Badanie leku zenagamtide u osób z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po dołączeniu do badania zaczynasz otrzymywać leczenie w postaci zastrzyków podskórnych, czyli podawanych pod skórę.

Leczenie jest podawane raz w tygodniu.

Otrzymywanie badanego leczenia

W badaniu możesz otrzymywać zenagamtide w postaci zastrzyku podskórnego albo semaglutyd w postaci zastrzyku podskórnego.

Zenagamtide jest podawany jako preparat NNC0487-0111 B 10141, NNC0487-0111 B 10142, NNC0487-0111 B 10143, NNC0487-0111 B 10144, NNC0487-0111 B 10145 albo NNC0487-0111 B 10146.

Semaglutyd może być podawany jako Wegovy 0,25 mg, Wegovy 0,5 mg, Wegovy 1 mg, Wegovy 1,7 mg albo Wegovy 2,4 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykiwaczu.

Badanie obejmuje także placebo, czyli preparat bez substancji czynnej. W wykazie znajdują się placebo semaglutide oraz Placebo NNC0487 0111 B.

W przekazanych danych nie podano dokładnych dawek dla zenagamtide ani harmonogramu zwiększania dawki. Podano jedynie, że leczenie jest stosowane raz na tydzień.

Czas trwania leczenia i obserwacji

Badanie trwa od momentu rozpoczęcia udziału do zakończenia udziału w badaniu.

W przekazanych danych nie podano osobnego czasu trwania dla poszczególnych etapów leczenia.

Badanie ma planowany okres od 20.05.2026 do 29.12.2028.

Ocena skuteczności leczenia

W trakcie badania oceniana jest zmiana masy ciała, czyli tego, ile ważysz w porównaniu z wcześniejszym pomiarem.

Oceniana jest także zmiana wskaźnika masy ciała (BMI). BMI to wskaźnik obliczany na podstawie masy ciała i wzrostu.

Sprawdzana jest także zmiana obwodu talii.

Oceniana jest zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c). HbA1c to badanie pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich tygodni lub miesięcy.

Sprawdzana jest zmiana glukozy na czczo, czyli poziomu cukru we krwi po okresie bez jedzenia.

Oceniana jest także zmiana insuliny na czczo.

Sprawdzana jest zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR). Jest to badanie moczu, które pomaga ocenić stan nerek.

Oceniane są także zmiany ciśnienia tętniczego, w tym ciśnienia skurczowego i ciśnienia rozkurczowego.

Sprawdzane są zmiany w tłuszczach we krwi: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL, cholesterol nie-HDL oraz trójglicerydy.

Oceniana jest także zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Jest to badanie krwi pokazujące obecność stanu zapalnego.

Ocena osiągnięcia określonych wartości HbA1c

W badaniu sprawdzane jest, czy osiągasz HbA1c poniżej 7,0%.

Sprawdzane jest także, czy osiągasz HbA1c 6,5% lub mniej.

Sprawdzane jest również, czy osiągasz HbA1c poniżej 5,7%.

Ocena bezpieczeństwa leczenia

W trakcie badania rejestrowane są zdarzenia niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które pojawiają się po rozpoczęciu leczenia.

Rejestrowane są także poważne zdarzenia niepożądane, czyli poważniejsze problemy zdrowotne.

Sprawdzane jest, czy jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzi do trwałego przerwania leczenia.

Oceniane są także epizody hipoglikemii, czyli zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. W danych podano dwa poziomy: poziom 2, czyli poziom poniżej 3,0 mmol/L (54 mg/dL), potwierdzony glukometrem, oraz poziom 3, czyli ciężki epizod z zaburzeniem świadomości wymagający pomocy z zewnątrz do odzyskania sprawności.

W przekazanych danych nie podano dodatkowych kroków, które musisz wykonać poza regularnym otrzymywaniem leczenia i udziałem w ocenach badania.

Faza przedłużona badania

W przedłużonej fazie badania ponownie oceniana jest masa ciała i BMI.

Ponownie rejestrowane są zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia prowadzące do trwałego przerwania leczenia.

Ponownie oceniane są epizody hipoglikemii poziomu 2 i poziomu 3.

W danych nie podano osobnej długości tej fazy ani dodatkowych działań wymaganych od Ciebie.