W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z użyciem influenza inactivated split virus strain A (H1N1). Trwają one u dorosłych w wieku 18 lat i starszych i oceniają odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo oraz reakcje po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych są 2 badania kliniczne dotyczące influenza inactivated split virus strain A (H1N1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Oba badania są interwencyjne i mają fazę 2. Głównym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej, czyli tego, jak organizm reaguje po podaniu szczepionki, oraz ocena bezpieczeństwa i reakcji po szczepieniu. Badania dotyczą grypy u ludzi i obejmują pomiary przeciwciał w dniu 29 oraz obserwację zdarzeń niepożądanych. Jedno badanie ma status zakończone, a drugie jest autoryzowane.
Przegląd badań
W dostarczonych danych znajdują się dwa badania kliniczne dotyczące influenza inactivated split virus strain A (H1N1) w grypie u ludzi. Oba badania są interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badaną szczepionkę lub porównywane preparaty, aby sprawdzić ich działanie w praktyce klinicznej.
Oba badania mają ten sam ogólny cel: ocenić odpowiedź odpornościową organizmu oraz bezpieczeństwo i tolerancję badanego schematu szczepienia.
Kto bierze udział
Badania są prowadzone u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
W opisie wskazano też, że badania dotyczą osób z Influenza, human, czyli grypą u ludzi.
Co jest oceniane w badaniach
Głównym celem jest sprawdzenie odpowiedzi humoralnej, czyli odpowiedzi odpornościowej mierzonej za pomocą przeciwciał we krwi.
Badacze oceniają także bezpieczeństwo i reaktogenność, czyli to, jak często i jak silnie pojawiają się reakcje po podaniu badanej interwencji.
Faza i status badań
Oba badania są w fazie 2.
Jedno badanie ma status Completed, czyli zakończone, a drugie ma status Authorised, czyli autoryzowane.
Liczba uczestników różni się między badaniami: w jednym planowano 770 osób, a w drugim 960 osób.
Punkty końcowe i pomiary
W badaniach mierzono miano przeciwciał w dniu 29, czyli sprawdzano, jak dużo przeciwciał pojawiło się po szczepieniu.
Oceniano też wzrost miana przeciwciał od dnia 1 do dnia 29, aby zobaczyć, czy organizm wytworzył silniejszą odpowiedź po podaniu preparatu.
Ważnym punktem końcowym była serokonwersja, czyli pojawienie się odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu, oraz seroprotekcja, czyli poziom przeciwciał uznawany za ochronny.
Badacze obserwowali także zdarzenia pożądane i niepożądane po podaniu badanej interwencji: objawy miejscowe i ogólne w ciągu 7 dni, niezgłoszone wcześniej działania niepożądane do 28 dni, a także poważne zdarzenia medyczne, zdarzenia o szczególnym znaczeniu medycznym i nieprawidłowości laboratoryjne do 6 miesięcy.
Pomiary laboratoryjne wykonywano przed dawką w dniu 1 oraz po dawce w dniach 3, 8 i 29.
Porównywane interwencje
W danych widoczne są różne preparaty badane lub porównywane w tych projektach, w tym preparaty oznaczone jako GSKVX oraz szczepionka porównawcza Alpharix w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
W części ramion badania wymieniono także preparat zawierający influenza inactivated split virus strain A (H1N1) razem z innymi składnikami grypy, takimi jak szczep A/H3N2 i szczep B.
To oznacza, że badania porównują odpowiedź i bezpieczeństwo różnych szczepionek przeciw grypie, a nie tylko jednego preparatu.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
Te badania skupiają się na tym, czy organizm dobrze reaguje na szczepionkę i czy po jej podaniu pojawiają się niepokojące objawy.
Najważniejsze dane dotyczą dorosłych, fazy 2, odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa obserwowanego przez kilka miesięcy po szczepieniu.
W opisach nie podano dodatkowych kryteriów włączenia, dlatego dostępne informacje pozwalają jedynie potwierdzić wiek uczestników i ogólny obszar badania, czyli grypę u ludzi.