W skrócie
EIK1004 BIS-tartrate to badana substancja chemiczna opracowana przez Eikon Therapeutics. Jest badana jako tabletka doustna w badaniu fazy 1/2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie uzyskało zezwolenie i planuje włączyć 51 uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność. EIK1004 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów.
Najważniejsze informacje
- EIK1004 BIS-tartrate to badany lek doustny badany w kierunku zaawansowanych guzów litych.
- Badanie jest fazy 1/2, otwarte, wieloośrodkowe.
- Planuje włączyć 51 uczestników.
- Badanie jest obecnie autoryzowane, ale jeszcze nie rekrutuje.
- Główne punkty końcowe to toksyczności ograniczające dawkę i zdarzenia niepożądane.
- EIK1004 podaje się w postaci tabletek 5 mg i 20 mg doustnie.
Czym jest EIK1004 BIS-tartrate?
EIK1004 BIS-tartrate to syntetyczna substancja chemiczna opracowywana przez firmę Eikon Therapeutics, Inc. jako lek badany. Znana jest również pod kodem rozwojowym IMP1707. Substancja jest klasyfikowana w obszarze terapeutycznym nowotworów, co oznacza, że jest badana w chorobach nowotworowych. EIK1004 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, więc nie jest jeszcze lekiem zatwierdzonym. Nazwy produktów w rejestrze to EIK1004 20mg Tablets i EIK1004 5mg Tablets.
Jak działa EIK1004 BIS-tartrate?
W dokumentacji badania nie podano konkretnego celu molekularnego ani mechanizmu działania EIK1004. Badanie zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji EIK1004 w monoterapii oraz określenia dawki maksymalnej tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podanej (MAD) oraz zalecanej dawki do rozszerzenia badania (RDE). Ponieważ jest to badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i optymalizacją dawki, głównym celem jest znalezienie dawki, którą można bezpiecznie podawać, jednocześnie poszukując oznak aktywności przeciwnowotworowej.
W jakich schorzeniach badany jest EIK1004 BIS-tartrate?
Jedynym schorzeniem wymienionym w danych badania jest:
- Zaawansowane guzy lite — nowotwory, które rozprzestrzeniły się z miejsca powstania i nie są uważane za wyleczalne wyłącznie za pomocą operacji lub radioterapii.
Jak podaje się EIK1004 BIS-tartrate?
EIK1004 podaje się doustnie w postaci tabletki. W badaniu stosuje się dwie moce: tabletki 5 mg i tabletki 20 mg. Droga podania w rejestrach produktów to podanie doustne. Badanie ma charakter eskalacji dawki i optymalizacji dawki, co oznacza, że uczestnicy otrzymują różne poziomy dawek, aby znaleźć najbezpieczniejszą skuteczną dawkę.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrze znajduje się jedno badanie kliniczne EIK1004 BIS-tartrate. Jest to badanie fazy 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie jest autoryzowane, ale jeszcze nie rekrutuje. Planuje włączyć 51 uczestników. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 ocenia bezpieczeństwo i tolerancję w celu określenia MTD (lub MAD) i RDE w monoterapii; Część 2 ocenia bezpieczeństwo i tolerancję EIK1004 w monoterapii w wybranej dawce.
Główne punkty końcowe to toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE). Mierzą one, jak dobrze lek jest tolerowany i jakie występują działania niepożądane. W dostarczonych danych rejestrowych badanie nie wymienia drugorzędowych punktów końcowych, takich jak odpowiedź guza czy przeżycie.
Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Jest wieloośrodkowe, więc odbywa się w więcej niż jednym szpitalu lub klinice. Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi mogą się kwalifikować, ale dane rejestrowe nie podają szczegółowych kryteriów włączenia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Nie dostarczono żadnych dodatkowych źródeł dotyczących działań niepożądanych. Samo badanie ma na celu pomiar toksyczności ograniczających dawkę i zdarzeń niepożądanych, ale w danych rejestrowych nie wymieniono żadnych konkretnych działań niepożądanych.