W skrócie
Iotalamate meglumine to środek kontrastowy stosowany w badaniach mierzących, jak dobrze nerki filtrują krew, znanych jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR). Jest badany w badaniu fazy 3 z udziałem 200 uczestników, aby porównać postać radioaktywną, 125I-jotalamat, z metodą nieradioaktywną z użyciem joheksolu u osób z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością nerek.
Najważniejsze informacje
- Iotalamate meglumine jest stosowany jako znacznik do pomiaru wskaźnika filtracji nerkowej.
- Zarejestrowane badanie to badanie fazy 3 w przewlekłej chorobie nerek i niewydolności nerek.
- Badanie planuje włączyć 200 uczestników.
- Badanie porównuje metody radioaktywne i nieradioaktywne pomiaru GFR.
- Status badania to Autoryzowane, co oznacza, że zostało zatwierdzone, ale może jeszcze nie prowadzić rekrutacji.
Czym jest iotalamate meglumine?
Iotalamate meglumine to środek kontrastowy stosowany w badaniach diagnostycznych. W zarejestrowanym badaniu występuje jako iotalamate meglumine podawany we wlewie dożylnym, a także jako postać radioaktywna zwana sodowym jotalamatem (125I) podawanym w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie. Substancja ta służy do pomiaru wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR), który pokazuje, jak dobrze nerki filtrują produkty przemiany materii z krwi.
Jak działa iotalamate meglumine?
Iotalamate meglumine działa jako marker filtracji. Po wstrzyknięciu do krwiobiegu jest usuwany z krwi niemal wyłącznie przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej. Mierząc, jak szybko substancja znika z krwi lub pojawia się w moczu, lekarze mogą obliczyć wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Badanie porównuje wersję radioaktywną, 125I-jotalamat, z metodą nieradioaktywną z użyciem joheksolu, innego markera filtracji.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Przewlekła choroba nerek — długotrwała choroba, w której nerki stopniowo tracą zdolność filtrowania krwi.
- Niewydolność nerek — najcięższe stadium choroby nerek, gdy nerki nie są już w stanie utrzymać równowagi płynów i produktów przemiany materii w organizmie.
Oba schorzenia są przedmiotem zarejestrowanego badania fazy 3.
Jak podaje się iotalamate meglumine?
W zarejestrowanym badaniu iotalamate meglumine podaje się w wlewie dożylnym o objętości 150 mililitrów. Postać radioaktywna, sodowy jotalamat (125I), podawana jest w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie o aktywności 3,7 megabekerela. Inne substancje stosowane w tym samym badaniu to kwas aminohipurowy, adrenalina, omnipaque i tavegyl, każda z własną drogą podania.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla iotalamate meglumine zarejestrowano jedno interwencyjne badanie fazy 3. Planuje ono włączyć 200 uczestników i ma status Autoryzowane. Badanie ma na celu ustalenie, czy wskaźnik filtracji kłębuszkowej mierzony za pomocą radioaktywnego 125I-jotalamatu i 131I-hipuranu jest równoważny wskaźnikowi mierzonemu za pomocą nieradioaktywnego joheksolu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmierzony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (mGFR) określony obiema metodami.
Badanie obejmuje osoby z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością nerek. Uczestnicy otrzymują kilka substancji różnymi drogami, w tym dożylnie, podskórnie, domięśniowo i doustnie, w ramach procedury walidacyjnej.
Jakie są znane działania niepożądane?
W rejestrze tego badania nie wymieniono działań niepożądanych. W dostarczonych danych nie ma dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.