Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania ficerafusp alfa w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których choroba postępuje mimo leczenia platyną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na rak płaskokomórkowy głowy i szyi, który nie reaguje na dotychczasowe leczenie oparte na pochodnych platyny. Stan ten oznacza, że choroba rozwija się mimo zastosowania standardowej chemioterapii. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków jest skuteczniejsze niż stosowanie tylko jednego z nich.

W ramach badania porównuje się działanie leku o nazwie ficerafusp alfa (kod BCA 101) podawanego w połączeniu z lekiem nivolumab względem stosowania samego leku nivolumab. Oba preparaty są podawane w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

Udział w badaniu wiąże się z monitorowaniem tego, jak organizm reaguje na leczenie oraz jak zmienia się wielkość zmian chorobowych. Proces obejmuje regularne sprawdzanie, czy nowotwór się zmniejsza, czy pozostaje bez zmian, czy też następuje jego dalszy rozwój.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup otrzymujących leczenie.

    Zależnie od przydziału, podawany będzie ficerafusp alfa w połączeniu z lekiem nivolumab lub wyłącznie lek nivolumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W grupie otrzymującej oba leki, podawany jest ficerafusp alfa w dawce 1500 mg w formie roztworu do wstrzykiwania dożylnego (do podania bezpośrednio do żyły).

    Również w tej grupie podawany jest nivolumab w dawce 240 mg w formie roztworu do infuzji (podawania kroplowego przez żyłę).

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów i bezpieczeństwa

    Podczas trwania leczenia dokonywane jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie, czyli sprawdzanie, czy zmiany chorobowe uległy zmniejszeniu lub ustąpieniu.

    Prowadzona jest stała obserwacja w celu oceny zdarzeń niepożądanych, czyli wystąpienia niepokojących objawów lub problemów zdrowotnych związanych z przyjmowaniem leków.

    Wykonywane są badania, które pozwalają ocenić zmiany w wynikach laboratoryjnych (np. we krwi).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat w dniu podpisania dokumentu zgody na udział w badaniu.
  • Stan sprawności organizmu, określany jako ECOG (skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne czynności pacjenta), musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić aktywny tryb życia i samodzielnie się poruszać.
  • Potwierdzona badaniami (pod mikroskopem) musi wystąpić rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który może znajdować się w jamie ustnej, krtani, dolnej części gardła lub gardle grzbietowym.
  • Choroba musi wykazywać postęp (czyli powrót lub pogorszenie stanu zdrowia) w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia preparatami zawierającymi platynę, a operacja chirurgiczna nie może być już możliwa do przeprowadzenia.
  • Postęp choroby może zostać stwierdzony poprzez wynik dodatniego badania wycinka tkanki (biopsji), pojawienie się nowych zmian (takich jak przerzuty lub powiększone węzły chłonne) lub powiększenie się obecnych guzów.
  • U pacjentów z rakiem gardła grzbietowego wynik badania na obecność wirusa HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) poprzez oznaczenie białka p16 musi być ujemny.
  • W badaniu muszą być widoczne mierzalne zmiany nowotworowe, które można precyzyjnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Guz pierwotny znajduje się w okolicach nosogardzieli, zatok przynosowych, jamy nosowej, ślinianek, tarczycy lub przytarczyc, skóry lub jest to rak płaskonabłonkowy o nieznanym pochodzeniu.
  • Choroba nie jest typu płaskonabłonkowego (na przykład czerniak błon śluzowych).
  • W przeszłości wystąpiło lub obecnie występuje zapalenie płuc bądź choroba śródmiąższowa płuc (stan, w którym tkanka płucna ulega uszkodzeniu i włóknieniu, co utrudnia oddychanie).
  • Występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do mózgu lub rdzenia kręgowego) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent ma historię ucisku na rdzeń kręgowy przez guz lub aktywne choroby mózgu.
  • Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, jeśli zmiany są stabilne od co najmniej 4 tygodni i nie wymagają stosowania sterydów (silnych leków przeciwzapalnych) przez co najmniej 14 dni.
  • Występują niekontrolowane drgawki, zaburzenia układu nerwowego lub znaczące problemy psychiczne, które uniemożliwiają wyrażenie zgody lub przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjent otrzymał już wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (np. chemioterapię) na chorobę, która dała przerzuty lub powróciła.
  • Pacjent brał wcześniej udział w leczeniu przy użyciu przeciwciał anty-EGFR lub terapii anty-TGF-β (specjalistyczne leki celowane w konkretne białka w komórkach).
  • Pacjent był wcześniej leczony za pomocą leków blokujących PD-1 lub PD-L1 (rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem).
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymywał inny eksperymentalny lek i nie minął wymagany czas (zwykle 4 tygodnie) od zakończenia poprzedniego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór, z wyjątkiem niektórych łagodniejszych przypadków, takich jak wyleczony rak skóry czy niektóre wczesne stadia raka prostaty.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej), niekontrolowana arytmia (nieregularne bicie serca) lub udar mózgu.
  • Pacjent cierpi na ciężką niewydolność serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi).
  • Pacjent ma zakrzepicę żył głębokich (skrzep w żyłach), chyba że jest stabilny i przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew) od co najmniej 3 miesięcy.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpiła poważna infekcja ogólnoustrojowa (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), a w ciągu ostatnich 2 tygodni infekcja wymagała pobytu w szpitalu lub podawania leków dożylnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ficerafusp alfa

    jest badanym lekiem, który podaje się w formie zastrzyku dożylnego. Jego zadaniem jest wspieranie układu odpornościowego w walce z nowotworem, gdy jest on stosowany w połączeniu z innym lekiem.

  • Niwolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który podaje się poprzez kroplówkę dożylną. Pomaga on układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ficerafusp alfa

    Ten lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwania bezpośrednio do żyły pacjenta. Jest to nowatorska substancja badana obecnie w badaniach klinicznych, która ma za zadanie pomagać w walce z nowotworami, szczególnie w przypadku raka głowy i szyi. Działa ona poprzez celowane łączenie się z konkretnymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na skuteczniejsze uderzenie w chorobę. Należy go klasyfikować jako nowoczesny lek biologiczny o działaniu celowanym.

  • Niwolumab

    Lek ten jest podawany pacjentowi w formie kroplówki dożylnej, co pozwala na powolne wprowadzanie substancji do organizmu. Jest to już uznany i powszechnie stosowany w medycynie środek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Mechanizm jego działania polega na odblokowaniu układu odpornościowego, dzięki czemu organizm sam zaczyna skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. W klasyfikacji farmakologicznej jest on określany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskich wyścielających jamę ustną, gardło lub krtań. Choroba ta zazwyczaj zaczyna się od zmian w błonie śluzowej, które mogą przypominać małe owrzodzenia lub białe plamy. W miarę postępu proces chorobowy może prowadzić do powiększania się guzów oraz naciekania okolicznych tkanek. Komórki nowotworowe mają tendencję do rozprzestrzeniania się do pobliskich węzłów chłonnych. Proces ten może również obejmować zajęcie innych organów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521437-88-00Kod protokołuGORTEC 2025-01Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).