Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elecoglipronu w połączeniu z dapagliflozinem w porównaniu do każdego leku osobno u dorosłych z cukrzycą typu 2

Przydział do grupy leczniczej

Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z trzech grup lekowych: elecoglipron w połączeniu z dapagliflozin, elecoglipron z placebo zamiast dapagliflozin, lub dapagliflozin z placebo zamiast elecoglipron. przydział jest niejawny, aby zapewnić podwójnie ślepą próbę.

Rozpoczęcie przyjmowania leków

Od pierwszego dnia po przydziale należy przyjmować przydzielone tabletki doustnie, raz dziennie, zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Tabletki są powlekane i mają postać film‑coatowane. Leczenie trwa 40 tygodni bez przerwy.

W grupie przyjmującej elecoglipron + dapagliflozin przyjmuje się jedną tabletkę elecoglipron oraz jedną tabletkę dapagliflozin (10 mg) każdego dnia.

W grupie przyjmującej elecoglipron + placebo przyjmuje się jedną tabletkę elecoglipron oraz jedną tabletkę placebo zamiast dapagliflozin.

W grupie przyjmującej dapagliflozin + placebo przyjmuje się jedną tabletkę dapagliflozin (10 mg) oraz jedną tabletkę placebo zamiast elecoglipron.

Codzienne samodzielne pomiary glukozy

Przez cały okres trwania badania codziennie wykonuje się pomiar poziomu glukozy we krwi w siedmiu ustalonych punktach dnia (tzw. 7‑punktowy pomiar SMBG): przed snem, przed posiłkami oraz po posiłkach. Wyniki zapisuje się w dostarczonym dzienniczku lub aplikacji.

Regularne wizyty kontrolne

Pierwsza wizyta odbywa się w dniu rozpoczęcia leczenia (tydzień 0). podczas tej wizyty pobiera się próbki krwi do oznaczenia HbA1c (średniego poziomu glukozy za ostatnie 2‑3 miesiące) oraz FPG (glukozy na czczo). mierzy się także wagę, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz przeprowadza się ocenę ogólnego stanu zdrowia.

Kolejna wizyta kontrolna planowana jest na koniec okresu badania (tydzień 40). w tej wizycie ponownie wykonuje się te same badania laboratoryjne i pomiary fizyczne, aby ocenić zmiany od początku badania.

W razie potrzeby lekarz może zlecić dodatkowe wizyty kontrolne, ale nie są one obowiązkowe w standardowym harmonogramie opisanym w protokole.

Monitorowanie wagi i ciśnienia krwi

Podczas każdej wizyty kontrolnej oraz w wybranych tygodniach samodzielnie mierzy się wagę i ciśnienie krwi. Wyniki zapisuje się w dzienniczku i przekazuje personelowi badawczemu podczas wizyty.

Ewentualne zastosowanie leku ratunkowego

Jeśli poziom glukozy we krwi przekracza ustalone progi lub wystąpią objawy hiperglikemii, lekarz może zalecić włączenie leku ratunkowego. Decyzja o wprowadzeniu takiego leku jest podejmowana wyłącznie przez lekarza prowadzącego i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta poza zgłoszeniem objawów.

Zakończenie badania

Po upływie 40 tygodni leczenia następuje ostatnia wizyta kontrolna, podczas której pobiera się końcowe wyniki badań (HbA1c, FPG, waga, ciśnienie). po zakończeniu tej wizyty pacjent przestaje przyjmować badane tabletki w ramach badania.