W skrócie
Naukowcy badają zastosowanie probiotyku o nazwie Escherichia Coli szczep Nissle 1917 (ECN) w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka, rodzaju stanu zapalnego oka. To 12-miesięczne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ECN u pacjentów z tym schorzeniem. Badanie będzie analizować różne aspekty zdrowia oczu i aktywności choroby, aby ustalić, czy ten probiotyk może pomóc w kontrolowaniu objawów zapalenia błony naczyniowej i zapobieganiu zaostrzeniom.
W pigułce
- Tytuł badania
- 12-miesięczne badanie wpływu probiotyków w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka
- Główny cel
- Ocena skuteczności Escherichia coli Nissle 1917 (ECN) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka
- Uczestnicy
- Dorośli w wieku 18-65 lat z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Leczenie
- Mutaflor (kapsułki dojelitowe zawierające ECN)
- Dawkowanie
- Maksymalna dawka dobowa: 4 miliardy CFU
- Czas trwania
- 12 miesięcy
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Czas do pierwszego nawrotu choroby od wizyty początkowej
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Nasilenie pierwszego nawrotu, całkowita liczba nawrotów, zmiany w widzeniu i strukturze oka
Czym jest szczep Escherichia coli Nissle 1917 (ECN)?
Escherichia coli szczep Nissle 1917, znany również jako ECN, to rodzaj dobroczynnych bakterii badanych pod kątem potencjalnych korzyści zdrowotnych. Klasyfikowany jest jako probiotyk, co oznacza, że jest żywym mikroorganizmem, który może przynosić korzyści zdrowotne, gdy jest spożywany w odpowiednich ilościach. ECN jest składnikiem aktywnym leku o nazwie Mutaflor, dostępnego w postaci kapsułek twardych odpornych na działanie soku żołądkowego.
Schorzenia leczone za pomocą ECN
Głównym celem obecnego badania jest zastosowanie ECN w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka. Zapalenie błony naczyniowej to stan zapalny błony naczyniowej, środkowej warstwy oka obejmującej tęczówkę, ciało rzęskowe i naczyniówkę. Określenie "autoimmunologiczne" oznacza, że stan zapalny jest wywołany przez układ odpornościowy organizmu, który błędnie atakuje własne tkanki.
Warto zauważyć, że chociaż ECN jest badany pod kątem zapalenia błony naczyniowej, obecnie klasyfikowany jest jako mikroorganizm przeciwbiegunkowy. Sugeruje to, że może mieć wiele potencjalnych zastosowań w medycynie.
Szczegóły badania
Aktualnie trwa badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ECN na pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka. Jest to 12-miesięczne badanie obserwacyjne, co oznacza, że naukowcy będą obserwować pacjentów przez cały rok od rozpoczęcia przyjmowania probiotyku. Celem badania jest ustalenie, czy ECN może pomóc w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Kryteria kwalifikacji
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać określone kryteria:
- Być osobami dorosłymi w wieku od 18 do 65 lat
- Cierpieć na autoimmunologiczne zapalenie przedniej, pośredniej, tylnej części błony naczyniowej lub panuveitis (terminy te odnoszą się do różnych części oka dotkniętych stanem zapalnym)
- Doświadczyć zaostrzenia zapalenia błony naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli mają:
- Zapalenie błony naczyniowej spowodowane infekcją
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej wymagające zwiększenia terapii ogólnoustrojowej lub rozpoczęcia leczenia biologicznego
Mogą istnieć inne kryteria wykluczenia, które nie zostały tutaj wymienione.
Cele badania
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ECN w leczeniu pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka. Ponadto naukowcy zamierzają:
- Ocenić zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Jest to miara ostrości widzenia osoby przy najlepszej możliwej korekcji wzroku (np. w okularach lub soczewkach kontaktowych).
- Ocenić aktywność zapalenia błony naczyniowej przy użyciu kryteriów SUN. SUN to skrót od Standardization of Uveitis Nomenclature, czyli zestaw wytycznych do opisu i klasyfikacji zapalenia błony naczyniowej.
- Ocenić zmiany w parametrach optycznej koherentnej tomografii (OCT). OCT to technika obrazowania dostarczająca szczegółowych przekrojowych obrazów oka.
- Zweryfikować bezpieczeństwo i tolerancję ECN.
Punkty końcowe badania
Aby zmierzyć skuteczność ECN, naukowcy będą analizować kilka punktów końcowych:
- Główny punkt końcowy: Czas do pierwszego nawrotu choroby od rozpoczęcia badania. Pomoże to określić, jak długo ECN może potencjalnie utrzymywać zapalenie błony naczyniowej pod kontrolą.
- Drugorzędne punkty końcowe: Nasilenie pierwszego nawrotu według systemu SUN
- Całkowita liczba nawrotów w trakcie badania
- Zmiany w parametrach OCT
Dawkowanie i sposób podawania
W tym badaniu ECN jest podawany jako Mutaflor, kapsułka twarda odporna na działanie soku żołądkowego. Maksymalna dzienna dawka wynosi 4 miliardy CFU (jednostek tworzących kolonię), co jest miarą liczby żywotnych bakterii w probiotyku. Okres leczenia trwa 12 miesięcy, a lek przyjmowany jest doustnie.