W skrócie
Influenza Virus A/THAILAND/8/2022 to żywy atenuowany szczep wirusa grypy stosowany w szczepionce donosowej Fluenz. Jest jednym ze składników szczepionki dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej w celu zapobiegania grypie. Szczep ten wchodzi w skład trójwalentnego lub czterowalentnego produktu złożonego badanego w dwóch zakończonych badaniach fazy 3 z udziałem łącznie 75 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 zostały zakończone dla szczepionek zawierających ten szczep.
- Szczep jest składnikiem szczepionki Fluenz, żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie podawanej w postaci aerozolu do nosa.
- Dwa badania łącznie objęły 75 uczestników.
- Badania oceniały odpowiedź immunologiczną w drogach oddechowych po szczepieniu donosowym.
- Szczepionka jest dopuszczona do obrotu w UE pod numerem EU/1/24/1816/001.
Czym jest influenza virus A/THAILAND/8/2022?
Jest to jeden z aktywnych składników zawiesiny do nosa Fluenz, szczepionki przeciw grypie zawierającej osłabione żywe wirusy. Szczep ten wchodzi w skład produktu złożonego razem z dwoma innymi szczepami grypy: szczepem podobnym do Influenza Virus B/AUSTRIA/1359417/2021 oraz szczepem podobnym do Influenza Virus A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)pdm09. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/24/1816/001, którego posiadaczem jest AstraZeneca AB.
Jak działa influenza virus A/THAILAND/8/2022?
Jako żywy atenuowany wirus grypy szczep ten jest osłabiony, dzięki czemu nie wywołuje grypy u zdrowych osób. Podany w postaci aerozolu do nosa naśladuje naturalne zakażenie błony śluzowej nosa i gardła. Pobudza to układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych rozpoznających wirusa grypy. Szczep jest klasyfikowany w obrębie chorób dróg oddechowych jako antygen szczepionkowy.
W jakich wskazaniach jest stosowany lub badany?
- Grypa — szczepionka zawierająca ten szczep jest stosowana w zapobieganiu grypie, zakażeniu dróg oddechowych wywoływanemu przez wirusy grypy. Oba zarejestrowane badania dotyczyły grypy.
Jak podaje się influenza virus A/THAILAND/8/2022?
Szczepionka zawierająca ten szczep jest podawana w postaci zawiesiny do nosa do stosowania donosowego. W badaniach klinicznych aerozol do nosa Fluenz podawano w objętości 0,20 mililitra. Produkt nie jest podawany we wstrzyknięciu; do porównania domięśniowego stosowano inną, inaktywowaną szczepionkę o nazwie Vaxigrip.
Co wykazały badania kliniczne?
Dwa zakończone badania fazy 3 oceniały szczepionki zawierające ten szczep. Pierwsze badanie, NCT05921448, objęło 55 uczestników i porównywało donosową szczepionkę Fluenz z domięśniową szczepionką Vaxigrip. Mierzono w nim limfocyty T CD4+ aktywowane antygenem oraz miana przeciwciał śluzówkowych przeciwko antygenom hemaglutyniny w kilku punktach czasowych przed i po szczepieniu. Drugie badanie, 2024-513933-18-00, objęło 20 małych dzieci i oceniało wydalanie wirusów szczepionkowych w płynie wyściełającym jamę nosową po pierwszej i drugiej dawce. Oba badania są zakończone, co oznacza, że ich wyniki zostały zebrane.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych dla tego konkretnego szczepu. Działania niepożądane dopuszczonej do obrotu szczepionki Fluenz opisano w jej charakterystyce produktu leczniczego, która nie jest częścią danych przedstawionych w tym miejscu.