W skrócie
Fozynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), lekiem rozkurczającym naczynia krwionośne i obniżającym ciśnienie krwi. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i jest badany w badaniu klinicznym fazy 3 z udziałem 368 uczestników z niewydolnością serca, gdzie występuje jako jedna z kilku optymalizowanych terapii zgodnych z wytycznymi.
Najważniejsze informacje
- Fozynopryl jest inhibitorem ACE, lekiem obniżającym ciśnienie krwi poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych.
- Jest dopuszczony do obrotu jako lek i jest dostępny w postaci tabletek 10 mg, 20 mg i 40 mg do stosowania doustnego.
- Badanie fazy 3 w niewydolności serca obejmuje fozynopryl w dawkach 20 mg i 40 mg wśród wielu innych leków nasercowych.
- Badanie ma 368 uczestników i jest obecnie autoryzowane.
- Badanie porównuje zwiększanie dawek terapii zgodnej z wytycznymi ze standardową opieką u kobiet z niewydolnością serca.
- Badanie mierzy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne hospitalizacje z powodu niewydolności serca, jakość życia, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane w ciągu jednego roku.
Czym jest fozynopryl?
Fozynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Jest substancją syntetyzowaną chemicznie, dostępną w postaci soli sodowej fozynoprylu, która jest prolekiem estrowym aktywnej formy fozynoprylatu. Lek jest dopuszczony do obrotu i sklasyfikowany pod kodem ATC C09AA09. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych fozynopryl występuje jako substancja badana w dwóch rekordach badań, w tym w opisanym poniżej badaniu dotyczącym niewydolności serca.
Jak działa fozynopryl?
Fozynopryl działa poprzez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Enzym ten normalnie przekształca angiotensynę I w angiotensynę II, substancję zwężającą naczynia krwionośne i stymulującą uwalnianie aldosteronu, co podnosi ciśnienie krwi. Blokując ACE, fozynopryl zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. ACE jest również identyczny z kininazą, enzymem rozkładającym bradykininę, substancję rozszerzającą naczynia krwionośne; nie w pełni ustalono, czy zwiększone stężenie bradykininy przyczynia się do efektu terapeutycznego.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Nadciśnienie tętnicze — fozynopryl jest dopuszczony do obrotu jako lek i był badany u pacjentów z nadciśnieniem; u 647 pacjentów leczonych samym fozynoprylem przez średnio 29 tygodni zaobserwowano średni wzrost stężenia potasu w surowicy o 0,1 mEq/l.
- Niewydolność serca — fozynopryl jest włączony do badania klinicznego fazy 3 jako jedna z kilku optymalizowanych terapii zgodnych z wytycznymi u kobiet z niewydolnością serca.
- Choroby układu sercowo-naczyniowego — obszarem terapeutycznym w rejestrze są choroby układu sercowo-naczyniowego.
Jak podaje się fozynopryl?
Fozynopryl jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. W słowniku leków NHS wymieniona jest również postać roztworu doustnego 20 mg/5 ml. W badaniu dotyczącym niewydolności serca fozynopryl jest wymieniony w dawkach 20 mg i 40 mg do stosowania dopoliczkowego.
Co wykazują badania kliniczne?
Rejestr badań klinicznych zawiera jedno badanie fazy 3 w niewydolności serca, które obejmuje fozynopryl wśród wielu innych leków nasercowych. Badanie jest obecnie autoryzowane i planuje włączyć 368 uczestników. Składa się z dwóch części: retrospektywnego badania opisującego aktualny stan przepisywania terapii zgodnej z wytycznymi w skali kraju oraz nierówności związane z płcią, a także prospektywnego badania oceniającego, czy zwiększanie dawek terapii zgodnej z wytycznymi według programu miareczkowania STRONG-HF, w porównaniu ze standardową opieką, wpływa na chorobowość i śmiertelność, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz działania niepożądane u kobiet z niewydolnością serca po 12 miesiącach obserwacji. Głównym punktem końcowym części prospektywnej jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu jednego roku lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pogorszenie niewydolności serca. Fozynopryl jest jednym z 53 wpisów leków wymienionych w interwencjach badania, w dawkach 20 mg i 40 mg, obok innych inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, beta-blokerów, antagonistów receptora mineralokortykoidowego i inhibitorów SGLT2.
Jakie działania niepożądane są znane?
Informacja o produkcie dla tabletek fozynoprylu sodowego zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące toksyczności dla płodu: po wykryciu ciąży fozynopryl należy jak najszybciej odstawić, ponieważ leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna mogą powodować uszkodzenie i śmierć rozwijającego się płodu. U 647 pacjentów z nadciśnieniem leczonych samym fozynoprylem przez średnio 29 tygodni zaobserwowano niewielki wzrost stężenia potasu w surowicy o 0,1 mEq/l, a podobne wzrosty obserwowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne.