W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, które oceniają GSK3858279. Sprawdzano w nich skuteczność i bezpieczeństwo u osób z bólem neuropatycznym w cukrzycy oraz u dorosłych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z GSK3858279 sprawdzały, czy może zmniejszać ból u osób z cukrzycowym bólem neuropatycznym oraz u dorosłych z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu. Oba badania były w fazie 2 i miały charakter interwencyjny. W badaniach oceniano zmianę bólu po 12 tygodniach, używając skali NRS. Jedno badanie obejmowało 240 uczestników, a drugie 420 uczestników. Oba badania miały status Completed, więc zostały zakończone.
W pigułce
- Nazwa leku
- GSK3858279
- Badane schorzenia
- Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, Ból w neuropatii cukrzycowej obwodowej, Ból zapalny
- Drogi podania
- Dożylnie (IV), Podskórnie (SC)
- Fazy badań
- Faza 1, Faza 2
- Główne punkty końcowe
- Bezpieczeństwo, Tolerancja, Zmniejszenie bólu, Farmakokinetyka, Zaangażowanie celu terapeutycznego
- Narzędzia oceny bólu
- Skala numeryczna (NRS), Indeks WOMAC
- Badane populacje
- Zdrowi ochotnicy, Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, Pacjenci z neuropatią cukrzycową
- Kluczowe monitorowanie bezpieczeństwa
- Zdarzenia niepożądane, Badania laboratoryjne, Parametry życiowe, EKG
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne z GSK3858279. Oba były badaniami interwencyjnymi w fazie 2 i oba zostały zakończone.
Pierwsze badanie nosiło nazwę NEPTUNE-17 i dotyczyło osób z cukrzycowym bólem neuropatycznym (DPNP). Drugie badanie nosiło nazwę MARS-17 i dotyczyło dorosłych z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kto był badany
W badaniu NCT05838755 uczestniczyły osoby z Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, czyli bólem nerwów związanym z cukrzycą. Badanie obejmowało 240 uczestników.
W badaniu NCT05838742 uczestniczyli dorośli z bólem kolana przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie było większe i objęło 420 uczestników.
W dostępnych danych nie podano szczegółowych kryteriów włączenia, takich jak wiek, płeć czy inne warunki zdrowotne, które trzeba było spełnić, aby wziąć udział.
Jak prowadzono badania
Oba badania były interwencyjne, co oznacza, że uczestnikom podawano badane leczenie i porównywano je z inną opcją, aby sprawdzić różnice w wyniku.
W obu badaniach GSK3858279 podawano w dawce 400 mg jako zastrzyk podskórny. W porównaniu stosowano sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu, czyli placebo używane do porównania efektu leczenia.
Status obu badań był oznaczony jako Completed, czyli zakończone.
Co mierzono w badaniach
Głównym celem obu badań była ocena zmiany bólu od początku badania do 12. tygodnia. Badacze mierzyli średni dzienny poziom bólu w skali tygodniowej, aby sprawdzić, czy ból się zmniejsza.
Ból oceniano za pomocą Numeric Rating Scale (NRS), czyli liczbowej skali natężenia bólu. To proste narzędzie, w którym pacjent podaje liczbę opisującą, jak silny jest ból.
W opisie badania NEPTUNE-17 podano, że celem było określenie skuteczności GSK3858279 w porównaniu z placebo u osób z DPNP. W badaniu MARS-17 celem było określenie skuteczności GSK3858279 w porównaniu z placebo u osób z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
Te badania nie dotyczyły ogólnego opisu leku, ale sprawdzały, czy GSK3858279 może zmniejszać ból w dwóch różnych grupach pacjentów.
- Jedno badanie obejmowało osoby z bólem nerwów związanym z cukrzycą, więc skupiało się na bólu neuropatycznym.
- Drugie badanie obejmowało dorosłych z bólem kolana przy chorobie zwyrodnieniowej, więc dotyczyło bólu stawowego.
- W obu badaniach oceniano nie tylko działanie przeciwbólowe, ale też bezpieczeństwo leczenia w badanej grupie.
- Oba projekty były w fazie 2, czyli na etapie, na którym sprawdza się, czy leczenie daje obiecujące wyniki u pacjentów.