W skrócie
Influenza inactivated split virus strain B to inaktywowany (zabity) składnik wirusa grypy typu B stosowany w szczepionkach chroniących przed grypą. Jest substancją badaną w dokumentacji produktowej trzech zarejestrowanych badań klinicznych, do których łącznie włączono 9745 dorosłych.
Najważniejsze informacje
- Influenza inactivated split virus strain B jest składnikiem szczepionek chroniących przed grypą.
- Jest badany w trzech zarejestrowanych badaniach klinicznych z łączną liczbą 9745 uczestników.
- Dwa badania fazy 2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zostały ukończone i oceniały odpowiedź przeciwciał oraz bezpieczeństwo.
- Jedno badanie fazy 3 u dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest autoryzowane i dotyczy skojarzonej szczepionki wysokodawkowej przeciw grypie i COVID-19.
- Szczepionka jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowo.
- Dokumentacja produktowa nie zawiera pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego konkretnego składnika szczepu B.
Czym jest influenza inactivated split virus strain B?
Influenza inactivated split virus strain B to inaktywowany (zabity) składnik wirusa grypy typu B stosowany w szczepionkach. W jednym rekordzie rejestru stanowi część produktu złożonego, obok składników szczepu A wirusa grypy. Substancja jest wytwarzana przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A. i jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób wirusowych. W dokumentacji produktowej zarejestrowanych badań nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest opisywana jako substancja badana. Jednak szczepionki przeciw grypie wytwarzane z rozszczepionych wirionów, inaktywowane, są dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w kilku krajach europejskich pod nazwami handlowymi takimi jak Fluarix, Vaxigrip, Alpharix i Influsplit.
Jak działa influenza inactivated split virus strain B?
Szczepionki przeciw grypie wytwarzane z rozszczepionych wirionów, inaktywowane, działają poprzez ekspozycję układu odpornościowego na fragmenty wirusa grypy, które nie mogą wywołać zakażenia. Ta ekspozycja pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi. Autoryzowanym wskazaniem dla tego typu szczepionki jest profilaktyka grypy u dorosłych i dzieci. Badania kliniczne mierzą odpowiedź immunologiczną, oceniając miana przeciwciał, serokonwersję (powstanie wykrywalnych przeciwciał) oraz seroprotekcję (poziomy przeciwciał uznawane za ochronne).
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Grypa u ludzi — główne schorzenie badane w dwóch badaniach fazy 2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
- Grypa — badana razem z COVID-19 w jednym badaniu fazy 3 szczepionki skojarzonej u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
- Profilaktyka grypy — autoryzowane wskazanie dla szczepionek przeciw grypie wytwarzanych z rozszczepionych wirionów, inaktywowanych, u dorosłych i dzieci.
Jak podaje się influenza inactivated split virus strain B?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań podawanej domięśniowo. W badaniach szczepionka jest podawana jako wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia. Autoryzowane szczepionki przeciw grypie wytwarzane z rozszczepionych wirionów, inaktywowane, są również dostępne jako zastrzyki w ampułkostrzykawkach.
Co wykazują badania kliniczne?
Trzy zarejestrowane badania kliniczne dotyczą influenza inactivated split virus strain B jako składnika szczepionek przeciw grypie. Dwa badania fazy 2 zostały ukończone i objęły odpowiednio 770 i 960 dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Jedno badanie fazy 3 jest autoryzowane i objęło 8015 dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Badania fazy 2 mierzyły miana przeciwciał w dniu 29., krotność wzrostu miana przeciwciał od dnia 1. do dnia 29., serokonwersję i seroprotekcję. Oceniały również oczekiwane zdarzenia w miejscu podania lub ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni oraz poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania i zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej w ciągu 6 miesięcy.
Badanie fazy 3 ma na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) odpowiedzi immunologicznej swoistej dla grypy między szczepionką skojarzoną a ramieniem porównawczym dla każdego z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie oraz nie mniejszej skuteczności odpowiedzi immunologicznej swoistej dla wariantu SARS-CoV-2. Mierzy miana przeciwciał przeciwko trzem szczepom szczepionki przeciw grypie oraz przeciwko określonemu wariantowi SARS-CoV-2 w podgrupie uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Zgodnie z okresowym raportem o bezpieczeństwie Unii Europejskiej profil korzyści do ryzyka szczepionek przeciw grypie wytwarzanych z rozszczepionych wirionów, inaktywowanych, pozostaje korzystny i nie stwierdzono żadnych nowych istotnych ustaleń wpływających na ogólny profil bezpieczeństwa. Badania kliniczne mierzą oczekiwane zdarzenia w miejscu podania lub ogólnoustrojowe, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania i zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej.