Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 nad dostarlimabem jako terapią sekwencyjną po chemioradioterapii u dorosłych z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi, który nie może być usunięty chirurgicznie. W ramach badania oceniana jest skuteczność leku o nazwie dostarlimab, znanego również jako JEMPERLI. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dostarlimab, stosowany po zakończeniu standardowej terapii chemioradioterapią, jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu tego typu nowotworu.

W badaniu biorą udział osoby dorosłe, które przeszły już leczenie skojarzone cisplatyną i radioterapią. Dostarlimab jest podawany jako terapia sekwencyjna, co oznacza, że jest stosowany po zakończeniu wcześniejszego leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje dostarlimab, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie ma na celu ocenę, czy dostarlimab może przedłużyć czas bez nawrotu choroby lub pojawienia się przerzutów, a także czy może poprawić ogólne przeżycie pacjentów. Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, potwierdzoną diagnozę nowotworu głowy i szyi oraz zakończoną terapię chemioradiacyjną.

    Uczestnik musi dostarczyć próbkę biopsyjną potwierdzającą obecność białka PD-L1 w guzie.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dostarlimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje dostarlimab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z protokołem badania, jednak szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz inne oceny bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez zdarzeń (EFS) lub całkowite przeżycie (OS).

    Przewidywana data zakończenia badania to 13 lipca 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowany, nieoperacyjny nowotwór głowy i szyi, potwierdzony badaniem histologicznym, w obszarze jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani. Musisz także zakończyć leczenie cisplatyną i radioterapią z zamiarem wyleczenia i nie mieć przerzutów do odległych narządów.
  • Twoja choroba musi być zdefiniowana w określony sposób, w zależności od lokalizacji i cech nowotworu, takich jak obecność białka p16 w przypadku raka gardła środkowego.
  • Musisz spełniać minimalne wymagania dotyczące leczenia cisplatyną i radioterapią, które są częścią standardowej opieki medycznej.
  • Musisz dostarczyć próbkę biopsji, która potwierdzi obecność białka PD-L1 w nowotworze. Jeśli masz raka gardła środkowego, musisz mieć wyniki testu na obecność wirusa HPV.
  • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, musisz spełniać określone wymagania, takie jak niski poziom wirusa we krwi, odpowiednia liczba komórek CD4 oraz stosowanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Nie możesz mieć historii chłoniaka nieziarniczego związanego z HIV w ciągu ostatnich 5 lat ani inwazyjnego raka szyjki macicy związanego z HIV.
  • Nie możesz być leczony szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych nowotworów, które nie są związane z głową i szyją.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może mieć aktywnych infekcji, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć znacznych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które wymagają dializ.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w terapii sekwencyjnej po chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jego celem jest ocena skuteczności w porównaniu z placebo u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako terapia sekwencyjna po chemioradioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne raki płaskonabłonkowe głowy i szyi. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Nowotwory głowy i szyi – Nowotwory głowy i szyi to grupa chorób, które obejmują nieprawidłowy wzrost komórek w obszarze głowy i szyi, w tym w jamie ustnej, gardle, krtani, nosie i zatokach. Mogą one rozwijać się z różnych typów komórek, w tym nabłonkowych, i często są związane z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożycie alkoholu. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu, a także obrzęk w okolicy szyi. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić przerzuty do węzłów chłonnych i innych części ciała. Choroba może mieć różne podtypy, w zależności od lokalizacji i rodzaju komórek, z których się rozwija. Wczesne wykrycie i zrozumienie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508613-17-00Kod protokołu221530Planowana liczba uczestników864 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).