W skrócie
Badania kliniczne badają HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 u osób z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przyłącza przełykowo-żołądkowego i żołądka. Badania te głównie oceniają skuteczność leczenia oraz przeżycie pacjentów, szczególnie w leczeniu pierwszej linii.
Najważniejsze informacje
- Jedno badanie kliniczne bada HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 u osób z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przyłącza przełykowo-żołądkowego i żołądka. To badanie fazy 3, więc testuje terapię w większej grupie pacjentów. Badanie dotyczy leczenia pierwszej linii, czyli pierwszego podania terapii w tym nowotworze. Badacze porównują kombinacje leków, aby sprawdzić, które działają lepiej. Głównymi wynikami są przeżycie wolne od progresji i ogólne przeżycie. Planowana liczba uczestników to 550 osób.
Przegląd badania
Głównym badaniem w źródłowych danych jest NCT06532006, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3. Badanie testuje HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 u osób z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przyłącza przełykowo-żołądkowego i żołądka.
To badanie jest zatwierdzone i planuje zrekrutować 550 uczestników. Badanie jest zaprojektowane jako leczenie pierwszej linii, co oznacza pierwsze podanie terapii w tym nowotworze.
Projekt badania i grupy lecznicze
Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze przydzielają leczenie, a nie tylko obserwują, co się dzieje. Badanie porównuje HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 plus trastuzumab i chemioterapię z trastuzumab i chemioterapią z lub bez pembrolizumabu.
Podstawą chemioterapii jest XELOX, wymieniona w tytule badania. Źródło podaje również wersje placebo dla pembrolizumabu i dla HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2, co pokazuje, że badanie wykorzystuje zaślepione porównanie.
- Randomizowane oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup losowo, co pomaga uczynić porównanie sprawiedliwym.
- Podwójnie zaślepione oznacza, że w badaniu ukryto przydział leczenia, aby zmniejszyć wpływ uprzedzeń.
- Wieloośrodkowe oznacza, że badanie prowadzone jest w więcej niż jednym ośrodku.
Kto może wziąć udział
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przyłącza przełykowo-żołądkowego i żołądka. Termin ten oznacza, że nowotwór jest zaawansowany w miejscu pierwotnym lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Badanie koncentruje się na leczeniu pierwszej linii, więc skierowane jest do osób rozpoczynających terapię tego nowotworu, a nie do tych, które już przeszły kilka innych terapii.
Co badanie mierzy
Głównymi wynikami są przeżycie wolne od progresji oraz ogólne przeżycie. Przeżycie wolne od progresji oznacza czas podczas i po leczeniu, w którym nowotwór nie ulega pogorszeniu, natomiast ogólne przeżycie oznacza, jak długo pacjenci żyją.
Przeżycie wolne od progresji jest oceniane przez Zaślepioną Niezależną Centralną Recenzję, przy użyciu RECIST v1.1. RECIST v1.1 to standardowy sposób pomiaru zmian w guzach, np. ich zmniejszenia, stabilności lub wzrostu.
Dlaczego to badanie jest ważne
Badanie to jest ważne, ponieważ sprawdza, czy dodanie HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 do dotychczasowego leczenia może poprawić wyniki u osób z zaawansowanymi nowotworami żołądka i przyłącza. Projekt fazy 3 i większa liczba uczestników sugerują, że badacze poszukują jednoznacznej odpowiedzi na temat korzyści w rzeczywistej grupie pacjentów.
Badanie porównuje także strategie leczenia, które zawierają lub nie zawierają pembrolizumabu, co pomaga wykazać, czy nowy lek badawczy wnosi dodatkową wartość do istniejących opcji. Ponieważ badanie jest pierwszej linii i obejmuje zaślepione porównanie, jest zaprojektowane tak, aby dawać mocny test podejścia terapeutycznego.