Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością epcoritamabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i zespołu Richtera u pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Przewlekłą Białaczką Limfocytową (CLL) oraz zespołem Richtera. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku epcoritamab. Epcoritamab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, pomagając w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak venetoklaks i lenalidomid, które są podawane doustnie i pomagają w leczeniu nowotworów krwi.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze epcoritamab działa samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami. Uczestnicy będą otrzymywać epcoritamab, a niektórzy z nich będą również przyjmować venetoklaks lub lenalidomid. Badanie obejmuje różne etapy, w których dawki leków mogą być dostosowywane, aby znaleźć najbardziej odpowiednią ilość leku dla pacjentów. W trakcie badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz skuteczność leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Celem jest zrozumienie, jak leki wpływają na pacjentów z CLL i zespołem Richtera, oraz jakie są ich efekty uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tych chorób. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Monoterapia epcoritamabem

    Pacjent otrzymuje epcoritamab w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest podskórnie.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz określenie odpowiedniej dawki.

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona z venetoclaxem

    Pacjent otrzymuje epcoritamab w połączeniu z venetoclaxem, który jest podawany doustnie w dawce 400 mg.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków oraz określenie odpowiedniej dawki.

  4. Krok 4

    Rozszerzenie terapii skojarzonej z lenalidomidem

    Pacjent z zespołem Richtera może otrzymać epcoritamab w połączeniu z lenalidomidem. Lenalidomid jest podawany doustnie.

    Celem tej fazy jest ocena wstępnego działania przeciwnowotworowego połączenia leków.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena wyników

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Wyniki są oceniane na podstawie różnych parametrów, takich jak czas trwania odpowiedzi na leczenie, czas do progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musi być dowód na obecność białka CD20 w próbce reprezentującej chorobę, na przykład w biopsji guza, krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
  • Pacjent musi mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku epcoritamab.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania oraz negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu przed podaniem leku w pierwszym dniu każdego cyklu.
  • Kobieta musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas całego badania i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji.
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) muszą mieć aktywną chorobę wymagającą leczenia.
  • Pacjenci z CLL muszą mieć za sobą co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii.
  • Pacjenci z CLL muszą mieć diagnozę zgodną z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Pacjenci z CLL muszą przyjmować leki zapobiegające zespołowi lizy guza (TLS), który jest powikłaniem leczenia nowotworów.
  • Pacjenci z zespołem Richtera muszą mieć mierzalną chorobę potwierdzoną badaniami obrazowymi, takimi jak FDG-PET CT i tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjenci z zespołem Richtera muszą dostarczyć obowiązkową próbkę tkanki guza do analizy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zawsze używać lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku lenalidomide.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Epcoritamab

    to lek badany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz zespołu Richtera. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami. Epcoritamab działa poprzez ukierunkowanie na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w połączeniu z epcoritamabem w celu leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej. Jego zadaniem jest wspomaganie działania epcoritamabu poprzez zakłócanie procesów, które pozwalają komórkom nowotworowym na przeżycie.

  • Lenalidomid

    jest lekiem stosowanym w połączeniu z epcoritamabem w leczeniu zespołu Richtera. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i może pomóc w zwiększeniu skuteczności epcoritamabu w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • R-CHOP

    to kombinacja leków stosowana w połączeniu z epcoritamabem w leczeniu zespołu Richtera. Składa się z kilku leków, które razem działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe i wspomóc działanie epcoritamabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Epcoritamab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej oraz zespołu Richtera. Epcoritamab jest przeciwciałem bispecyficznym, które działa poprzez jednoczesne wiązanie się z dwoma różnymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten jest klasyfikowany jako immunoterapia i ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Obecnie badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności epcoritamabu, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak wenetoklaks i lenalidomid.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, prowadząc do anemii i trombocytopenii. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504828-25-00Kod protokołuGCT3013-03Planowana liczba uczestników203 osobySponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).