W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem GSKVX000000070250. Sprawdzają one odpowiedź odpornościową, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Najważniejsze informacje
- Badania z GSKVX000000070250 dotyczą szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Oba badania są w fazie 2 i oceniają odpowiedź odpornościową oraz bezpieczeństwo. W pierwszym badaniu udział planowano dla 770 osób, a drugie obejmuje 960 uczestników. W obu badaniach mierzy się miano przeciwciał, serokonwersję, seroprotekcję oraz różne zdarzenia niepożądane. Statusy badań to odpowiednio Completed i Authorised.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano dwa badania interwencyjne z udziałem GSKVX000000070250, które dotyczyły szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Oba badania miały fazę 2 i skupiały się na ocenie odpowiedzi odpornościowej oraz bezpieczeństwa i tolerancji badanych interwencji.
Kto brał udział
Badania były prowadzone u dorosłych 18+, czyli osób pełnoletnich. Z danych nie wynikały dodatkowe szczegóły dotyczące innych kryteriów włączenia, takich jak płeć, stan zdrowia poza grypą lub wcześniejsze szczepienia.
Co oceniano w badaniach
Głównym celem było sprawdzenie, czy badane szczepionki wywołują odpowiedź humoralną, czyli wytwarzanie przeciwciał przez organizm. Badacze oceniali także bezpieczeństwo i reaktogenność, czyli to, jakie krótkotrwałe reakcje organizmu pojawiają się po podaniu szczepionki.
W badaniach porównywano GSKVX000000070250 z innymi badanymi szczepionkami przeciw grypie, w tym z preparatem Alpharix oraz innymi zestawami antygenów grypy wymienionymi w danych badaniach. Wszystkie podawane preparaty były stosowane domięśniowo w dawce 0,5 ml.
Jakie wyniki mierzono
W obu badaniach oceniano miano przeciwciał dla antygenu 1 w 29. dniu oraz zmianę tego miana od 1. do 29. dnia. Sprawdzano też serokonwersję i seroprotekcję dla antygenu 1 w 1. i 29. dniu.
W części dotyczącej bezpieczeństwa monitorowano objawy po szczepieniu, które pojawiały się w ciągu 7 dni od podania badanej interwencji, a także zdarzenia niepożądane zgłaszane do 28 dni po podaniu. Dodatkowo rejestrowano poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia o szczególnym znaczeniu medycznym, zdarzenia medyczne o większym nasileniu oraz nieprawidłowości laboratoryjne przed podaniem i po podaniu dawki w dniach 3, 8 i 29.
Status i liczebność badań
Pierwsze badanie miało numer 2025-522278-35-00, status Completed i planowaną liczebność 770 osób. Drugie badanie miało numer NCT07204964, status Authorised i planowaną liczebność 960 osób.
Oba projekty były badaniami fazy 2, więc ich celem było przede wszystkim sprawdzenie, jak silna jest odpowiedź odpornościowa i czy profil bezpieczeństwa wygląda obiecująco u dorosłych.