Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ASP-1929 i pembrolizumabu w leczeniu nawrotu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi u pacjentów bez przerzutów odległych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na powracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który objawia się ponownym pojawieniem się nowotworu w miejscu pierwotnego występowania, ale bez obecności przerzutów do odległych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie wpływu nowej metody leczenia na przeżywalność pacjentów. W ramach testowanego podejścia stosowana jest fotoonunoterapia, czyli metoda łącząca podanie leku z naświetlaniem laserem, oraz lek o kodzie ASP-1929. Terapia ta jest badana w połączeniu z lekiem o nazwie pembrolizumab.

W badaniu porównuje się opisaną powyżej metodę z obecnie stosowanym standardowym leczeniem. Standardowa terapia obejmuje podawanie różnych leków chemioterapeutycznych drogą dożylną, czyli poprzez kroplówkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły. Do stosowanych substancji należą docetaksel, fluorouracyl, karboplatyna, paklitaksel oraz cisplatyna. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają albo zestaw leków badanych, albo dotychczas stosowane schematy terapeutyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup leczenia. O tym, który sposób leczenia zostanie zastosowany, decyduje losowanie.

    Pierwsza grupa otrzymuje ASP-1929 (lek o nazwie cetuximab sarotalocan) podawany drogą dożylną (poprzez wenę) w dawce 640 mg/m2, połączony z terapią światłem przy użyciu urządzenia laserowego.

  2. Krok 2

    Standardowe leczenie porównawcze

    Druga grupa otrzymuje standardowe leczenie, które może obejmować jeden lub więcej leków podawanych dożylnie.

    Leczenie to może składać się z takich preparatów jak: docetaksel (75 mg/m2), fluorouracyl (1000 mg/m2), karboplatyna (5 mg/ml), paklitaksel (175 mg/m2), cisplatyna (100 mg/m2) lub pembrolizumab (400 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas trwania badania monitorowany jest czas przeżycia.

    Oceniane są również reakcje na leczenie, czyli to, w jakim stopniu guz się zmniejszył lub całkowicie zniknął, co jest sprawdzane przez niezależnych specjalistów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody, czyli oficjalnego dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie zasady badania i chce w nim wziąć udział.
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Potwierdzenie przez lekarza raka płaskonabłonkowego (rodzaj nowotworu komórek wyściełających powierzchnie ciała) w obrębie głowy lub szyi na podstawie badania wycinka tkanki.
  • Wykluczenie nowotworów nosogardzieli oraz nowotworów skóry.
  • Dostarczenie raportu patomorfologicznego, czyli opisu badania komórek pod mikroskopem, zarówno dla pierwotnego miejsca nowotworu, jak i dla miejsca, w którym choroba wróciła.
  • Zdrowie pozwalające na przyjęcie standardowej terapii pierwszej linii, czyli pierwszej metody leczenia zalecanej w danym przypadku, polegającej na podawaniu leku pembrolizumab (z ewentualnym dodatkiem chemioterapii).
  • Brak stwierdzonych przerzutów odległych, czyli sytuacji, w której komórki nowotworowe przeniosły się do innych, odległych części organizmu.
  • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć zgodnie ze specjalnymi zasadami medycznymi i która nadaje się do fotochemioterapii (PIT), czyli metody leczenia przy użyciu światła.
  • Zmiany nowotworowe muszą znajdować się w miejscu, do którego można dotrzeć światłem (na powierzchni lub wewnątrz tkanki), a nie w miejscach utrudnionych, takich jak bliskość dużych naczyń krwionośnych, gałki ocznej czy mózgu.
  • Brak wcześniejszego stosowania leków z grupy anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (specjalistyczne leki działające na układ odpornościowy).
  • Wynik badania CPS (wskaźnik określający obecność białek w komórkach nowotworowych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać chorobę) musi być równy lub większy od 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Diagnoza lub leczenie innego nowotworu (złośliwego wzrostu komórek) w ciągu ostatnich 2 lat przed przydziałem do badania, z wyjątkiem chorób o bardzo niskim ryzyku rozprzestrzenienia się lub śmierci (na przykład wyleczony rak szyjki macicy w stopniu podstawowym lub rak skóry typu podstawkomórkowego).
  • Historia chorób nowotworowych, które zostały całkowicie usunięte chirurgicznie i nie wykazują oznak nawrotu, po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Wystąpienie silnych, poważnych reakcji wlewowych (niebezpiecznych reakcji organizmu podczas podawania leku do żyły) na lek o nazwie cetuximab w przeszłości.
  • Przebyty wcześniej przeszczep allogeniczny, czyli zabieg polegający na przeszczepieniu tkanek lub narządów od innej osoby.
  • Obecność lub aktywność przerzutów (rozsiewania się komórek nowotworowych) do ośrodkowego układu nerwowego, czyli mózgu i rdzenia kręgowego, lub występowanie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanego przez nowotwór.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy błędnie atakuje własne komórki organizmu), która wymagała stosowania leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak leki obniżające odporność.
  • Stosowanie leczenia zastępczego, na przykład insuliny lub hormonów tarczycy, nie jest traktowane jako leczenie ogólnoustrojowe i nie wyklucza z badania.
  • Dowody na istnienie choroby śródmiąższowej płuc (trwałego uszkodzenia tkanki płucnej) lub aktywne zapalenie płuc, które nie jest spowodowane infekcją.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ASP-1929

    jest badaną terapią, która łączy przeciwciało z działaniem światła (fotouimmunoterapia). Ma ona na celu precyzyjne celowanie w komórki nowotworowe, aby je zniszczyć.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Docetaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie ich zdolności do podziału.

  • Fluorouracyl

    to lek z grupy chemioterapii, który działa na komórki nowotworowe, zakłócając proces produkcji ich materiału genetycznego.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Paklitaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłowy podział i namnażanie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Ten lek stosowany w formie kroplówki podawanej dożylnie, który jest powszechnie uznany w medycynie za skuteczny środek przeciwnowotworowy. Wykorzystuje się go głównie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, działając poprzez blokowanie naturalnych mechanizmów podziału komórek rakowych. Należy on do grupy leków cytostatycznych, które uniemożliwiają komórkom nowotworowym namnażanie się.

  • Fluorouracil

    Ten preparat podawany jest dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia i jest standardowo stosowanym lekiem w terapii nowotworowej. Jego głównym zadaniem jest hamowanie produkcji materiału genetycznego niezbędnego do wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich obumierania. Klasyfikuje się go jako lek przeciwnowotworowy typu antymetabolitu.

  • Carboplatin

    Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który od lat zajmuje ważne miejsce w leczeniu wielu chorób nowotworowych. Mechanizm jego działania polega na uszkadzaniu struktury DNA wewnątrz komórek rakowych, co uniemożliwia im dalsze funkcjonowanie. Należy do grupy związków platyny stosowanych jako chemioterapia.

  • Paclitaxel

    Ten środek leczniczy stosuje się poprzez dożylną infuzję, a jego obecność w medycynie jest dobrze udokumentowana w leczeniu szerokiego spektrum nowotworów. Działa on na poziomie komórkowym, blokując procesy niezbędne do budowy szkieletu komórkowego, co zatrzymuje podziały komórek rakowych. Jest to lek cytostatyczny z grupy taksanów.

  • Cetuximab sarotalocan

    Jest to nowatorska substancja będąca przedmiotem badań, podawana dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Wykorzystuje ona unikalną metodę fotoimmunoterapii, która po naświetleniu światłem precyzyjnie niszczy komórki nowotworowe w miejscu ich występowania. Należy do nowoczesnych leków celowanych, łączących immunoterapię z terapią światłem.

  • Cisplatin

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji i stanowi fundament leczenia wielu schorzeń nowotworowych. Jego działanie polega na wiązaniu się z DNA komórek rakowych, co powoduje trwałe uszkodzenia i uniemożliwia ich przeżycie. Jest to klasyczny lek cytostatyczny z grupy związków platyny.

Badane choroby

Wznowa miejscowo-regionalna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi - Jest to powrót nowotworu złośliwego, który pierwotnie rozwinął się w komórkach płaskich w obrębie głowy lub szyi. Choroba ta polega na ponownym pojawieniu się zmian nowotworowych w miejscu pierwotnego wystąpienia lub w bezpośrednim sąsiedztwie. Proces ten może obejmować narastanie guza w tkankach miękkich lub naciekanie okolicznych struktur anatomicznych. Zjawisko to świadczy o tym, że komórki rakowe przetrwały wcześniejsze działania i ponownie zaczęły się dzielić. Z czasem zmiana może powiększać swój rozmiar i wpływać na funkcje okolicznych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523017-28-00Kod protokołuASP-1929-381Planowana liczba uczestników412 osóbSponsorRakuten Medical Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).