do amiodaronu, stosowany do kontrolowania nieprawidłowego rytmu serca. W badaniu ma pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych po udarze mózgu u osób z migotaniem przedsionków.

  • Propafenone

    lek przyjmowany doustnie, który działa na serce, aby przywrócić prawidłowy rytm i zapobiegać jego ponownemu zaburzeniu. W ramach badania jest używany jako jedna z opcji wczesnej kontroli rytmu serca po udarze mózgu.

  • Flecainide

    lek przyjmowany doustnie, który pomaga ustabilizować rytm serca i zapobiegać szybkim, nieprawidłowym skurczom serca. W badaniu jest podawany jako część wczesnej terapii rytmu, aby zmniejszyć ryzyko kolejnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów po udarze mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AMIODARONE HYDROCHLORIDE

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek, zwykle 600 mg, jest szeroko stosowany i zatwierdzony w praktyce medycznej. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych klasy III, które wydłużają czas przewodzenia impulsów w sercu, głównie przez blokowanie kanałów potasowych. Stosuje się go głównie w leczeniu migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu serca. Działa poprzez spowolnienie elektrycznej aktywności serca, co pomaga przywrócić prawidłowy rytm.

  • DRONEDARONE HYDROCHLORIDE

    Ten lek jest przyjmowany doustnie w formie tabletek, np. 800 mg, i jest dobrze znany w literaturze medycznej jako lek przeciwarytmiczny. Należy do klasy III i wpływa na kilka kanałów jonowych, w tym potasowe i wapniowe, co wydłuża okres refrakcji serca. Wskazany jest do kontroli rytmu przy migotaniu przedsionków, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych amiodaronu. Dzięki blokowaniu kanałów pomaga utrzymać regularny rytm serca.

  • PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

    Preparat przyjmowany doustnie w dawce 600 mg w postaci tabletek, jest zatwierdzonym lekiem przeciwarytmicznym klasy Ic. Działa głównie poprzez blokowanie kanałów sodowych, co spowalnia przewodzenie impulsów w sercu. Wskazany jest do leczenia migotania i trzepotania przedsionków oraz innych zaburzeń rytmu. Dzięki temu wpływa na stabilizację rytmu serca i zmniejsza objawy arytmii.

  • FLECAINIDE ACETATE

    Lek podawany doustnie w formie tabletek, najczęściej 300 mg, jest klasyfikowany jako przeciwarytmik klasy Ic i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Blokuje on kanały sodowe w sercu, co ogranicza szybkie przewodzenie impulsów i pomaga przywrócić prawidłowy rytm. Stosuje się go w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków oraz innych szybkich arytmii. Działanie polega na stabilizacji elektrycznej aktywności serca, co zmniejsza ryzyko nieprawidłowego rytmu.

Badane choroby

  • Udar niedokrwienny mózgu

    Udar niedokrwienny mózgu to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do określonego obszaru mózgu. Powstaje w wyniku zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep lub zator. Prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej w obszarze pozbawionym dopływu krwi. Objawia się nagłym osłabieniem lub paraliżem części ciała, zaburzeniami mowy, widzenia lub równowagi.

  • Migotanie przedsionków

    Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca kurczą się w sposób chaotyczny i nieregularny. Charakteryzuje się nieregularnym, często przyspieszonym biciem serca. Stan ten może być okresowy lub utrzymywać się stale. Prowadzi do nieprawidłowego przepływu krwi w przedsionkach serca. Może występować bezobjawowo lub powodować kołatanie serca, zawroty głowy i duszność.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521260-35-00Kod protokołuEAST-STROKEPlanowana liczba uczestników1 746 osóbSponsorUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).