W skrócie
Obecnie trwa badanie kliniczne mające na celu zbadanie potencjału Metforminy Embonianu w spowalnianiu wzrostu małych tętniaków aorty brzusznej (AAA) u pacjentów bez cukrzycy. To badanie, znane jako MAAAGI (Metformina w Hamowaniu Tętniaka Aorty Brzusznej), ma na celu ustalenie, czy codzienne leczenie metforminą przez okres pięciu lat może zmniejszyć roczny wskaźnik wzrostu AAA i potencjalnie zaoferować nową, ekonomiczną opcję leczenia dla pacjentów z tym schorzeniem.
W pigułce
- Nazwa badania
- Hamowanie tętniaka aorty brzusznej metforminą (MAAAGI)
- Główny cel
- Zbadanie, czy 2g metforminy dziennie zmniejsza tempo wzrostu małych tętniaków aorty brzusznej
- Czas trwania badania
- 60 miesięcy (5 lat) z analizą pośrednią po 24 miesiącach
- Kryteria dla uczestników
- Mężczyźni i kobiety z małym TAB (30-49mm dla mężczyzn, 30-44mm dla kobiet), bez historii cukrzycy
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Zmiana średnicy TAB mierzona w badaniu CT na początku, po 24 i 60 miesiącach
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Objętość TAB, jakość życia, efektywność kosztowa, bezpieczeństwo, biomarkery
- Informacje o leku
- Embonian metforminy, dawka dobowa 2000mg, podanie doustne
Czym jest Metformina Embonian?
Metformina Embonian, znana również jako hemiembonian metforminy lub pamoinian metforminy, to lek obecnie badany pod kątem potencjalnego spowolnienia wzrostu małych tętniaków aorty brzusznej1. Warto podkreślić, że substancja ta jest wciąż w fazie badań i nie została jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w leczeniu tętniaków.
Metformina to dobrze znany lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jednak w tym badaniu naukowcy zgłębiają jej potencjalne korzyści dla osób bez cukrzycy, cierpiących na określone schorzenie serca.
Docelowe schorzenie: Mały tętniak aorty brzusznej
Badanym schorzeniem jest mały tętniak aorty brzusznej (AAA). Tętniak aorty brzusznej to wybrzuszenie lub poszerzenie głównego naczynia krwionośnego (aorty), biegnącego od serca przez jamę brzuszną. Uznaje się go za "mały", gdy jego średnica wynosi:
- 30-49 mm u mężczyzn
- 30-44 mm u kobiet
Małe tętniaki są zazwyczaj monitorowane w procesie zwanym aktywnym nadzorem, co oznacza regularne kontrole w celu sprawdzenia, czy nie powiększają się1.
Cele badawcze
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Metformina Embonian może spowolnić wzrost małych tętniaków aorty brzusznej u osób bez cukrzycy. W szczególności badanie ma na celu:
- Sprawdzenie, czy przyjmowanie 2 gramów metforminy dziennie przez 60 miesięcy (5 lat) może zmniejszyć roczne tempo wzrostu małych AAA1.
- Ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tej dawki metforminy u pacjentów.
- Zbadanie wpływu leczenia na jakość życia pacjentów.
- Analizę wpływu metforminy na markery biologiczne (biomarkery) związane z tętniakami aorty.
- Ocenę opłacalności tej metody leczenia pacjentów z małymi AAA1.
Kryteria kwalifikacji
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełnić określone kryteria. Oto najważniejsze z nich:
Kryteria włączenia:
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Udokumentowany AAA o średnicy 30-49 mm u mężczyzn lub 30-44 mm u kobiet
- Brak historii cukrzycy i poziom glukozy na czczo poniżej 7,0 mmol/L
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu1
Kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie metforminy
- Określone schorzenia nerek, wątroby lub serca, które mogłyby uczynić stosowanie metforminy niebezpiecznym
- Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania (dla kobiet mogących zajść w ciążę)
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed tym badaniem1
Punkty końcowe badania
Badacze będą mierzyć skuteczność leczenia na kilka sposobów:
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Głównym miernikiem będzie zmiana średnicy AAA po 24 i 60 miesiącach leczenia w porównaniu do początku badania. Będzie to mierzone za pomocą tomografii komputerowej (CT)1.
- Drugorzędowe punkty końcowe: Obejmują one: Zmiany objętości AAA (mierzone za pomocą CT)
- Zmiany średnicy AAA (mierzone za pomocą USG)
- Poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem
- Opłacalność leczenia w zmniejszaniu potrzeby operacji AAA
- Oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie działań niepożądanych1
Dawkowanie i sposób podawania
W tym badaniu uczestnicy otrzymają:
- Dzienną dawkę 2 gramów (2000 mg) Metforminy Embonian
- Lek będzie przyjmowany doustnie
- Okres leczenia zaplanowano na 60 miesięcy (5 lat)1
Kwestie bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo pacjentów jest kluczowym aspektem tego badania. Naukowcy będą ściśle monitorować wszelkie działania niepożądane lub nieoczekiwane reakcje. Oto kilka ważnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa:
- Po 24 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogłyby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych metforminy, nie kwalifikują się do badania.
- W badaniu będą monitorowane znane działania niepożądane metforminy, a także wszelkie nieoczekiwane efekty wpływające na AAA1.
Warto pamiętać, że jest to badanie naukowe, a Metformina Embonian nie została jeszcze zatwierdzona do leczenia tętniaków aorty brzusznej. Jeśli masz obawy dotyczące AAA lub interesujesz się tym badaniem, skonsultuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania spersonalizowanej porady medycznej.