W skrócie
Ficerafusp alfa to badana substancja białkowa testowana w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi. Nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest podawana dożylnie w badaniach klinicznych. Testują ją dwa zatwierdzone badania: faza 2 z udziałem 121 uczestników i faza 4 z udziałem 676 uczestników, oba w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Najważniejsze informacje
- Ficerafusp alfa to badana terapia przeciwciałami bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badana w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi.
- Jedno badanie jest w fazie 2 z udziałem 121 uczestników; drugie w fazie 4 z udziałem 676 uczestników.
- Oba badania łączą ficerafusp alfa z pembrolizumabem lub niwolumabem.
- Głównym wskaźnikiem jest wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czyli odsetek uczestników, u których guzy się zmniejszają lub znikają.
- Ficerafusp alfa jest podawana jako roztwór do infuzji dożylnej.
Czym jest ficerafusp alfa?
Ficerafusp alfa to substancja białkowa, a dokładniej przeciwciało terapeutyczne, sklasyfikowane w obszarze terapeutycznym nowotworów. Znana jest również pod kodem rozwojowym BCA 101. W dokumentach produktu substancja nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nadal jest lekiem badanym. Jako posiadacz pozwolenia dla badanego produktu widnieje firma BICARA.
Jak działa ficerafusp alfa?
Dostępne dokumenty rejestrowe nie opisują mechanizmu działania ficerafusp alfa na poziomie molekularnym. Jako substancja przeciwciała białkowego jest zaprojektowana tak, aby celować w określone cząsteczki zaangażowane we wzrost nowotworu, ale dokładny cel nie jest podany w udostępnionych danych z badań.
W jakich wskazaniach badana jest ficerafusp alfa?
- Nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi — nowotwór głowy i szyi, który powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oporny na platynę — postać raka głowy i szyi, która przestała odpowiadać na chemioterapię opartą na platynie i uległa progresji w ciągu 6 miesięcy po leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej.
Jak podawana jest ficerafusp alfa?
Ficerafusp alfa jest przygotowywana jako roztwór do infuzji i podawana dożylnie, co oznacza, że trafia bezpośrednio do żyły. Postać farmaceutyczna wymieniona w rejestrze to fiolka do podania dożylnego. W badaniach ficerafusp alfa jest podawana w dawkach 1500 mg lub 750 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrach wymienione są dwa badania ficerafusp alfa, oba dotyczące raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jedno to badanie fazy 2 z udziałem 121 uczestników, a drugie to badanie fazy 4 z udziałem 676 uczestników. Oba badania są zatwierdzone, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale mogą jeszcze nie prowadzić rekrutacji.
Jakie fazy i status mają badania?
Badanie fazy 2 (2025-521437-88-00) jest zatwierdzone i planuje włączyć 121 uczestników. Badanie fazy 4 (NCT06788990) jest zatwierdzone i planuje włączyć 676 uczestników. Badania fazy 4 są zazwyczaj prowadzone po zatwierdzeniu leku, ale w tym przypadku substancja nadal nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, więc ten projekt badania jest nietypowy i może odzwierciedlać połączony projekt fazy 2/fazy 3 opisany w podsumowaniu badania.
Co mierzą badania?
Badanie fazy 2 mierzy wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czyli odsetek uczestników, u których guzy zmniejszają się o określoną wielkość (odpowiedź całkowita lub częściowa) według kryteriów RECIST 1.1. Badanie fazy 4 ma fazę wyboru dawki, w której ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję i ORR, a następnie część fazy 3 mierzącą przeżycie całkowite (OS) — czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny — oraz ORR.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Oba badania obejmują osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Badanie fazy 2 jest przeznaczone dla pacjentów z chorobą oporną na platynę, która uległa progresji w ciągu 6 miesięcy po leczeniu wielospecjalistycznym z powodu choroby miejscowo zaawansowanej. Badanie fazy 4 obejmuje uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Jakie są znane działania niepożądane?
Rejestry badań nie podają działań niepożądanych z ukończonych badań. Badanie fazy 4 wymienia środki bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jako punkty końcowe do oceny, ale wyniki nie są jeszcze dostępne.