Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kagrylintidu i semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową z metforminą lub bez niej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 2, czyli choroby, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo regulować poziomu cukru we krwi. W badaniu sprawdzane jest działanie połączenia dwóch leków o nazwach cagrilintide i semaglutide, które podawane są razem w postaci zastrzyków pod skórę. Badanie obejmuje również stosowanie placebo, czyli preparatu nieaktywnego. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie insuliną bazalną, którą przyjmuje się raz dziennie, oraz w niektórych przypadkach lekiem metformina. Insulina bazalna to rodzaj insuliny, który pomaga utrzymać stały poziom cukru we krwi przez cały dzień. Oprócz badanych leków, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać również inne rodzaje insuliny, takie jak insulin glargine, insulin detemir, insulin degludec lub ludzką insulinę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie cagrilintide i semaglutide jest skuteczniejsze niż placebo w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co jest mierzone za pomocą badania zwanego hemoglobiną glikowaną. Badanie ma również sprawdzić, czy leki te pomagają w redukcji masy ciała. Hemoglobina glikowana to wskaźnik, który pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.

Badanie trwa około 40 tygodni leczenia, a uczestnicy otrzymują zastrzyki pod skórę raz w tygodniu. W trakcie badania kontrolowany jest poziom cukru we krwi, masa ciała, dawka insuliny oraz różne inne parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi, obwód talii i poziom tłuszczów we krwi. Sprawdzane jest również samopoczucie uczestników i ich zadowolenie z leczenia. Badacze obserwują wszelkie niepożądane skutki leczenia, w tym epizody zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wymagać pomocy innych osób.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i podawanie leków badanych

    W momencie rozpoczęcia badania (tydzień 0) zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, która obejmie pomiar poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c - wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy), masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz pobranie próbek krwi do badań laboratoryjnych.

    Zostanie przydzielony do jednej z grup otrzymujących cagrilintide i semaglutid w dawce 2,4 mg/2,4 mg lub 1,0 mg/1,0 mg, albo placebo (substancję nieaktywną).

    Lek badany lub placebo będzie podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu przez cały okres leczenia.

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia insuliną bazalną podawaną raz dziennie oraz ewentualnie metforminą w dotychczasowej dawce.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i regularne wizyty kontrolne

    Okres leczenia będzie trwał 40 tygodni.

    W trakcie tego czasu będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których zostanie oceniony stan zdrowia, skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt będą wykonywane pomiary masy ciała, ciśnienia krwi, obwodu talii oraz badania laboratoryjne obejmujące poziom glukozy (cukru) we krwi, HbA1c oraz profil lipidowy (tłuszczów we krwi).

    Zostanie poproszona(-y) o prowadzenie 7-punktowego profilu glukozy, czyli pomiarów poziomu cukru we krwi w różnych porach dnia.

    Dawka insuliny bazalnej może być modyfikowana przez lekarza prowadzącego w zależności od poziomu kontroli cukru we krwi.

    Będzie prowadzona ocena epizodów hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi), w tym epizodów wymagających pomocy innych osób.

  3. Krok 3

    Ocena jakości życia i zadowolenia z leczenia

    W trakcie badania zostanie poproszona(-y) o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia (SF-36v2), w tym poziom energii oraz aspekty fizyczne i psychiczne funkcjonowania.

    Zostanie również przeprowadzona ocena zadowolenia z leczenia cukrzycy za pomocą kwestionariusza DTSQ.

    Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania (tydzień 0) oraz pod koniec okresu leczenia (tydzień 40).

  4. Krok 4

    Zakończenie okresu leczenia

    Po 40 tygodniach leczenia nastąpi wizyta końcowa, podczas której zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena wszystkich parametrów, w tym zmiany poziomu HbA1c, zmiany masy ciała, dawki insuliny, ciśnienia krwi oraz parametrów laboratoryjnych.

    Zostanie ocenione, czy osiągnięto cele terapeutyczne, takie jak HbA1c poniżej 7,0% lub redukcja masy ciała o co najmniej 5%, 10%, 15% lub 20%.

    Zostanie również ocenione, czy możliwe było zmniejszenie lub całkowite odstawienie insuliny.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 40-tygodniowego okresu leczenia nastąpi 7-tygodniowy okres obserwacji.

    W tym czasie będzie kontynuowana ocena działań niepożądanych oraz epizodów hipoglikemii.

    Zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu podawania leku badanego lub placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą (płeć określona przy urodzeniu).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 (choroba, w której organizm nie radzi sobie z prawidłowym wykorzystaniem cukru we krwi) co najmniej 180 dni przed rozpoczęciem badania (czyli około 6 miesięcy).
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę insuliny bazalnej (insulina długo działająca podawana raz dziennie, która pomaga utrzymać stały poziom cukru we krwi) w minimalnej dawce 0,25 jednostki na kilogram masy ciała dziennie lub co najmniej 20 jednostek dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z metforminą (lek obniżający poziom cukru we krwi) przez 90 dni przed rozpoczęciem badania (czyli około 3 miesiące).
  • Pacjent musi mieć poziom HbA1c (badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) w zakresie od 7,0% do 10,5% (lub od 53 do 91 mmol/mol), co oznacza niezadowalającą kontrolę cukrzycy.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) (miara stosunku masy ciała do wzrostu) równy lub większy niż 25 kg/m² na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu) w udostępnionych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CagriSema

    to połączenie dwóch leków: kagrylintyd i semaglutyd, które są podawane razem w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Ten lek jest badany u osób z cukrzycą typu 2, które przyjmują insulinę bazalną raz dziennie, z metforminą lub bez niej. CagriSema ma pomóc w lepszej kontroli poziomu cukru we krwi.

  • Semaglutide

    to lek, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu w organizmie, który pomaga kontrolować poziom glukozy. W tym badaniu jest podawany razem z kagrylintyd jako część leku CagriSema.

  • Cagrilintide

    to lek, który również pomaga w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Działa w sposób podobny do naturalnego hormonu w organizmie, który reguluje apetyt i poziom glukozy. W tym badaniu jest podawany razem z semaglutyd jako część leku CagriSema.

Co już wiadomo o tej terapii

CagriSema – Jest to lek łączący dwie substancje czynne, cagrilintide i semaglutide, podawany w formie zastrzyku podskórnego raz w tygodniu. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie cukrzycy typu 2 u osób, które nie osiągają odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi pomimo stosowania insuliny bazowej i ewentualnie metforminy. Semaglutide naśladuje działanie naturalnego hormonu GLP-1, który stymuluje wydzielanie insuliny i zmniejsza apetyt, natomiast cagrilintide działa podobnie do amyliny, hormonu pomagającego kontrolować poziom glukozy po posiłkach poprzez spowalnianie opróżniania żołądka i zmniejszanie wydzielania glukagonu. Głównym celem stosowania tego leku jest obniżenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli cukrzycy.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Cukrzyca typu 2 to choroba metaboliczna, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystywać insuliny, hormonu odpowiedzialnego za regulację poziomu cukru we krwi. W tej chorobie trzustka wytwarza insulinę, ale komórki organizmu stają się na nią oporne, co nazywa się insulinoopornością. W miarę postępu choroby trzustka może produkować coraz mniej insuliny, co prowadzi do stałego podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, zanim pojawią się wyraźne objawy. Do typowych objawów należą zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia i powolne gojenie się ran. Cukrzyca typu 2 jest ściśle związana z nadwagą, otyłością i siedzącym trybem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502679-43-00Kod protokołuNN9388-7637Planowana liczba uczestników274 osobySponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).