W skrócie
Insulin human isophane, znana również jako insulina NPH, to insulina ludzka o pośrednim czasie działania stosowana w celu kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą. Jest to lek dopuszczony do obrotu, sklasyfikowany jako insulina (ludzka) o kodzie ATC A10AC01. W udostępnionych danych z badań klinicznych insulin human isophane występuje jako leczenie wspomagające w jednym ukończonym badaniu III fazy (2022-502679-43-00), w którym badano cagrilintyd z semaglutydem u 274 osób z cukrzycą typu.
Najważniejsze informacje
- Insulin human isophane to insulina ludzka o pośrednim czasie działania, zwana również insuliną NPH.
- Jest to lek dopuszczony do obrotu stosowany w celu kontroli poziomu cukru we krwi w cukrzycy.
- W danych z badań klinicznych występuje jako leczenie wspomagające w jednym ukończonym badaniu III fazy.
- W badaniu oceniano cagrilintyd z semaglutydem u 274 osób z cukrzycą typu 2.
- W badaniu mierzono zmianę stężenia HbA1c od wartości wyjściowej do 40. tygodnia.
- Insulin human isophane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czym jest insulin human isophane?
Insulin human isophane to insulina ludzka o pośrednim czasie działania, znana również jako insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn). Jest sklasyfikowana jako insulina (ludzka) o kodzie ATC A10AC01. Substancja ta jest dopuszczona do obrotu jako lek i jest sprzedawana pod nazwami handlowymi, takimi jak Humulin I i Insulatard. W udostępnionych danych z badań klinicznych insulin human isophane występuje jako leczenie wspomagające w jednym badaniu, co oznacza, że była stosowana jako lek wspierający, a nie jako główna badana substancja.
Jak działa insulin human isophane?
Insulin human isophane obniża poziom cukru we krwi, pomagając glukozie przedostawać się z krwi do komórek organizmu, gdzie jest wykorzystywana jako źródło energii. Jako insulina o pośrednim czasie działania zaczyna działać po około 30 minutach do 1,5 godziny, osiąga maksymalny efekt między 1 a 12 godziną w zależności od produktu, a czas jej działania wynosi od 22 do 24 godzin. Oznacza to, że działa wolniej i dłużej niż insuliny krótko działające, pomagając utrzymać stabilny poziom cukru we krwi między posiłkami i w nocy.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Cukrzyca typu 2 — insulin human isophane jest stosowana w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy wymagają insuliny.
- Cukrzyca typu 1 — jako insulina ludzka jest również stosowana u osób z cukrzycą typu 1, chociaż udostępnione dane z badań dotyczą cukrzycy typu 2.
W udostępnionych danych z badań klinicznych insulin human isophane występuje jako leczenie wspomagające w badaniu osób z cukrzycą typu 2, które były już leczone insuliną bazową podawaną raz na dobę, z metforminą lub bez.
Jak podaje się insulin human isophane?
Insulin human isophane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, co oznacza, że jest wstrzykiwana pod skórę. Jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach, wkładach i wstrzykiwaczach, takich jak Humulin I KwikPen i Insulatard Penfill. Zwykle podaje się ją około 30 minut przed posiłkiem lub przed snem, zazwyczaj raz lub dwa razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Co wykazują badania kliniczne?
Udostępnione dane z badań klinicznych obejmują jedno ukończone badanie III fazy (2022-502679-43-00), w którym badano cagrilintyd z semaglutydem, a nie samą substancję insulin human isophane. Insulin human isophane występuje w tym badaniu jako leczenie wspomagające. Badanie o nazwie REIMAGINE 3 objęło 274 osoby z cukrzycą typu 2, u których kontrola poziomu cukru we krwi była niewystarczająca podczas leczenia insuliną bazową podawaną raz na dobę, z metforminą lub bez. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia HbA1c, czyli wskaźnika średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich dwóch–trzech miesięcy, od wartości wyjściowej w tygodniu 0 do końca leczenia w tygodniu 40. Badanie miało na celu potwierdzenie, czy CagriSema jest skuteczniejsza od placebo w obniżaniu stężenia HbA1c.
Jaki jest status badania?
Jedyne badanie w danych jest ukończone. Oznacza to, że badanie zostało zakończone, a wyniki zebrane, chociaż udostępnione dane nie zawierają informacji o wynikach.
Kto mógł wziąć udział w badaniu?
W badaniu uczestniczyły osoby dorosłe z cukrzycą typu 2, które były już leczone insuliną bazową podawaną raz na dobę, z metforminą lub bez, i u których kontrola poziomu cukru we krwi była niewystarczająca. Insulin human isophane znajdowała się wśród insulin bazowych wymienionych w interwencjach badania, obok insuliny degludec, insuliny glargine i insuliny detemir.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródła uzupełniające nie zawierają osobnej listy działań niepożądanych dla insulin human isophane. Jednak źródło dotyczące interakcji lekowych wskazuje, że hipoglikemia, czyli niski poziom cukru we krwi, jest znanym ryzykiem związanym z insulinoterapią, a jej objawy obejmują ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, uczucie głodu, drżenie, osłabienie, pocenie się i kołatanie serca. Pacjentów należy poinformować, jak rozpoznawać i leczyć niski poziom glukozy we krwi.
Jakie interakcje lekowe są znane?
Insulin human isophane może wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z innymi insulinami, takimi jak insulina regularna. Gdy insuliny są stosowane razem lub z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi, działanie obniżające poziom cukru we krwi może się nasilić, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. Zaleca się dokładne monitorowanie niskiego poziomu cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia, po jego zakończeniu lub zmianie dawki oraz u osób z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak osoby starsze lub z chorobami nerek.