Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo zenagamtide w porównaniu z semaglutide u dorosłych z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną pomimo metforminy i/lub inhibitorów SGLT2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z type 2 diabetes, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany pomimo stałego stosowania leków metformin oraz SGLT2i. Uczestnicy otrzymują co tydzień podskórny (pod skórę) zastrzyk jednego z dwóch leków – nowego preparatu zenagamtide w wyższych dawkach lub znanego leku semaglutide. Celem badania jest potwierdzenie, że zenagamtide nie jest gorszy od semaglutide pod względem zmiany glycated haemoglobin (HbAc), czyli średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.

W trakcie badania uczestnicy kontynuują dotychczasowe leki, a dodatkowo co tydzień poddawani są podskórnemu podaniu wybranego leku. Regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi, mierzone są body weight oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak triglycerides, systolic blood pressure, non-HDL cholesterol i high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Dzięki tym pomiarom można ocenić, jak lek wpływa nie tylko na poziom cukru, ale także na masę ciała i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji zostajesz zapisany do badania AMBITION 3 i otrzymujesz informacje o dalszym przebiegu.

    Twoje dane są wprowadzane do systemu, a Ty otrzymujesz identyfikator uczestnika, który będzie używany w całym badaniu.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna i badania podstawowe

    Podczas pierwszej wizyty pobierane są próbki krwi, mierzone ciśnienie oraz waga, a także zapisuje się historię przyjmowanych leków, w tym metforminę i/lub inhibitor SGLT2.

    Wykonuje się pomiar HbA1c, który określa średnią wartość poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.

    Zapoznajesz się z instrukcją samodzielnego podawania leku wstrzykiwanego podskórnie.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy leczniczej

    Po zakończeniu badań wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z grup: zenagamtide, semaglutide lub odpowiedniego placebo.

    Informacja o przydzieleniu jest podawana w sposób anonimowy, aby nie wpływać na wyniki badania.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podawania leku

    Rozpoczynasz podawanie leku w formie roztworu do iniekcji w wstępnie wypełnionym piórku, podskórnie (pod skórę).

    Dawkowanie wynosi 0 jednostek (zgodnie z protokołem badania) i jest podawane raz w tygodniu.

    Iniekcję wykonuje się samodzielnie w wyznaczonym dniu tygodnia, zgodnie z instrukcją, a następnie zapisujesz datę podania w dzienniczku.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 4‑6 tygodni przychodzisz na kontrolną wizytę w centrum badawczym.

    Podczas wizyty ponownie mierzone są HbA1c, waga, ciśnienie tętnicze, poziom triglicerydów, cholesterol nie‑HDL oraz wskaźnik hsCRP (białko C‑reaktywne wysokiej czułości).

    Lekarz sprawdza, czy nie pojawiły się niepożądane objawy i ocenia, czy kontynuować leczenie w dotychczasowej dawce.

  6. Krok 6

    Ocena efektów leczenia

    Po około 24‑52 tygodniach (czas trwania badania) dokonuje się końcowej oceny wszystkich parametrów: zmiana HbA1c, zmiana masy ciała, poziom triglicerydów, ciśnienie oraz inne wskaźniki.

    Wyniki są analizowane, aby określić, czy zenagamtide jest co najmniej tak skuteczny jak semaglutide w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji otrzymujesz podsumowanie swojego udziału oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym.

    Dane z badania zostają zamknięte, a Ty możesz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami swojego lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba dowolnej płci (mężczyzna lub kobieta, niezależnie od tożsamości płciowej).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody.
  • Diagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 180 dni przed rozpoczęciem badania (czyli minęło przynajmniej pół roku od rozpoznania).
  • Stosowanie stabilnej, codziennej dawki leku metformin, inhibitora SGLT2 lub obu tych leków, w dawce uznanej przez lekarza za skuteczną lub maksymalnie tolerowaną.
  • Wynik badania hemoglobiny glikowanej (HbA1c) określony w centralnym laboratorium podczas kwalifikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące skutecznej metody antykoncepcyjnej (środka zapobiegającego ciąży) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, u których w ciągu 60 dni przed badaniem wystąpił zawał serca, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy (ból w klatce piersiowej wymagający nagłej opieki), są wykluczone.
  • Osoby z ciężką niewydolnością serca klasy IV (NYHA) (najgorszy stopień niewydolności serca według Nowojorskiej Klasyfikacji) w momencie badania nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby planujące revascularizację (zabieg przywracający prawidłowy przepływ krwi w tętnicach serca, szyjnych lub obwodowych) są wykluczone.
  • Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania (zostały podane w dokumentacji badania).
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na cukrzycę lub otyłość inne niż wymienione w kryteriach włączenia, z wyjątkiem insuliny stosowanej w cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałej (do 14 kolejnych dni), nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które przed badaniem przyjmowały agonisty receptora GLP‑1, podwójne agonisty GLP‑1/GIP lub analogii amyliny (leki wpływające na regulację poziomu cukru we krwi), są wykluczone.
  • Osoby z retinopatią cukrzycową lub makulopatią, które w ciągu 180 dni przed badaniem przeszły laserową fotokoagulację oczu, witrektomię (operację oka) lub leczenie lekiem przeciw VEGF (lek hamujący wzrost nieprawidłowych naczynek krwionośnych), lub które będą potrzebować takiego leczenia w ciągu 180 dni po badaniu, oraz które nie mają aktualnego badania oczu potwierdzającego te zmiany w ciągu 90 dni przed badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zenagamtide

    jest to eksperymentalny lek podawany podskórnie raz w tygodniu. W badaniu sprawdzane jest, czy pomaga pacjentom z cukrzycą typu 2, u których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana przy stosowaniu metforminy, inhibitorów SGLT2 lub obu tych leków. Zenagamtide działa podobnie jak naturalne hormony w organizmie, zwiększając wydzielanie insuliny po posiłkach i zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie. Dzięki temu może obniżać poziom cukru we krwi i poprawiać kontrolę glikemiczną.

  • Semaglutide

    jest to lek już zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2, podawany podskórnie raz w tygodniu. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP‑1. Pomaga obniżać poziom cukru we krwi, zwiększając wydzielanie insuliny po posiłkach, hamując wydzielanie glukagonu oraz spowalniając opróżnianie żołądka. W badaniu semaglutide służy jako aktywny comparator, aby sprawdzić, czy zenagamtide jest przynajmniej tak skuteczny i bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zenagamtide

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstędze wypełnionej piórkiem; jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce medycznej; jest badany jako lek przeciwko cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których kontrola glikemii nie jest wystarczająca przy stosowaniu metforminy i/lub inhibitorów SGLT2; działa jako agonista receptora GLP‑1, zwiększając wydzielanie insuliny po posiłkach, hamując wydzielanie glukagonu i spowalniając opróżnianie żołądka; klasyfikowany jest jako peptydowy agonista receptora GLP‑1.

  • Semaglutide

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstędze wypełnionej piórkiem; jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w kontroli masy ciała; wskazany jest do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, często w połączeniu z innymi lekami takimi jak metformina; działa jako agonista receptora GLP‑1, co prowadzi do zwiększonego wydzielania insuliny po posiłkach, zmniejszenia poziomu glukagonu oraz opóźnienia opróżniania żołądka; należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP‑1.

Badane choroby

cukrzyca typu 2 - Cukrzyca typu 2 jest przewlekłą chorobą metaboliczną, w której organizm nie wykorzystuje prawidłowo insuliny. Z czasem komórki trzustki tracą zdolność do produkcji wystarczającej ilości insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się niewielkimi zmianami w metabolizmie cukrów, a później mogą pojawić się objawy takie jak zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie. Jeśli poziom glukozy nie jest kontrolowany, może dojść do postępującego uszkodzenia naczyń krwionośnych i nerwów. Proces ten jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć w wyniku niekorzystnych czynników, takich jak nadwaga, brak aktywności fizycznej i niezdrowa dieta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525472-26-00Kod protokołuNN9489-8035Planowana liczba uczestników1 027 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).