Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki mRNA przeciw grypie sezonowej u osób dorosłych powyżej 18 roku życia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny nowej szczepionki przeciw grypie typu mRNA u osób dorosłych powyżej 18 roku życia. Jest to szczepionka zawierająca kilka składników aktywnych, które mają chronić przed różnymi szczepami wirusa grypy, w tym szczepami H1N1 i H3N2 oraz szczepem typu B. Szczepionka podawana jest w postaci zastrzyku domięśniowego w pojedynczej dawce 0,5 ml.

Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm reaguje na szczepionkę poprzez wytwarzanie przeciwciał oraz ocena jej bezpieczeństwa. W badaniu porównywane będą różne warianty szczepionki, w tym szczepionka zawierająca materiał genetyczny mRNA oraz tradycyjna szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy.

Uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy od podania szczepionki. W tym czasie będą wykonywane badania krwi oraz oceniane będą wszelkie reakcje w miejscu podania szczepionki i ogólne reakcje organizmu. Szczególna uwaga będzie zwrócona na bezpieczeństwo stosowania szczepionki oraz jej zdolność do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Podanie szczepionki przeciw grypie poprzez wstrzyknięcie domięśniowe

    Pobranie pierwszej próbki krwi w celu określenia poziomu przeciwciał (Dzień 1)

    Otrzymanie elektronicznego dzienniczka do zapisywania obserwacji

  2. Krok 2

    Pierwsza kontrola

    Wizyta kontrolna trzeciego dnia po szczepieniu (Dzień 3)

    Pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych

    Ocena stanu zdrowia

  3. Krok 3

    Druga kontrola

    Wizyta kontrolna w ósmym dniu po szczepieniu (Dzień 8)

    Pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych

    Ocena możliwych reakcji w miejscu podania szczepionki i innych objawów

  4. Krok 4

    Kontrola po miesiącu

    Wizyta kontrolna 29 dni po szczepieniu (Dzień 29)

    Pobranie próbki krwi do oceny poziomu przeciwciał

    Ocena skuteczności szczepionki

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Obserwacja przez 6 miesięcy od podania szczepionki

    Monitorowanie niepożądanych zdarzeń

    Zgłaszanie wszelkich istotnych zmian w stanie zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi być w stanie stosować się do wymogów protokołu badania (np. wypełnianie dzienniczka elektronicznego, uczestnictwo w wizytach) samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Wymagana jest pisemna (fizyczna lub cyfrowa) świadoma zgoda uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wiek minimum 18 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Uczestnik musi być zdrowy lub w stabilnym stanie medycznym potwierdzonym wywiadem i badaniem. Osoby z przewlekłymi schorzeniami (np. metabolicznymi, kardiologicznymi, płucnymi, nerkowymi) mogą uczestniczyć, jeśli ich stan jest stabilny przez ostatnie 3 miesiące (bez znaczących zmian w leczeniu czy hospitalizacji)
  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w badaniu

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • stosować odpowiednią antykoncepcję przez minimum 4 tygodnie przed badaniem
    • mieć negatywny test ciążowy z moczu wykonany w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
    • zobowiązać się do stosowania antykoncepcji przez minimum 8 tygodni po podaniu badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 kg/m² do 33 kg/m²

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Historia reakcji alergicznych na szczepionki przeciw grypie lub ich składniki
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność chorób autoimmunologicznych (chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających działanie układu odpornościowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występowanie przewlekłych chorób układu oddechowego (takich jak astma czy POChP)
  • Historia poważnych reakcji na szczepienia w przeszłości
  • Aktywne zakażenie lub gorączka w momencie kwalifikacji do badania
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych
  • Obniżona odporność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęcie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Występowanie poważnych chorób przewlekłych w stadium niewyrównanym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSKVX000000034794, GSKVX000000034798, GSKVX000000048110, GSKVX000000048111, GSKVX000000070248, GSKVX000000070250

    to eksperymentalna szczepionka na grypę oparta na mRNA. Zawiera instrukcje genetyczne, które pozwalają komórkom naszego organizmu wytworzyć białka wirusa grypy, co wywołuje reakcję ochronną. Podaje się ją domięśniowo i w badaniu ocenia się, czy jest bezpieczna oraz czy skutecznie wywołuje odpowiedź immunologiczną.

  • GSKVX000000034794, GSKVX000000048110, GSKVX000000070248

    to kolejna wersja eksperymentalnej szczepionki mRNA, zawierająca nieco inną kombinację składników. Działa w ten sam sposób – dostarcza mRNA, które komórki przetwarzają na białka wirusa, aby organizm mógł wytworzyć przeciwciała. Również podaje się ją domięśniowo i badana jest pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

  • Alpharix – zawiesina do wstrzykiwań (trójwartościowa szczepionka przeciw grypie)

    to tradycyjna szczepionka, w której znajdują się inaktywowane (zabite) wirusy trzech szczepów grypy: dwa podtypy A i jeden podtyp B. Po podaniu domięśniowym organizm rozpoznaje te wirusy i wytwarza przeciwciała, co chroni przed zakażeniem. W badaniu służy jako szczepionka porównawcza.

  • Inaktywowana szczepionka podzielona (trójwartościowa)

    to kolejna konwencjonalna szczepionka przeciw grypie, zawierająca podzielone i zabite wirusy trzech szczepów grypy. Dzięki podziałowi wirusy są łatwiej rozpoznawane przez układ odpornościowy, co prowadzi do powstania ochronnych przeciwciał. Podaje się ją domięśniowo i jest używana jako kontrola w badaniu.

  • Rekombinowana szczepionka hemaglutyniny (trójwartościowa)

    to szczepionka, w której nie ma całych wirusów, a jedynie laboratoryjnie wyprodukowane białka hemaglutyniny pochodzące z trzech szczepów grypy. Po podaniu domięśniowym organizm uczy się rozpoznawać te białka i wytwarza przeciwciała, co zapewnia ochronę przed grypą. Również pełni rolę szczepionki porównawczej.

Co już wiadomo o tej terapii

mRNA Influenza Vaccine - Eksperymentalna szczepionka przeciw grypie oparta na technologii mRNA, podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Jest to innowacyjny preparat będący obecnie w fazie badań klinicznych (faza 2a), który wykorzystuje mechanizm działania podobny do szczepionek mRNA przeciw COVID-19, gdzie materiał genetyczny instruuje komórki organizmu do produkcji określonych białek wirusowych, które następnie wywołują odpowiedź immunologiczną. Szczepionka ma charakter multiwalentny, co oznacza, że może chronić przed kilkoma szczepami wirusa grypy jednocześnie. Jest badana u osób dorosłych powyżej 18 roku życia w celu oceny jej immunogenności (zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej) oraz profilu bezpieczeństwa.

Badane choroby

Grypa - Ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy. Charakteryzuje się nagłym początkiem z wysoką gorączką, bólami mięśni, głowy i ogólnym złym samopoczuciem. Typowymi objawami są również kaszel, katar i ból gardła, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Wirus przenosi się drogą kropelkową, głównie podczas kaszlu i kichania. Choroba zwykle rozwija się w ciągu 1-4 dni od zakażenia i może trwać około tygodnia. U większości osób grypa ustępuje samoistnie po okresie odpoczynku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522278-35-00Kod protokołu300356Planowana liczba uczestników770 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).