Badanie ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w celu zachowania narządów

Randomizacja do grupy badawczej

Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa A (leczenie immunoterapią przed standardowym leczeniem) lub grupa B (standardowe leczenie).

Losowe przydzielenie oznacza, że ani Ty, ani lekarze nie decydują, do której grupy trafisz - jest to określane przez przypadek, podobnie jak rzut monetą.

Badania wyjściowe i przygotowanie

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania laboratoryjne krwi, aby sprawdzić poziom białych krwinek (komórek odpornościowych), neutrofili (rodzaj białych krwinek), płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), hemoglobiny (białka przenoszącego tlen), kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek), enzymów wątrobowych (AST, ALT) oraz bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być ujemny.

Oceniony zostanie Twój ogólny stan zdrowia według skali WHO, która określa, jak dobrze funkcjonujesz w codziennym życiu (skala od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną sprawność).

Leczenie w grupie A - immunoterapia

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A, otrzymasz leczenie immunoterapią przed standardowym leczeniem.

Immunoterapia to leczenie, które pomaga Twojemu układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

Otrzymasz dwa leki podawane dożylnie (przez wkłucie do żyły): ipilimumab (preparat Yervoy) oraz nivolumab (preparat Opdivo).

Oba leki są podawane w postaci wlewu dożylnego, co oznacza powolne podanie leku bezpośrednio do żyły przez określony czas.

Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

Leczenie w grupie B - standardowe postępowanie

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy B, otrzymasz standardowe leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

Standardowe leczenie może obejmować operację chirurgiczną, radioterapię (naświetlania) lub chemioradioterapię (połączenie naświetlań i chemioterapii), w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji klinicznej.

Szczegóły dotyczące rodzaju i zakresu leczenia zostaną omówione z lekarzem prowadzącym.

Ocena odpowiedzi na leczenie w grupie A

Jeśli byłeś w grupie A i otrzymałeś immunoterapię, zostanie przeprowadzona ocena, jak nowotwór zareagował na leczenie.

Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna, co oznacza, że nowotwór nie jest już widoczny podczas badania klinicznego.

W zależności od wyniku oceny, może zostać podjęta decyzja o dalszym postępowaniu, w tym ewentualnej operacji lub innym leczeniu.

Dodatkowe leczenie po immunoterapii lub standardowe leczenie

Jeśli byłeś w grupie A i nowotwór nie zareagował całkowicie na immunoterapię, otrzymasz standardowe leczenie, które może obejmować operację, radioterapię lub chemioradioterapię.

Jeśli byłeś w grupie B, będziesz kontynuował standardowe leczenie zgodnie z planem.

Leczenie uzupełniające (zwane adjuwantowym) może być konieczne po operacji i może obejmować radioterapię lub chemioradioterapię, w zależności od wyników badania usuniętego guza.

Monitorowanie działań niepożądanych

Przez cały czas trwania leczenia i do 100 dni po ostatniej dawce leku lub zakończeniu leczenia (operacji lub radioterapii) będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

Działania niepożądane to wszelkie niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane związane z układem odpornościowym, które mogą wystąpić po immunoterapii.

Wszystkie działania niepożądane będą oceniane i klasyfikowane według standardowych skal medycznych.

Wizyty kontrolne i badania po leczeniu

Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

Wizyty te mają na celu sprawdzenie, czy nowotwór nie powrócił oraz ocenę Twojego stanu zdrowia.

Badania kontrolne będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu: po 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od momentu włączenia do badania.

Ocena jakości życia

Podczas badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Kwestionariusze te zawierają pytania o Twoje samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne.

Będą to standardowe formularze medyczne, takie jak EORTC QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz jakości życia w nowotworach), EORTC QLQ-H&N43 (specyficzny dla nowotworów głowy i szyi), EQ-5D-5L (ocena stanu zdrowia) oraz HADS (skala lęku i depresji).

Wypełnianie kwestionariuszy będzie odbywać się w określonych momentach badania.

Długoterminowa obserwacja

Obserwacja będzie kontynuowana przez minimum 24 miesiące od momentu włączenia do badania.

Celem długoterminowej obserwacji jest ocena, czy leczenie było skuteczne i czy nowotwór nie powrócił.

Oceniane będą takie aspekty jak: przeżycie bez nawrotu choroby, przeżycie bez przerzutów odległych, kontrola miejscowa i regionalna oraz przeżycie całkowite.

Będą również zbierane informacje o ewentualnych dodatkowych leczeniach, hospitalizacjach i innych interwencjach medycznych.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Antykoncepcja musi być kontynuowana przez 23 tygodnie (około 5 miesięcy) po otrzymaniu ostatniej dawki leku immunoterapeutycznego.

Jest to konieczne ze względu na możliwy wpływ leków na rozwijający się płód.