W skrócie
Lenalidomide hydrochloride hydrate to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, w tym szpiczaka mnogiego i chłoniaka grudkowego. Jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej jako lek generyczny Revlimidu, który jest dostępny od 2007 roku. Dane z badań klinicznych obejmują jedno badanie fazy 1 (NCT04623541) z udziałem 203 uczestników, w którym lenalidomid jest stosowany jako ramię terapii skojarzonej w nawrotowej/opornej przewlekłej białaczce limfocytowej i zespole.
Najważniejsze informacje
- Lenalidomid to lek immunomodulujący dopuszczony do obrotu w UE w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka grudkowego.
- Zarejestrowane badanie to badanie fazy 1 w nawrotowej/opornej przewlekłej białaczce limfocytowej i zespole Richtera.
- Do badania włączono 203 uczestników i jest ono obecnie dopuszczone.
- Lenalidomid podaje się w postaci kapsułek doustnych w dawkach od 2,5 mg do 25 mg.
- W badaniu ocenia się wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym toksyczność ograniczającą dawkę.
- Substancja jest pochodną talidomidu o potencjale teratogennym, co wymaga planu zarządzania ryzykiem.
Czym jest lenalidomide hydrochloride hydrate?
Lenalidomide hydrochloride hydrate to lek immunomodulujący. Europejska Agencja Leków (EMA) opisuje, że substancja czynna lenalidomid działa na kilka sposobów, między innymi poprzez modulację cytokin, indukcję proliferacji limfocytów T, hamowanie proliferacji komórek szpiczaka mnogiego oraz hamowanie angiogenezy. Jest pochodną talidomidu.
Lenalidomide Krka, lek zawierający lenalidomid, otrzymał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 10 grudnia 2020 r. Jest to lek generyczny Revlimidu, który jest dopuszczony do obrotu w UE od 14 czerwca 2007 r.
Jak działa lenalidomide hydrochloride hydrate?
Lenalidomid działa jako lek immunomodulujący poprzez wiele mechanizmów. Obejmują one modulację cytokin, indukcję proliferacji limfocytów T, bezpośrednie działanie hamujące proliferację komórek szpiczaka mnogiego oraz hamowanie angiogenezy, czyli tworzenia nowych naczyń krwionośnych, których guzy potrzebują do wzrostu.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Szpiczak mnogi — lenalidomid jest dopuszczony do stosowania w monoterapii jako leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych oraz w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia. Jest również wskazany z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
- Chłoniak grudkowy — lenalidomid jest dopuszczony do stosowania w tym schorzeniu w UE.
- Przewlekła białaczka limfocytowa — w zarejestrowanym badaniu klinicznym lenalidomid jest badany w skojarzeniu z epkoritamabem w nawrotowej/opornej przewlekłej białaczce limfocytowej.
- Zespół Richtera — w tym samym badaniu lenalidomid jest badany w skojarzeniu z epkoritamabem w zespole Richtera.
Jak podaje się lenalidomide hydrochloride hydrate?
Lenalidomid jest dostępny w postaci twardych kapsułek w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg. W zarejestrowanym badaniu klinicznym lenalidomid jest wymieniony jako lek doustny.
Co wykazują badania kliniczne?
W dostarczonych danych zarejestrowano jedno badanie dotyczące lenalidomide hydrochloride hydrate. Badanie NCT04623541 to interwencyjne badanie fazy 1 oceniające epkoritamab u osób z nawrotową/oporną przewlekłą białaczką limfocytową i zespołem Richtera, w którym lenalidomid jest uwzględniony jako ramię terapii skojarzonej.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Do badania włączono 203 uczestników z nawrotową/oporną przewlekłą białaczką limfocytową lub zespołem Richtera. Badanie obejmuje zarówno kohorty monoterapii, jak i kohorty terapii skojarzonej z wenetoklaksem, lenalidomidem lub R-CHOP.
Co mierzą badania?
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, a także wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniany przez niezależny komitet oceniający w kohortach rozszerzonych. W przypadku ramienia skojarzenia z lenalidomidem w zespole Richtera wskaźnik obiektywnej odpowiedzi jest oceniany przez niezależny komitet oceniający.
Jaki jest status tych badań?
Badanie jest dopuszczone i ma charakter interwencyjny.
Jakie działania niepożądane są znane?
Katalog EMA opisuje badanie bazy danych dotyczące lenalidomidu w Niemczech, które było wymagane w ramach planu zarządzania ryzykiem ze względu na potencjał teratogenny leku. Potencjał teratogenny oznacza, że lek może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. W badaniu monitorowano stosowanie lenalidomidu poza wskazaniami na podstawie danych z roszczeń około 14 milionów ubezpieczonych.